在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告
為防止牛海綿狀腦病（以下簡稱瘋牛病）通過使用醫療器械途徑傳入我國，國家藥品監督管理局曾于2002年3月22日發布《關于禁止從發生瘋牛病的國家或者地區進口和銷售含有牛羊組織的醫療器械產品的公告》（國藥監械〔2002〕112 號），對含有牛羊組織的醫療器械產品進口和銷售問題作出了規定。為進一步明確含有牛、羊源性材料醫療器械的注冊，現對有關事宜公告如下：
一、直接作用于人體的醫療器械：
（一）凡產品中含有來自于發生瘋牛病國家或地區（以下簡稱瘋牛病疫情國家或地區）的牛、羊源性材料的，注冊申請不予受理。
（二）產品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區，但產品實際生產場地在瘋牛病疫情國家或地區的，分以下3種情況：
1.對取材于添加以哺乳動物為來源的蛋白質飼料喂養的牛、羊的組織及其衍生物的醫療器械，注冊申請不予受理。
2.對取材于與來自瘋牛病疫情國家或地區的牛、羊一起圈養的牛、羊組織及其衍生物的醫療器械，注冊申請不予受理。
3.不屬于上述1、2條所述情形的醫療器械，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。
（三）產品中含有牛、羊源性材料，但材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區，產品的生產也不是在瘋牛病疫情國家或地區完成的，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供瘋牛病傳播的風險評估以及相應的控制措施等技術文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。
二、非直接用于人體的醫療器械（例如：牛皮面料的CT診斷床或牙科治療椅）：
產品中含有牛、羊源性材料的，不論其牛、羊源性材料是否來自于瘋牛病疫情國家或地區，注冊申請可予受理。申請注冊時，應提供文件，說明產品不存在傳播瘋牛病的風險。通過技術審評決定是否予以注冊。
三、上述一、二條規定不適用于體外診斷試劑產品。體外診斷試劑產品中含有牛、羊源性材料的，注冊申請可予受理。為保證產品在運輸、使用過程中對接觸者和環境的安全，申請注冊時，應提供有關保證產品在運輸、使用過程中對接觸者和環境的安全的說明。通過技術審評決定是否予以注冊。
四、根據國家質量監督檢驗檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區輸入的動物及其產品一覽表》中所列出的國家/地區和疫病，截至本公告發布之日，本公告所指瘋牛病疫情國家或地區包括下列國家或地區：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國、荷蘭、比利時、法國、丹麥、愛爾蘭、瑞士、德國、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個歐盟、美國、加拿大。
本公告所指瘋牛病疫情國家或地區以國家質量監督檢驗檢疫總局最新更新的《禁止從動物疫病流行國家/地區輸入的動物及其產品一覽表》中涉及瘋牛病的國家/地區為準。
五、本公告適用于境內醫療器械和境外醫療器械。
六、自本公告發布之日起，相關生產企業或其代理人應對已進入中國市場的醫療器械進行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫療器械的，應自行從市場上將該類產品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。
七、本公告發布后，注冊時尚不屬于不予受理注冊的產品，因被列為新增瘋牛病疫情家或地區而成為不予受理注冊的產品的，已取得的醫療器械注冊證書自行失效，相關產品不得在中國市場銷售和使用。
八、本公告發布之日起，國家藥品監督管理局2002年3月22日發布的《關于禁止從發生瘋牛病的國家或者地區進口和銷售含有牛羊組織的醫療器械產品的公告》同時廢止。此前已發布的相關規定如有與本公告不符的，均以本公告為準。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年八月二日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國保險法（2014年修正）
2014-08-31全國人民代表大會常務委員會免職名單（2010-4-29）
2010-04-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和阿爾及利亞民主人民共和國引渡條約》的決定
2008-06-26第十屆全國人民代表大會第五次會議關于第十一屆全國人民代表大會代表名額和選舉問題的決定
2007-03-16全國人民代表大會常務委員會關于批準中華人民共和國政府和敘利亞共和國政府文化合作協定的決議
1970-01-01中國人民共和國中外合資經營企業所得稅法(1983修訂)
1983-09-02全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和土耳其共和國關于民事、商事和司法協助的協定》的決定
1995-06-30全國人大常委會關于修改《中華人民共和國婦女權益保障法》的決定(2005)
2005-08-28中華人民共和國檢察官法
2001-06-30全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和哥倫比亞共和國關于刑事司法協助的條約》的決定
2000-07-08全國人民代表大會常務委員會關于對中華人民共和國締結或者參加的國際條約所規定的罪行行使刑事管轄權的決定
1987-06-23全國人民代表大會常務委員會關于縣、鄉兩級人民代表大會代表選舉時間的決定
1986-09-05全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國個人所得稅法》的決定（2006第三次修訂）
2005-10-27國務院辦公廳關于促進3歲以下嬰幼兒照護服務發展的指導意見
2019-04-17氣象災害防御條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國環境保護稅法實施條例
2018-01-01中華人民共和國進出口關稅條例（2011修正）
2011-01-08中華人民共和國海關稽查條例 （2011修訂）
2011-01-08中華人民共和國漁港水域交通安全管理條例（2011修訂）
2011-01-08國務院關于石家莊市城市總體規劃的批復
1970-01-01國務院辦公廳關于印發政府機關使用正版軟件管理辦法的通知
2013-08-15國務院關于修改《中華人民共和國外資保險公司管理條例》的決定
2013-05-30國務院關于同意設立“全國交通安全日”的批復
2012-11-18國務院辦公廳關于批準保定市城市總體規劃的通知
2012-08-17國務院關于促進紅十字事業發展的意見
2012-07-10全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國煤炭法》的決定
2011-04-22國務院辦公廳關于印發2011年公立醫院改革試點工作安排的通知
2011-02-28國務院辦公廳關于加強和規范各地政府駐北京辦事機構管理的意見
2010-01-19國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見
2009-04-21國務院關于開展第六次全國人口普查的通知
2009-05-04