各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）有關(guān)規(guī)定，我局制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　本規(guī)定自2006年1月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月十五日


接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，制定本規(guī)定。

　　第二條　接受境外制藥廠商委托加工藥品，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。

　　第三條　委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。
　　受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品ＧＭＰ證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四條　委托雙方應(yīng)遵守我國的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的合法權(quán)益。

　　第五條　委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。藥品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。
　　受托方應(yīng)嚴(yán)格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有加工藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)文件與記錄。

　　第六條　加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理
　　進(jìn)口注冊和進(jìn)口備案手續(xù)，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。

　　第七條　接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》（見附件1）和《承諾書》（見附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交以下資料：
　　（一）境外制藥廠商在所在國家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明；
　　（二）境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關(guān)部門出具的銷售許可證明；
　　（三）藥品委托加工合同復(fù)印件；
　　（四）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件；
　　（五）委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（六）委托加工藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣；
　　（七）委托方為委托代理人的，還應(yīng)提供委托代理人的商業(yè)登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同。
　　上述資料均應(yīng)為中文或提供中文譯本。
　　受托方應(yīng)對其備案資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第八條　受托方提交資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后企業(yè)方可生產(chǎn)。

　　第九條　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。

　　第十條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托加工應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第十一條　接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將備案藥品加工合同的履行情況、出口報(bào)關(guān)單復(fù)印件等相關(guān)資料報(bào)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十二條　接受港、澳、臺地區(qū)制藥廠商委托加工藥品的，按照本規(guī)定辦理。

　　第十三條　本規(guī)定自2006年1月1日起施行。