為促進防治傳染性非典型肺炎藥物開發(fā)研究，規(guī)范其臨床前和臨床研究，切實提高開發(fā)研究和審批速度，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，本著科學合理和安全、有效、質量可控的原則，制定了技術要求。經廣泛征求意見，進行修訂，現(xiàn)予正式發(fā)布，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知。

　　附件：《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求》

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

　　二00三年五月十六日

　　附件：關于防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求

　　一、背景

　　近來，傳染性非典型肺炎（嚴重急性呼吸道綜合癥，SARS）在我國部分地區(qū)流行，威脅著人民的健康。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）為促進預防或/和治療SARS的藥物研發(fā)和應用，對該類藥物建立了快速審批通道。鑒于目前研發(fā)預防或/和治療SARS藥物十分緊迫，而有關SARS基礎研究尚在進行中的現(xiàn)狀，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，本著科學合理和安全、有效、質量可控的原則，為規(guī)范該類藥物的臨床前和臨床研究，有效促進其研究和審批速度的提高，制定本技術要求。

　　二、適用范圍

　　本技術要求適用于以申請注冊為目的、針對SARS預防或/和治療的中藥、化學藥及生物制品的研究。

　　三、臨床前藥學研究

　　（一）對藥學研究方面的要求與相應法規(guī)和相關指導原則相同。

　　（二）在保證藥物質量基本可控的前提下，若確因時間等問題而不能及時完成全部研究工作的，可在臨床研究過程中進行完善。

　　四、臨床前藥效學研究

　　（一）以SARS病原體造模進行的體內、體外藥效學研究獲得的數(shù)據(jù)，是評價受試藥能否進行預防或/和治療SARS臨床研究的重要依據(jù)。

　　（二）體外藥效學研究應采用該病流行期臨床分離且經相關部門確證的病原體進行；具體試驗要求參照相關的體外藥效學研究指導原則。對于中藥，尤應特別注意受試藥理化因素對有效性評價的影響，以保證試驗結果的可靠性。

　　（三）鑒于目前對SARS的基礎研究尚在進行中，故采用SARS病原體造模的動物模型進行的體內藥效學研究，對于獲得受試藥物對病原體或/和SARS病理進程等的研究數(shù)據(jù)具有重要價值。申報單位進行動物模型的研究和體內藥效學試驗，有助于對其注冊申請的科學評價。

　　（四）SARS病原體的分離、管理、使用、轉運及處置等必須遵照國家有關規(guī)定執(zhí)行。用SARS病原體造模進行的體內、外藥效學試驗必須在國家認可的P3實驗室進行。

　　（五）對于體外試驗無法體現(xiàn)對SARS的有效性或者改變SARS病理進程的受試藥，需進行相應的體內藥效學試驗，以說明對SARS病理進程的影響。

　　（六）除上述體內、體外藥效學研究外，還應盡可能提供反映受試藥作用機理的相關試驗和文獻資料，以進一步為其有效性提供依據(jù)。

　　五、臨床前安全性研究

　　（一）對安全性研究的要求與相應法規(guī)和相關指導原則相同，應根據(jù)藥物特點及具體應用提供相應的安全性研究資料。

　　（二）在保證受試藥基本安全的前提下，若確因時間等問題而不能及時完成全部研究工作的，可在臨床研究過程中進行完善。

　　（三）對于非口服給藥途徑的，還應提供與給藥途徑相關的毒理研究資料。

　　六、臨床研究

　　（一）臨床研究須在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后進行。

　　（二）本類藥物的臨床研究宜在國家相應部門參與組織和監(jiān)督下完成。

　　（三）臨床研究方案應由流行病學專家（包括疾病預防專家）、病毒學專家、臨床專家、統(tǒng)計學專家共同參與設計和實施。

　　（四）臨床研究應遵循GCP的原則。

　　七、特別說明

　　（一）本技術要求將根據(jù)對SARS研究的進展情況適時進行修訂。

　　（二）本技術要求不適用于針對SARS病原體的疫苗和針對SARS的體外診斷試劑。上述藥物應按國家有關規(guī)定和要求進行研究，亦屬快速審批范圍。

　　（三）涉及SARS病原體的各項研究應嚴格按照科學技術部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家環(huán)境保護總局聯(lián)合下發(fā)的《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》和《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。