各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全持續(xù)改進(jìn)，經(jīng)研究，決定自2010年8—12月在全國開展醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)。現(xiàn)將《2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案》(以下簡稱《方案》)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。 　　各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照《方案》要求，做好本轄區(qū)內(nèi)的督導(dǎo)檢查工作，將活動(dòng)開展情況以書面形式報(bào)我部醫(yī)管司。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《方案》要求開展自查工作，認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》，并由省級(jí)衛(wèi)生行政部門收集、整理、匯總，統(tǒng)一報(bào)送至衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所。材料上報(bào)截止日期均為2010年8月30日，以電子版形式報(bào)送。我部將適時(shí)開展專項(xiàng)重點(diǎn)抽查。 　　現(xiàn)將《2010年醫(yī)療器械臨床使用安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。 　　衛(wèi)生部醫(yī)管司聯(lián)系人：王樂陳 　　聯(lián)系電話：010—68792776 　　傳真：010—68792790 　　電子郵箱：mohygs@163.com 　　衛(wèi)生部醫(yī)管所聯(lián)系人：孫紐云 　　聯(lián)系電話：010—62326305轉(zhuǎn)209 　　傳真：010—62326305轉(zhuǎn)219 　　電子郵箱：sunny6879@163.com 　　二〇一〇年八月十日 　　2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案 　　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》和相關(guān)法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)(以下簡稱《專項(xiàng)檢查活動(dòng)》)。 　　一、指導(dǎo)思想 　　結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項(xiàng)要求，“以病人為中心”。通過開展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》宣傳培訓(xùn)和專項(xiàng)檢查活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)。 　　二、目的和原則 　　深入了解各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關(guān)法律法規(guī)的真實(shí)情況，全面掌握各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律法規(guī)中存在的問題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。 　　開展專項(xiàng)檢查活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合;以查促改，查改結(jié)合;全面檢查與單類重點(diǎn)相結(jié)合;定性和定量相結(jié)合;扎實(shí)深入，注重實(shí)效。 　　三、檢查方式與范圍 　　(一)各級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本方案有關(guān)要求，與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)工作相結(jié)合，組織開展轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查活動(dòng)。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照專項(xiàng)檢查活動(dòng)要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關(guān)要求落實(shí)情況。 　　(二)根據(jù)專項(xiàng)檢查活動(dòng)需要，衛(wèi)生部組建專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組，對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開展情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查。專項(xiàng)檢查活動(dòng)工作組的專家包括衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門、醫(yī)療器械保障管理部門等4個(gè)方面的人員。 　　(三)本次專項(xiàng)檢查活動(dòng)的范圍是全國各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是公立醫(yī)院。 　　四、檢查內(nèi)容 　　(一)總體要求。 　　1.學(xué)習(xí)理解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。 　　2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。 　　3.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。 　　4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。 　　(二)檢查重點(diǎn)。 　　1.“以病人為中心”，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》(試行)等有關(guān)法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。 　　2.建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責(zé)，規(guī)范器械管理部門建設(shè)。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)陽性檢出率等定期檢查制度和落實(shí)執(zhí)行情況。 　　3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考評(píng)及培訓(xùn)情況。 　　4.醫(yī)療設(shè)備購置及醫(yī)用耗材論證、招標(biāo)、采購等準(zhǔn)入評(píng)價(jià)情況。 　　5.醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)，臨床應(yīng)用效果等管理情況。 　　6.醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案建立情況，應(yīng)急調(diào)配機(jī)制運(yùn)行情況。 　　7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測和報(bào)告開展情況。 　　8.重點(diǎn)科室的高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。 　　五、組織實(shí)施 　　(一)檢查時(shí)間。2010年8—12月。8月開展自查和基本情況調(diào)查，9—12月重點(diǎn)抽查。 　　(二)檢查方式。衛(wèi)生部專項(xiàng)檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報(bào)、現(xiàn)場檢查、查閱資料、問卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計(jì)分析等方式。 　　(三)檢查流程。 　　1.重點(diǎn)抽查6個(gè)省(區(qū)、市)，每個(gè)省(區(qū)、市)抽查5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括：三級(jí)綜合醫(yī)院2家、三級(jí)專科醫(yī)院1家、二級(jí)綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。 　　2.重點(diǎn)抽查前，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部相關(guān)要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級(jí)以上各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真填報(bào)調(diào)查表，并按時(shí)收集、匯總、上報(bào)，保證調(diào)查表的真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。 　　3.被查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求開展自查，準(zhǔn)備提交相關(guān)資料和報(bào)表，做好各項(xiàng)被查準(zhǔn)備工作。 　　4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報(bào);實(shí)地檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關(guān)部門;檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。 　　5.各檢查組形成檢查總結(jié)報(bào)告，為進(jìn)一步開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎(chǔ)。 　　六、工作要求 　　(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。專項(xiàng)檢查工作要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照以人為本、服務(wù)人民的理念，從維護(hù)人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，將檢查工作作為加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預(yù)醫(yī)院日常工作，不處理具體事務(wù)，不承辦具體案件。 　　(二)遵守紀(jì)律，服從安排。檢查專家要嚴(yán)格遵守檢查工作制度和紀(jì)律要求。嚴(yán)格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關(guān)信息用于科研、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)。 　　(三)積極探索，不斷完善。加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的制度化建設(shè)，建立長效常態(tài)機(jī)制，進(jìn)一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。 　　附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表(略) 　　二〇一〇年八月十日