各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
現(xiàn)將有關(guān)劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊事宜通知如下:
一、根據(jù)《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監(jiān)辦〔2002〕324號)第六條:“國內(nèi)按藥品申報并已獲得批準文號的體外診斷試劑,按上述分類原則如應劃歸醫(yī)療器械管理的,須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊的申報工作”。這些劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑應在2003年12月31日前按醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊程序申報注冊。2004年7月1日起不再按原藥品批準文號上市銷售、使用。
二、從未按藥品或醫(yī)療器械辦理過審批、注冊的體外診斷試劑,如根據(jù)國藥監(jiān)辦〔2002〕324號文件中分類原則明確按醫(yī)療器械管理的,應申請辦理醫(yī)療器械注冊。未獲得醫(yī)療器械注冊證的劃歸醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑不得上市銷售和使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月二十日
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