各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
我局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第13號)(以下簡稱《辦法》),于2004年7月20日起實施。為更好地貫徹實施《辦法》,現將實施工作中有關事項通知如下:
一、自2004年7月20日起,凡列入《辦法》附件1(即“實施注冊管理的藥包材產品目錄”)中的直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)產品,按《辦法》規定申請注冊。
二、2004年7月20日前各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》(國家藥品監督管理局21號令)已經批準注冊的《藥包材注冊證》繼續有效,待有效期屆滿后按《辦法》規定申請再注冊。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門將已批準的《藥包材注冊證》(Ⅱ類)按本文附件要求于2004年9月10日前報我局藥品注冊司。
三、按《辦法》規定,我局將對所有藥包材制定國家標準,生產和使用藥包材應當符合國家標準,我局暫未制定國家標準的藥包材,應當符合國家食品包裝的標準。
四、有關普通天然膠塞淘汰的要求
(一)按照國家有關產業政策的要求和我局相關通知規定,為保證藥品質量,將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞(不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈)作為藥品(包括醫院制劑)的包裝。對在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品(包括醫院制劑),應當在藥品的有效期內用完為止。
(二)各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要盡早做好淘汰普通天然膠塞工作的部署和銜接工作,凡采用替代普通天然膠塞作為包裝產品的藥品的補充申請,由于更換時間相對集中,2004年12月31日前,由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審批,報我局備案。
(三)2005年1月1日起,新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、醫院制劑的申請及其變更藥包材的補充申請,不再受理采用普通天然膠塞作為包裝。
各地在實施工作中如有問題請及時與我局聯系。
附件:報送各省已經核發的《藥包材注冊證》(Ⅱ類)相關信息的具體要求
國家食品藥品監督管理局
二○○四年八月九日
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
中華人民共和國民事訴訟法(2007年修正)
2007-10-28中華人民共和國義務教育法(2015年修正)
2015-04-24全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國國境衛生檢疫法》的決定
2007-12-29全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和土耳其共和國關于民事、商事和司法協助的協定》的決定
1995-06-30全國人大常委會關于批準《關于修改2002年6月7日在圣彼得堡(俄羅斯聯邦)簽署的<上海合作組織憲章>的議定書》的決定
2006-12-29中華人民共和國刑事訴訟法
1996-03-17全國人民代表大會常務委員會關于批準《兒童權利公約》的決定
1991-12-29中華人民共和國行政訴訟法
1989-04-04中華人民共和國人民檢察院組織法
1979-07-05第八屆全國人民代表大會第一次會議選舉和決定任命辦法
1993-03-20中華人民共和國母嬰保健法
1994-10-27全國人民代表大會常務委員會關于繼續開展法制宣傳教育的決議
1996-05-15臺灣省出席第十屆全國人民代表大會代表協商選舉方案
2002-04-28全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國中國人民銀行法》的決定 附:修正本
2003-12-27古生物化石保護條例(2019修正)
2019-03-02國務院關于印發改革國有資本授權經營體制方案的通知
2019-04-19城市房地產開發經營管理條例(2018修正)
2018-03-19水利事業費管理辦法
2000-03-05國務院關于同意將山東省煙臺市列為國家歷史文化名城的批復
2013-07-28國務院關于推進物聯網有序健康發展的指導意見
2013-02-05國務院關于修改《信息網絡傳播權保護條例》的決定
2013-01-30國務院關于2011年度國家科學技術獎勵的決定
2012-01-27國務院關于印發工業轉型升級規劃(2011—2015年)的通知
2011-12-30國務院辦公廳印發關于進一步支持甘肅經濟社會發展若干意見重點工作分工方案的通知
2010-10-17檢察官職業道德準則(試行)
2009-09-03國務院關于同意建立融資性擔保業務監管部際聯席會議制度的批復
2009-04-22國務院關于淮河流域防洪規劃的批復
2009-03-26國務院辦公廳關于治理商品過度包裝工作的通知
2009-01-23中華人民共和國國務院令第546號
2008-12-31中華人民共和國勞動合同法實施條例
2008-09-18