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寧波
國家食品藥品監督管理局關于部分產品分類界定的通知
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-03
·
7195人看過
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
近期，我局陸續收到一些省級藥品監督管理部門要求將部分產品進行分類界定的請示。現將這些產品的分類界定通知如下：
一、輻照生物羊膜：用作眼科護創敷料，作為Ⅲ類醫療器械管理。
二、麻醉劑助推器（不含針頭）：不與麻醉藥筒中的藥液接觸，作為Ⅰ類醫療器械管理。
三、便攜式影像測量儀：對醫學影像載體上的影像進行長度和角度測量的電子儀器，不作為醫療器械管理。
四、耳部熏蒸管：作為Ⅱ類醫療器械管理。
五、手術器械洗滌劑：用于手術器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能，不作為醫療器械管理。
六、保溫毯：用于保持病人體溫，不作為醫療器械管理。
七、基因芯片載體：為各種基因芯片的制備提供基底材料，不作為醫療器械管理。
八、病人體重儀：用于稱量病人的體重，不作為醫療器械管理。
九、一次性醫用充氣瓶：由高分子材料制成，供氧氣廠灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用。鑒于醫用氧氣是按藥品管理的，一次性醫用充氣瓶應視為藥品包裝材料，不作為醫療器械管理。
十、電腦口吃矯正器：作為Ⅱ類醫療器械管理。
十一、老花眼鏡及太陽眼鏡：不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年1月1日起應憑證生產和上市銷售。
特此通知
國家食品藥品監督管理局
二○○三年六月十三日
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