自《藥品管理法》頒布實施以來醫(yī)療單位配制制劑的監(jiān)督管理工作，已逐步實現(xiàn)了法制化、規(guī)范化，為保證醫(yī)療用藥和臨床需要發(fā)揮了重要作用。但近年來，一些醫(yī)療單位違反《藥品管理法》，擅自配制制劑或使用未經(jīng)批準(zhǔn)和注冊的制劑；所配制的制劑超出本單位臨床和科研需要范圍，并進(jìn)行銷售或變相銷售；利用專家門診、專科門診，銷售使用未經(jīng)批準(zhǔn)的非本單位配制的制劑和其他未經(jīng)批準(zhǔn)的制劑，從中牟利；在藥劑科（室）、同位素室（核醫(yī)學(xué)室）以外的科室非法配制制劑；擅自進(jìn)行或接受新藥臨床試驗或驗證，銷售使用正在臨床試驗或驗證的藥品；擅自配制生物制品類制劑等等。為進(jìn)一步貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，加強對醫(yī)療單位配制制劑的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療用藥和臨床需要，確保用藥的安全有效，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，切實加強對醫(yī)療單位配制制劑的監(jiān)督管理，對違法的單位、個人和負(fù)有直接責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)事人，要依法嚴(yán)肅處理。

　　二、結(jié)合今年換發(fā)《制劑許可證》工作，對醫(yī)療單位配制制劑的品種進(jìn)行一次大檢查。凡未按省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《制劑規(guī)范》配制制劑的，要停止配制和使用。情節(jié)嚴(yán)重的，不發(fā)或吊銷《制劑許可證》。

　　對《制劑規(guī)范》未收載的品種，確屬醫(yī)療單位臨床和科研需要的，要按《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定進(jìn)行申報，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行配制、使用。

　　三、對藥劑科（室）、同位素室（核醫(yī)學(xué)室）以外的科室配制制劑的，要進(jìn)行徹底清理，封存現(xiàn)有制劑和產(chǎn)品，并依法進(jìn)行行政處罰。

　　四、嚴(yán)禁醫(yī)療單位以科研、臨床需要或其他名義，銷售、使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、未取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品（包括生物制品等）和外單位配制的制劑，違者按銷售、使用假藥進(jìn)行查處。

　　五、醫(yī)療單位開辦的“專家”或“專科”門診所使用的制劑，須按規(guī)定向所在省級衛(wèi)生行政部門報審。未經(jīng)批準(zhǔn)的制劑，不得以任何借口予以使用，違者按假藥進(jìn)行查處。凡不屬或超出本醫(yī)療單位臨床和科研制劑范圍的，衛(wèi)生行政部門一律不得批準(zhǔn)和注冊。對外省市或轄區(qū)外的制劑，一律不準(zhǔn)易地審批和注冊。

　　六、違反《藥品管理法》規(guī)定，銷售或變相銷售醫(yī)療單位配制制劑的，要依法進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《制劑許可證》。

　　七、未經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自接受與安排新藥臨床試驗或驗證，銷售或變相銷售正在進(jìn)行臨床研究的藥品，任意擴大新藥臨床研究的參加單位，要封存其藥品，并依法進(jìn)行行政處罰。

　　對所涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位，除依法進(jìn)行行政處罰外，省級衛(wèi)生行政部門可取消該企業(yè)或單位申請生產(chǎn)該藥品的資格。

　　八、地方各級醫(yī)療單位不得購進(jìn)、使用解放軍和武警部隊衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的供內(nèi)部使用的藥品和其所屬醫(yī)療單位配制的制劑，違者按銷售、使用假藥進(jìn)行查處。

　　九、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）要按上述要求，具體布置落實，做到有計劃、有步驟、有檢查，并將檢查詳細(xì)情況結(jié)果于1994年11月30日前報衛(wèi)生部藥政管理局。