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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步明確小容量注射劑藥品GMP認(rèn)證和委托生產(chǎn)有關(guān)問題的函
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
最近，我司陸續(xù)收到一些企業(yè)和個人來函來電，詢問企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中遇到的小容量注射劑藥品GMP認(rèn)證和委托生產(chǎn)等有關(guān)問題。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下：
一、根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》的企業(yè)，一律停止生產(chǎn)該劑型藥品，2002年底之前生產(chǎn)的藥品在規(guī)定的有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售和使用。
二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。對正在進行小容量注射劑藥品GMP改造并已報我司備案的企業(yè)，其藥品屬于獨家生產(chǎn)或臨床緊缺等特殊情況的，方可申請進行藥品委托生產(chǎn)。
三、經(jīng)批準(zhǔn)，未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)委托其它GMP企業(yè)生產(chǎn)的藥品，委托雙方企業(yè)不得以藥品GMP認(rèn)證產(chǎn)品名義進行宣傳等活動。鑒于該類藥品的生產(chǎn)條件和過程符合GMP規(guī)定，涉及該類藥品的價格和招標(biāo)采購等事宜，由有關(guān)主管部門予以綜合考慮。
本文直接上網(wǎng)發(fā)布，不另行文。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二○○三年六月六日
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簡介:
范文康，貴州卓舜律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)律師，中華全國律師協(xié)會會員，畢業(yè)于國內(nèi)知名公安類院校法學(xué)專業(yè)，法學(xué)理論功底深厚、法學(xué)專業(yè)知識扎實。由于學(xué)校的特殊性，范文康律師曾在沿河土家族自治縣公安局學(xué)習(xí)，協(xié)助民警辦理各類治安、刑事案件，成功調(diào)解多起疑難經(jīng)濟糾紛案件，具有豐富的法律實操經(jīng)驗。范文康律師始終秉承“受人之托、忠人之事”的執(zhí)業(yè)理念。在律師事務(wù)所實習(xí)、執(zhí)業(yè)期間辦理的案子基本上都實現(xiàn)了委托人的訴訟目的，得到委托人的一致好評。一直為貴州合銳科技有限責(zé)任公司、貴州苗小妹電子商務(wù)科技有限責(zé)任公司、繽幕咖啡店、貴州赤兔馬科技有限公司、沿河一品源電子商務(wù)科技有限責(zé)任公司、普安縣小茗哥哥茶業(yè)科技有限公司等企業(yè)提供法律服務(wù)，訴訟及非訴業(yè)務(wù)經(jīng)驗豐富。
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