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寧波
衛生部關于可待因復方制劑審評的有關規定
我國麻醉藥品不僅用量小而且品種少，與發達國家相比還有很大差距，僅可待因復方制劑而言在美國就有61種，而我國只有氨酚待因片1種。近兩年來為了在我國推行世界衛生組織關于癌癥病人止痛的三級階梯治療工作方案，需開發研制適用于中度止痛的可待因復方制劑以滿足醫療需要。
鑒于國外一些用于鎮痛、止咳的可待因復方制劑為30－40年代的老品種，臨床上已使用了幾十年，為了盡快開發一些安全有效的可待因復方制劑，根據我國《麻醉藥品管理辦法》及《新藥審批辦法》的有關規定對于仿制國外可待因復方制劑的審評工作，作出如下規定：
1.可待因復方制劑的研制工作，先由研制單位編制計劃報我部藥政局批準。
2.研制單位依照批準了的研制計劃，參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作并整理申報資料。
3.申請臨床，由研制單位所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）組織初審。初審通過后逕報我部藥政局，由我部藥政局審核后確定臨床牽頭單位，并安排臨床驗證工作。
4.申請生產，由研制單位所在地省、自治區、直轄市衛生廳（局）完成初審后將有關資料連同初審情況報我部藥政局，其申報資料由我部藥品審評辦公室進行技術審評。
5.經我部批準生產的品種，將同時下達關于該品種的管理規定。
6.對于不屬于仿制國外已上市品種的可待因復方制劑，仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。
7.本規定自發布之日起實施。
8.本規定由衛生部解釋。
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