各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)（畜牧、農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：

　　為保證鹿茸生產(chǎn)用藥，我部與國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于下達(dá)2005年吉林省康太動物保健品有限公司氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液生產(chǎn)計(jì)劃的通知》（農(nóng)辦醫(yī)［2005］19號），現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、氯胺酮屬一類精神藥品，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，除農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)外，各地審批的含含有氯胺酮成分的制劑產(chǎn)品停止生產(chǎn)、銷售、使用，庫存產(chǎn)品做銷毀處理，并做好記錄。

　　二、各地要立即清查非法生產(chǎn)的含有氯胺酮成分的制劑產(chǎn)品，經(jīng)查證屬實(shí)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)厲查處。

　　三、為進(jìn)一步規(guī)范獸用復(fù)方氯胺酮注射液生產(chǎn)、經(jīng)營及使用活動，現(xiàn)下發(fā)《獸用復(fù)方氯胺酮注射液管理規(guī)定》，請各有關(guān)部門遵照執(zhí)行。

　　附件：氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理規(guī)定

　　農(nóng)業(yè)部辦公廳

　　二〇〇五年六月二十九日

　　附件：

　　獸用復(fù)方氯胺酮注射液管理規(guī)定

　　一、省級獸醫(yī)行政管理部門職責(zé)

　　1、指定專人對獸用復(fù)方氯胺酮注射液定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管，定期核查企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、銷售情況，核對出入庫記錄；

　　2、配制制劑當(dāng)天派員對投料實(shí)施監(jiān)控，核對原料藥投放記錄；

　　3、定期核查批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及銷售記錄、臺帳；

　　4、發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，并將問題及時上報(bào)我部；

　　5、確定一家省級獸用復(fù)方氯胺酮注射液經(jīng)銷單位，分別報(bào)我部、中亞公司備案；

　　6、收集、匯總使用情況。

　　二、市、縣級獸醫(yī)行政管理部門職責(zé)

　　1、負(fù)責(zé)獸用復(fù)方氯胺酮注射液使用監(jiān)管工作；

　　2、指定專人定期對使用單位的采購、使用記錄進(jìn)行核查；

　　3、發(fā)現(xiàn)問題提出整改意見，違反獸藥管理法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理，并將處理結(jié)果上報(bào)我部及省級獸醫(yī)行政管理部門。

　　三、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任

　　1、制定氯胺酮原料藥采購、出入庫管理制度，建立責(zé)任制；

　　2、原料藥按毒品嚴(yán)格管理，制定專人負(fù)責(zé)，實(shí)行專庫或?qū)９翊娣拧㈦p人雙鎖，并建立領(lǐng)用制度和出入庫臺帳，嚴(yán)格憑領(lǐng)料單發(fā)放；

　　3、集中時間加工生產(chǎn)復(fù)方氯胺酮注射液，投料時需接受獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查。按照GMP要求建立批生產(chǎn)記錄。待檢產(chǎn)品和制劑成品需專庫存放，專人負(fù)責(zé)；

　　4、制劑納入統(tǒng)一調(diào)撥渠道，建立銷售管理制度、制劑出入庫記錄；

　　5、嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)制度，建立批檢驗(yàn)記錄，不合格產(chǎn)品不得出廠；

　　6、產(chǎn)品不得自行銷售，必須憑撥調(diào)撥單發(fā)運(yùn)貨物；

　　7、收集臨床使用和藥物不良反應(yīng)情況；

　　8、12月20日前分別向農(nóng)業(yè)部和省級獸醫(yī)行政管理部門上報(bào)工作總結(jié)。

　　四、使用單位責(zé)任

　　1、必須從復(fù)方氯胺酮注射液指定經(jīng)銷單位采購產(chǎn)品，產(chǎn)品僅限自用，不得轉(zhuǎn)手倒買倒賣；

　　2、憑獸醫(yī)處方使用產(chǎn)品；

　　3、保存獸醫(yī)處方，建立使用記錄和不良反應(yīng)記錄，于2005年11月底前向縣級以上獸醫(yī)行政管理部門上報(bào)使用情況總結(jié)，并接受監(jiān)督管理。

　　五、中亞動物保健品總公司責(zé)任

　　1、按規(guī)定要求做好氯胺酮原料供應(yīng)協(xié)調(diào)及制劑調(diào)撥工作；

　　2、收集、匯總各省銷售、使用情況，年底前上報(bào)制劑調(diào)撥和使用情況報(bào)告。