國食藥監(jiān)安[2009]121號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為貫徹中央經濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產秩序，確保藥品生產質量，維護人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度。現(xiàn)將有關事項通知如下： 　　一、藥品質量受權人制度是藥品生產企業(yè)授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產的規(guī)則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質量受權人制度是強化藥品生產企業(yè)內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業(yè)質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)是質量第一責任人責任意識的有效手段。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應高度重視在藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度，將此項工作納入2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點，深入研究，精心組織，周密部署，扎扎實實做好轄區(qū)內藥品生產企業(yè)藥品質量受權人制度的推廣實施工作。 　　二、結合我國藥品生產的實際情況，在藥品生產企業(yè)實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產企業(yè)試行藥品質量受權人制度。各省局可結合轄區(qū)內藥品生產的實際情況，擴大藥品質量受權人制度推廣實施范圍。 　　三、藥品質量受權人應具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業(yè)自有產品生產工藝和質量標準。其主要職責包括：遵守和實施有關產品質量的法規(guī)或技術要求，負責最終產品的批放行，參與或負責藥品研發(fā)和技術改造，實施（必要時并建立）質量體系，監(jiān)控企業(yè)內部的質量審計或自檢，監(jiān)管質量控制部門，同時還應參與外部質量審計（供應商審計）、參與驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等工作。 　　四、藥品質量受權人經培訓后方能上崗履行其相應職責，并應主動參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項培訓。藥品質量受權人的培訓由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局組織，國家局統(tǒng)一編制培訓教材并為各省局培訓師資。 　　五、藥品質量受權人暫行報告制度。血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產企業(yè)應將確定的藥品質量受權人的相關情況，向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)因故變更藥品質量受權人的，應及時將變更情況及相關問題向報告部門予以說明。各省局應將企業(yè)提交的藥品質量受權人情況報告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據。 　　六、各省局應認真做好實施藥品質量受權人制度的宣傳與動員，加強與藥品生產企業(yè)的溝通，引導企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質量受權人、質量保證和質量控制等部門協(xié)調統(tǒng)一、發(fā)揮相關職能作用的質量管理體系，并將藥品質量受權人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強化企業(yè)質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保藥品質量。 　　七、各省局應結合本轄區(qū)藥品生產監(jiān)管實際，借鑒一些省局已試行或試點實施藥品質量受權人制度的經驗，以科學發(fā)展觀為指導，積極探索，勇于實踐，創(chuàng)造性地開展實施藥品質量受權人制度工作。同時，應注重加強法規(guī)建設，并探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質量受權人制度相結合的管理模式，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長效機制。 　　實施工作中有何問題或建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月八日