肝炎診斷試劑是診斷肝炎、考核肝炎治療和預防效果，評價肝炎科研工作必備的工具。產(chǎn)品的質量關系我國整個肝炎防治和科研工作的水平，對它的生產(chǎn)，必須堅持“質量第一”的方針。生產(chǎn)單位必須具備必要的生產(chǎn)技術、裝備和條件，建立嚴格的質量檢定制度和嚴密的科學管理辦法，實行全面質量管理。為加強肝炎診斷試劑的管理，確保試劑符合國家的法定標準，保證肝炎檢測結果的標準可靠，特作如下規(guī)定。

　　一、凡生產(chǎn)肝炎診斷試劑的單位必須具備以下條件：

　　1.有適合所生產(chǎn)品種的工藝要求，合乎肝炎操作的實驗室、無菌操作條件及保障安全的生產(chǎn)車間，輔助車間、冷藏設施以及相應的配套設備等。

　　2.有受過嚴格訓練的主管技師以上的專業(yè)技術人員和熟練的技術操作人員，能解決生產(chǎn)和檢定中遇到的實際問題。

　　3.有科學管理的職能機構，保證文明生產(chǎn)和正常的工作秩序。

　　4.有健全的檢定機構，擔負成品、半成品和原材料的質量檢驗，確保試劑合格。

　　5.生產(chǎn)放射免疫試劑盒的單位還必須執(zhí)行（85）衛(wèi)藥字第83號文的有關規(guī)定。

　　6.堅持質量第一，制品質量必須符合國家法定標準，質控（第一）標準品（供生產(chǎn)單位標化自己的工作標準用）由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)。

　　7.制品必須有全國統(tǒng)一的或本單位的穩(wěn)定的，科學合理的制檢規(guī)程。

　　不具備以上條件和要求的單位，不得生產(chǎn)和銷售肝炎診斷試劑。

　　二、肝炎診斷試劑的管理權限：

　　肝炎診斷試劑實行兩級管理，部屬單位由衛(wèi)生部直接管理；地方單位由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）管理，報部備案。

　　三、各單位研制的新制品按部頒《新生物制品審批辦法》辦理。

　　四、各生產(chǎn)診斷試劑單位，首先由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）負責，按第一項規(guī)定要求的前5項條件進行審批，發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，后報請當?shù)毓ど绦姓芾砭职l(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

　　五、領有生產(chǎn)企業(yè)許可證的單位，生產(chǎn)尚無批準文號的品種必須先通過本單位檢定處（各生研所）或省、市、自治區(qū)指定的檢定機構（地方單位）初審，報中國藥品生物制品檢定所復審，經(jīng)衛(wèi)生部批準后發(fā)給批準文號。

　　六、中國藥品生物制品檢定所是執(zhí)行國家對制品質量進行檢查、檢驗和鑒定的專業(yè)機構；生物制品監(jiān)督員是國家聘請的生物制品監(jiān)督工作人員，他們有權對生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的制品質量進行檢查、了解，抽樣檢驗以及調閱制檢記錄，并有權對違犯本規(guī)定的行為和低劣制品酌情處理，各有關單位應積極協(xié)助，不得拒絕。

　　七、試劑生產(chǎn)單位的檢定機構對本單位生產(chǎn)的制品負責質量檢驗，并填寫制品質量合格證，對不合格的制品不得發(fā)出使用。已發(fā)出的制品如質量不符合要求的，應予以退換。生產(chǎn)單位的檢定機構在業(yè)務上受國家和省、市、自治區(qū)檢定機構的指導，有責任直接向國家和省、市、自治區(qū)檢定機構和衛(wèi)生行政部門反映制品質量的情況。單位領導人要尊重檢定人員對試劑質量的意見，對制品質量發(fā)生分歧意見時，由國家檢定機構仲裁。

　　八、各級檢定人員應堅持原則，嚴肅認真，不得玩忽職守。如在質量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產(chǎn)生嚴重后果的，要追究責任。

　　九、各生產(chǎn)單位對產(chǎn)品要精益求精，不斷提高質量，采取切實可行的措施，解決影響質量的關鍵問題，力爭創(chuàng)立優(yōu)質產(chǎn)品。如試劑質量上不去，達不到國家規(guī)定的質量標準，或不具備生產(chǎn)的基本條件，應停產(chǎn)整頓，整頓后經(jīng)上級檢定機構核查，報經(jīng)上級主管部門審核批準后才能繼續(xù)生產(chǎn)，整頓后仍達不到要求的，應堅決下馬。

　　十、本辦法修改及解釋權歸衛(wèi)生部。