在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局關于預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進一步加強預防性生物制品質量標準的規范化管理，保證制品安全有效，根據“國家藥品標準提高行動計劃”的總體要求，我局與國家藥典委員會組織相關企業對預防性生物制品的注冊標準修訂工作進行了具體的部署，現將預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報的事宜通知如下：
一、相關預防性生物制品生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定填寫《藥品補充申請表》，并按要求（見附件）準備有關資料，報所在地省級食品藥品監督管理部門，各省級食品藥品監督管理部門應按照“修改藥品注冊標準”的資料要求進行形式審查，并將審查意見和相關資料報送國家食品藥品監督管理局。
二、國家藥典委員會負責對企業注冊標準的修訂進行全面審核，審核后的企業注冊標準報國家食品藥品監督管理局批準，以《國家藥品標準頒布件》的形式頒布執行。
三、生產企業應于2005年9月1日前報送有關材料，申報時間以當地省級食品藥品監督管理部門受理時間為準。
四、在辦理企業注冊標準修訂審核期間，生產企業應繼續按原批準的藥品標準進行生產和檢定。
五、各省級食品藥品監督管理部門應按照以上要求及時通知轄區內相關的預防性生物制品生產企業，并做好注冊標準修訂的形式審查和受理工作。
附件：預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報要求
國家食品藥品監督管理局
二00五年五月十九日
附件：預防性生物制品企業注冊標準修訂及申報要求
一、標準修訂要求
（一）企業注冊標準的修訂應根據本企業實際生產及檢定情況，在原標準的基礎上對生產過程中使用的材料，制造工藝和檢定方法等方面進一步明確和細化；不應有“經批準的”“其他”或“適宜”等不確定的描述；
（二）菌毒種庫三級管理，應明確各級種子庫的唯一代次，并具有經全面檢定的相關歷史資料，生產出的每批制品應源于同一批準代次的菌毒種；
進一步規范細胞庫管理，應明確各級細胞庫的唯一代次，并具有經全面檢定的相關歷史資料，生產出的每批制品應源于同一批準代次的細胞；
（三）生產單位應根據實際生產情況，對原液到成品的各項檢定項目的檢定結果進行統計分析，確定指標的范圍，擬定的企業注冊標準應不低于同產品《國家藥典》頒布的標準；
（四）生產單位在按照上述要求對企業注冊標準進行修訂的過程中，不得對已批準的生產材料，制造工藝和檢定方法等擅自做出更改。
二、申報資料要求
（一）國家食品藥品監督管理局批件的復印件（包括規程和使用說明書）；
（二）申請修訂的企業注冊標準（包括規程和使用說明書及電子版）；
（四）產品一年生產期間的成品檢定結果匯總；
（五）其他相關證明性文件。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
簡介:
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國野生動物保護法(2018修正)
2018-10-26中華人民共和國農產品質量安全法(2018修正)
2018-10-26全國人民代表大會常務委員會關于批準《保護和促進文化表現形式多樣性公約》的決定
2006-12-29中華人民共和國憲法修正案(1993)
1993-03-29中華人民共和國刑事訴訟法(９６修正)
1996-03-17全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和吉爾吉斯共和國睦鄰友好合作條約》的決定
2003-04-26中華人民共和國民族區域自治法
1984-05-31中華人民共和國學位條例
1980-02-21全國人民代表大會常務委員會關于處理違法的圖書雜志的決定
1970-01-01中華人民共和國外商投資企業和外國企業所得稅法（失效）
1991-04-09第八屆全國人民代表大會第一次會議選舉和決定任命辦法
1993-03-20中華人民共和國價格法
1997-12-29中華人民共和國義務教育法（2006年修訂）
2006-06-29快遞暫行條例(2019修正)
2019-03-02獸藥管理條例(2020修訂)
2020-03-27建設工程質量管理條例(2019修正)
2019-04-23飼料和飼料添加劑管理條例(2017修訂)
2017-03-01旅行社條例(2017修訂)
2017-03-01衛星電視廣播地面接收設施管理規定(2018修正)
2018-09-18機關團體建設樓堂館所管理條例
2017-10-05關于印發《醫療機構新生兒安全管理制度（試行）》的通知
2014-03-14中華人民共和國企業法人登記管理條例施行細則（2014年修訂）
2014-02-20國務院辦公廳關于印發中國食物與營養發展綱要(2014—2020年)的通知
2014-01-28中華人民共和國第634號國務院令
2013-01-30國務院關于開展第一次全國地理國情普查的通知
2013-02-28國務院辦公廳關于印發三網融合第二階段試點地區(城市)名單的通知
2011-12-30國務院辦公廳轉發全國政務公開領導小組關于開展依托電子政務平臺加強縣級政府政務公開和政務服務試點工作意見的通知
2011-09-13國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排的通知
2011-02-13關于調整2010年化肥出口關稅的通知
2010-11-29國務院辦公廳關于成立全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動領導小組的通知
2010-10-26