近年來,許多國外醫藥廠商、研究單位、貿易機構要求在我國進行藥品注冊和臨床試驗,為加強管理,我部曾于1981年和1988年發出《關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規定》。據了解,雖然大部分均按規定經我部審批后進行,但也有一些國外廠商未報我部審批,就將藥品直接送我國的醫院和醫生進行臨床試用,甚至還有未經該國衛生部門批準的新藥,逕由臨床試驗者將結果寄往國外,這是違反我國有關規定的。藥品的臨床試驗,直接關系用藥者的健康,必須嚴格管理,因此,特作如下通知:
一、國外有關單位或個人向我國申請注冊藥品或進行藥品臨床試驗,一律按我部1988年2月2日(88)衛藥字第6號文下達的《關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規定》辦理,任何醫療單位及個人未經批準不得擅自接受國外藥品進行臨床試驗。
二、請你們對所屬醫療單位正在進行的國外藥品臨床試驗情況(包括經審批的和未經審批的)作一次檢查,并按附表要求填寫后,于9月底前報我部。對未經審批、又不報我部備核的臨床試驗,將按有關規定處理,其臨床結果亦不可作為以后申請該藥注冊或“進口許可證”的資料。
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國社會保險法(2018修正)
2018-12-29全國人民代表大會常務委員會關于接受雪克來提·扎克爾辭去第十二屆全國人民代表大會民族委員會副主任委員職務的請求的決定
2014-02-27全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在廣東省暫時調整部分法律規定的行政審批的決定
2012-12-28全國人大常委會法制工作委員會關于村民委員會和村經濟合作社的權利和關系劃分的請示的答復
1992-01-31中華人民共和國刑事訴訟法(96修正)
1996-03-17全國人大常委會關于批準《國務院關于規范處理1995年以前中央財政向人民銀行借款問題的報告》的決議
2003-10-28中華人民共和國母嬰保健法
1970-01-01中華人民共和國執業醫師法
1970-01-01中華人民共和國民族區域自治法
2001-02-28公安派出所組織條例
1970-01-01第八屆全國人民代表大會第一次會議關于《中華人民共和國澳門特別行政區基本法(草案)》的審議程序和表決辦法
1993-03-20全國人民代表大會常務委員會關于縣、鄉兩級人民代表大會代表選舉時間的決定
1992-07-01全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國政府和加拿大政府領事協定》的決定
1998-12-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國中國人民銀行法》的決定 附:修正本
2003-12-27退耕還林條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國漁港水域交通安全管理條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國海關行政處罰實施條例
2004-09-19國務院辦公廳關于調整國家減災委員會組成人員的通知
2013-05-08國務院關于印發循環經濟發展戰略及近期行動計劃的通知
2013-01-23國務院關于同意建立金屬非金屬礦山整頓工作部際聯席會議制度的批復
2013-01-30學位論文作假行為處理辦法
2012-11-13國務院關于同意設立“全國交通安全日”的批復
2012-11-18國務院關于福建省海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-10-10國務院關于加強道路交通安全工作的意見
2012-07-22國務院關于西部大開發“十二五”規劃的批復
2012-02-13國務院辦公廳關于同意山東省縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院辦公廳關于同意上海市縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院關于印發工業轉型升級規劃(2011—2015年)的通知
2011-12-30國務院辦公廳關于促進物流業健康發展政策措施的意見
2011-08-02國務院辦公廳關于調整遼寧蛇島老鐵山等3處國家級自然保護區的通知
2011-03-12