根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械檢測機構資格認可辦法》(國藥監械〔2003〕125號)的規定,我局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2004年12月26日至28日對你局所屬福建省藥品檢驗所的醫療器械檢測機構資格進行了現場評審。經審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等37種醫療器械產品和項目(見附件)進行檢測的資格。認可有效期5年。
附件:認可的醫療器械受檢目錄
國家食品藥品監督管理局
二○○五年二月十八日
附表:可的醫療器械受檢目錄
序號 | 產品名稱 | 項目/參數 | 檢測標準(方法)名稱及編號(含年號) | 限制范圍及說明 |
1 | 一次性使用輸血器 | 部分參數 | 《一次性使用輸血器》GB8369—1998 | 鎘的含量不能測 |
2 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 部分參數 | 《專用輸液器第1部分:一次性使用精密過濾輸液器》GB18458.1—2001 | 鎘的含量不能測 |
3 | 一次性使用機用采血器 | 全部參數 | 《一次性使用機用采血器》YY0328—2002 | |
4 | 一次性使用滴定管式輸液器 | 部分參數 | 《專用輸液器第2部分:一次性使用滴定管式輸液器》GB18458.2—2003 | 鎘的含量不能測 |
5 | 一次性使用微量采血吸管 | 全部參數 | 《一次性使用微量采血吸管》YY/T0289—1996 | |
6 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 部分參數 | 《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1—2000 | 細胞毒性、鎘的含量不能測 |
7 | 一次性使用麻醉用針 | 部分參數 | 《一次性使用麻醉用針》YY0321.2—2000 | 鎘的含量不能測 |
8 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 部分參數 | 《一次性使用麻醉用過濾器》YY0321.3—2000 | 細胞毒性、鎘的含量不能測 |
9 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 部分參數 | 《一次性使用無菌陰道擴張器》YY0336—2002 | 細胞毒性不能測 |
10 | 一次性使用無菌導尿管 | 全部參數 | 《一次性使用無菌導尿管》YY0325—2002 | |
11 | 醫用脫脂紗布 | 全部參數 | 《醫用脫脂紗布》YY0331—2002 | |
12 | 醫用脫脂棉 | 全部參數 | 《醫用脫脂棉》YY0330—2002 | |
13 | 醫用橡皮膏 | 全部參數 | 《醫用橡皮膏》YY0148—1993 | |
14 | 石膏繃帶粉狀型 | 全部參數 | 《石膏繃帶粉狀型》YY/T1117—2001 | |
15 | 石膏繃帶粘膠型 | 全部參數 | 《石膏繃帶粘膠型》YY/T1118—2001 | |
16 | 一次性使用橡膠檢查手套 | 全部參數 | 《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213—1995 | |
17 | 集尿袋 | 全部參數 | 《集尿袋》GB/T17257.1~17257.4—1998 | |
18 | 常用型氣管插管及接頭 | 全部參數 | 《氣管插管第1部分:常用型插管及接頭》YY0337.1-2002 | |
19 | 一次性使用無菌注射器 | 部分參數 | 《一次性使用無菌注射器》GBl5810一2001 | 鎘的含量不能測 |
20 | 一次性使用無菌注射針 | 部分參數 | 《一次性使用無菌注射針》GB15811—2001 | 鎘的含量不能測 |
21 | 一次性使用輸液器 | 部分參數 | 《一次性使用輸液器》GB8368—1998 | 鎘的含量不能測 |
22 | 一次性使用靜脈輸液針 | 部分參數 | 《一次性使用靜脈輸液針》GBl8671——2002 | 鎘的含量不能測 |
23 | 一次性使用導尿包 | 全部參數 | 《一次性使用導尿包》YZB/閩0050-2003 | |
24 | 一次性使用產包 | 全部參數 | 《一次性使用產包》YZB/閩0052-2003 | |
25 | 一次性使用清創包 | 全部參數 | 《一次性使用清創包》YZB/閩0054-2003 | |
26 | 一次性使用手術包 | 全部參數 | 《一次性使用手術包》YZB/閩0051-2003 | |
27 | 一次性使用備皮包 | 全部參數 | 《一次性使用備皮包》YZB/閩0098-2004 | |
28 | 一次性使用換藥包 | 全部參數 | 《一次性使用換藥包》YZB/閩0053-2003 | |
29 | 醫用棉簽 | 全部參數 | 《醫用棉簽》YZB/閩0038-2003 | |
30 | 醫用繃帶 | 全部參數 | 《醫用繃帶》YZB/閩0015-2003 | |
31 | 醫用紗布塊 | 全部參數 | 《醫用紗布塊》YZB/閩0108-2004 | |
32 | 醫用無紡布敷料墊 | 全部參數 | 《醫用無紡布敷料墊》YZB/閩0068-2003 | |
33 | 金屬考瓷牙 | 全部參數 | 《金屬考瓷牙》YZB/閩0121-2004 | |
34 | 一次性使用吸氧管 | 全部參數 | 《一次性使用吸氧管》YZB/閩0099-2004 | |
35 | 一次性使用帽子 | 全部參數 | 《一次性使用帽子》YZB/閩0105-2004 | |
36 | 一次性使用手術衣 | 全部參數 | 《一次性使用手術衣》YZB/閩0102-2004 | |
37 | 一次性使用無紡布口罩 | 全部參數 | 《一次性使用無紡布口罩》YZB/閩0056-2003 |
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