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關于認可福建省藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目的檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-06 · 1071人看過
福建省食品藥品監督管理局:

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械檢測機構資格認可辦法》(國藥監械〔2003〕125號)的規定,我局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2004年12月26日至28日對你局所屬福建省藥品檢驗所的醫療器械檢測機構資格進行了現場評審。經審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等37種醫療器械產品和項目(見附件)進行檢測的資格。認可有效期5年。

附件:認可的醫療器械受檢目錄

國家食品藥品監督管理局
二○○五年二月十八日

附表:可的醫療器械受檢目錄

  序號   產品名稱   項目/參數   檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)   限制范圍及說明
  1   一次性使用輸血器   部分參數   《一次性使用輸血器》GB8369—1998   鎘的含量不能測
  2   一次性使用精密過濾輸液器   部分參數   《專用輸液器第1部分:一次性使用精密過濾輸液器》GB18458.1—2001   鎘的含量不能測
  3   一次性使用機用采血器   全部參數   《一次性使用機用采血器》YY0328—2002
  4   一次性使用滴定管式輸液器   部分參數   《專用輸液器第2部分:一次性使用滴定管式輸液器》GB18458.2—2003   鎘的含量不能測
  5   一次性使用微量采血吸管   全部參數   《一次性使用微量采血吸管》YY/T0289—1996
  6   一次性使用麻醉穿刺包   部分參數   《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1—2000   細胞毒性、鎘的含量不能測
  7   一次性使用麻醉用針   部分參數   《一次性使用麻醉用針》YY0321.2—2000   鎘的含量不能測
  8   一次性使用麻醉用過濾器   部分參數   《一次性使用麻醉用過濾器》YY0321.3—2000   細胞毒性、鎘的含量不能測
  9   一次性使用無菌陰道擴張器   部分參數   《一次性使用無菌陰道擴張器》YY0336—2002   細胞毒性不能測
  10   一次性使用無菌導尿管   全部參數   《一次性使用無菌導尿管》YY0325—2002
  11   醫用脫脂紗布   全部參數   《醫用脫脂紗布》YY0331—2002
  12   醫用脫脂棉   全部參數   《醫用脫脂棉》YY0330—2002
  13   醫用橡皮膏   全部參數   《醫用橡皮膏》YY0148—1993
  14   石膏繃帶粉狀型   全部參數   《石膏繃帶粉狀型》YY/T1117—2001
  15   石膏繃帶粘膠型   全部參數   《石膏繃帶粘膠型》YY/T1118—2001
  16   一次性使用橡膠檢查手套   全部參數   《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213—1995
  17   集尿袋   全部參數   《集尿袋》GB/T17257.1~17257.4—1998
  18   常用型氣管插管及接頭   全部參數   《氣管插管第1部分:常用型插管及接頭》YY0337.1-2002
  19   一次性使用無菌注射器   部分參數   《一次性使用無菌注射器》GBl5810一2001   鎘的含量不能測
  20   一次性使用無菌注射針   部分參數   《一次性使用無菌注射針》GB15811—2001   鎘的含量不能測
  21   一次性使用輸液器   部分參數   《一次性使用輸液器》GB8368—1998   鎘的含量不能測
  22   一次性使用靜脈輸液針   部分參數   《一次性使用靜脈輸液針》GBl8671——2002   鎘的含量不能測
  23   一次性使用導尿包   全部參數   《一次性使用導尿包》YZB/閩0050-2003
  24   一次性使用產包   全部參數   《一次性使用產包》YZB/閩0052-2003
  25   一次性使用清創包   全部參數   《一次性使用清創包》YZB/閩0054-2003
  26   一次性使用手術包   全部參數   《一次性使用手術包》YZB/閩0051-2003
  27   一次性使用備皮包   全部參數   《一次性使用備皮包》YZB/閩0098-2004
  28   一次性使用換藥包   全部參數   《一次性使用換藥包》YZB/閩0053-2003
  29   醫用棉簽   全部參數   《醫用棉簽》YZB/閩0038-2003
  30   醫用繃帶   全部參數   《醫用繃帶》YZB/閩0015-2003
  31   醫用紗布塊   全部參數   《醫用紗布塊》YZB/閩0108-2004
  32   醫用無紡布敷料墊   全部參數   《醫用無紡布敷料墊》YZB/閩0068-2003
  33   金屬考瓷牙   全部參數   《金屬考瓷牙》YZB/閩0121-2004
  34   一次性使用吸氧管   全部參數   《一次性使用吸氧管》YZB/閩0099-2004
  35   一次性使用帽子   全部參數   《一次性使用帽子》YZB/閩0105-2004
  36   一次性使用手術衣   全部參數   《一次性使用手術衣》YZB/閩0102-2004
  37   一次性使用無紡布口罩   全部參數   《一次性使用無紡布口罩》YZB/閩0056-2003

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