第一章　總　則

　　第二章　進(jìn)口獸藥的注冊(cè)

　　第三章　進(jìn)口獸藥的經(jīng)營(yíng)、分裝

　　第四章　進(jìn)口獸藥的驗(yàn)收

　　第五章　進(jìn)口獸藥監(jiān)督

　　第六章　附　則

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口獸藥的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條　農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)的進(jìn)口獸藥監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管本轄區(qū)的進(jìn)口獸藥監(jiān)督管理工作。

　　第三條　進(jìn)口獸藥必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱口岸所）檢驗(yàn)合格后，方可在國(guó)內(nèi)銷售、分裝和使用。

　　第四條　凡向中華人民共和國(guó)銷售獸藥的外國(guó)企業(yè)及境內(nèi)從事進(jìn)口獸藥的進(jìn)口、分裝、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)均必須遵守本辦法的規(guī)定。

第二章　進(jìn)口獸藥的注冊(cè)

　　第五條　國(guó)家對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)行注冊(cè)管理制度。凡外國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國(guó)銷售的，必須申請(qǐng)注冊(cè)，取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》。未經(jīng)注冊(cè)的獸藥，不準(zhǔn)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、分裝、使用和進(jìn)行商業(yè)性宣傳。

　　第六條　《進(jìn)口獸藥登記許可證》只對(duì)載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。

　　第七條　注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)須由外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)境內(nèi)的代理商提出。申請(qǐng)時(shí)須將有關(guān)資料一式三份報(bào)農(nóng)業(yè)部。

　　第八條　申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥分為以下三類：

　　第一類　中華人民共和國(guó)獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已收載的；

　　第二類　中華人民共和國(guó)獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未收載，但國(guó)外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)已收載的；

　　第三類　國(guó)外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府獸藥管理機(jī)關(guān)已批準(zhǔn)在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的，并符合中華人民共和國(guó)有關(guān)獸藥使用規(guī)定的。對(duì)上述三類以外的獸藥產(chǎn)品不予受理注冊(cè)。

　　第九條　注冊(cè)獸藥應(yīng)填寫“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”并提交下列資料及物品：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府簽發(fā)的企業(yè)注冊(cè)證書和獸藥管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。上述證明必須先在企業(yè)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)辦理公證或由企業(yè)所在國(guó)外交部（或外交部授權(quán)的機(jī)構(gòu)）認(rèn)證，再經(jīng)中華人民共和國(guó)駐企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）使館（領(lǐng)事館）確認(rèn)。

　　二、獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

　　三、產(chǎn)品使用說明書。

　　四、來源和制造方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

　　五、臨床試驗(yàn)或區(qū)域試驗(yàn)。

　　六、藥理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

　　七、毒理學(xué)和特殊毒性（致癌、致畸、致突變）試驗(yàn)。

　　八、飼料藥物添加劑的飼喂試驗(yàn)和動(dòng)物繁育試驗(yàn)。

　　九、殘留試驗(yàn)、停藥期、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)及殘留監(jiān)測(cè)方法。

　　十、藥物不良反應(yīng)情況。

　　十一、抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗(yàn)。

　　十二、影響環(huán)境的試驗(yàn)（對(duì)植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環(huán)境污染）。

　　十三、獸藥樣品（附檢驗(yàn)報(bào)告書）、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品。供質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)的樣品必須來自三個(gè)不同的批號(hào)，每個(gè)批號(hào)的樣品數(shù)量應(yīng)是檢驗(yàn)用量的三至五倍；標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品應(yīng)是檢驗(yàn)用量的五至十倍。

　　上述各項(xiàng)資料（除一、十三項(xiàng)外）均需提供中文譯本。

　　第十條　注冊(cè)第一類獸藥的，提交一至七項(xiàng)、第十三項(xiàng)資料及物品。

　　注冊(cè)第二類獸藥的，提交一至九項(xiàng)、第十三項(xiàng)資料及物品。

　　注冊(cè)第三類獸藥的，提交一至十三項(xiàng)資料及物品。

　　第十一條　申請(qǐng)注冊(cè)獸用生物制品的，除提交一至五項(xiàng)、第十三項(xiàng)資料及物品外，還必須根據(jù)制品類別提交以下資料：

　　（一）制品的原材料（包括菌毒種來源、代次和制備方法）標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）細(xì)胞苗的細(xì)胞種來源、代次、傳代方法、鑒定方法和標(biāo)準(zhǔn)。

　　（三）活疫苗的組份、配方、特異性和穩(wěn)定性試驗(yàn)。

　　（四）定性試驗(yàn)。

　　（五）滅活疫苗的滅活劑、佐劑的種類及標(biāo)準(zhǔn)。

　　（六）診斷液的特異性，敏感性及符合率。

　　以上資料均需提供中文譯本。

　　第十二條　農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提供的資料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定的發(fā)給“進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書”。

　　第十三條　申請(qǐng)企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部的“進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書”后，提供獸藥樣品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)、動(dòng)物臨床藥效試驗(yàn)和必要的安全性試驗(yàn)。

　　第十四條　申請(qǐng)注冊(cè)第一類獸藥一般不進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)。但產(chǎn)品組方、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥與中華人民共和國(guó)獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，則必須進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)。申請(qǐng)注冊(cè)第二、三類獸藥，必須在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)。獸用生物制品根據(jù)資料審查情況，由農(nóng)業(yè)部決定是否免做部分臨床藥效試驗(yàn)。

　　第十五條　申請(qǐng)企業(yè)和承擔(dān)試驗(yàn)單位根據(jù)農(nóng)業(yè)部有關(guān)臨床試驗(yàn)規(guī)定共同擬定試驗(yàn)方案，并報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后方可進(jìn)行試驗(yàn)。

　　第十六條　臨床藥效試驗(yàn)的動(dòng)物不得少于以下數(shù)目：

　　（一）預(yù)防、治療藥

　　大家畜　40頭
　　中家畜　60頭
　　小家畜或家禽　100頭（羽）
　　水生動(dòng)物　1000尾（只）
　　蜜蜂　10箱
　　蠶　10張

　　（二）抗寄生蟲藥

　　大家畜　60頭
　　中家畜　100頭
　　小家畜或家禽　300只（羽）
　　水生動(dòng)物　3000尾（只）
　　蜜蜂　20箱
　　蠶　20張

　　（三）飼料藥物添加劑

　　大家畜　100頭
　　中家畜　200頭
　　小家畜或家禽　500只（羽）
　　水生動(dòng)物　5000尾（只）
　　蠶　40張

　　（四）生物制品

　　大家畜　200頭
　　中家畜　400頭
　　小家畜或家禽　600只（羽）
　　水生動(dòng)物　600尾（只）

　　［注］大家畜系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；

　　中家畜系指豬、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獺等；

　　小家畜或家禽系指兔、貓、雞、鴨、鵝、鴿等。

　　水生動(dòng)物系指人工水產(chǎn)養(yǎng)殖的魚、蝦、蟹、甲魚、貝等。

　　上述動(dòng)物數(shù)目指使用受試藥物的動(dòng)物數(shù)。

　　第十七條　注冊(cè)第三類獸藥，根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料情況，由農(nóng)業(yè)部確定是否進(jìn)行藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理、特殊毒性和繁育試驗(yàn)。

　　屬于第三類獸藥的抗寄生蟲藥、飼料藥物添加劑，農(nóng)業(yè)部根據(jù)提交的資料情況，確定是否進(jìn)行殘留試驗(yàn)。

　　第十八條　注冊(cè)獸用生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以根據(jù)不同制品的要求確定安全性等試驗(yàn)項(xiàng)目和內(nèi)容。

　　第十九條　第十四、十七、十八條所指的試驗(yàn)均須由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。

　　第二十條　申請(qǐng)企業(yè)持“進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書”將獸藥樣品、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品送農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。

　　第二十一條　注冊(cè)產(chǎn)品在審查期間，農(nóng)業(yè)部應(yīng)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核，該企業(yè)須提供考核所需的條件。未經(jīng)考核或考核不符合要求的，不批準(zhǔn)注冊(cè)。

　　第二十二條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)臨床藥效試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告、獸藥審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)意見、生產(chǎn)廠考核報(bào)告進(jìn)行審核，批準(zhǔn)注冊(cè)的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》。不批準(zhǔn)注冊(cè)的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)。

　　第二十三條　《進(jìn)口獸藥登記許可證》自批準(zhǔn)之日起有效期為五年。到期時(shí)，注冊(cè)獸藥的企業(yè)可申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，但必須在《進(jìn)口獸藥登記許可證》失效前六個(gè)月持原證向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并填寫《進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）最新批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后換證。

　　第二十四條　在《進(jìn)口獸藥登記許可證》有效期內(nèi)，如生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該獸藥在原材料、配方、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品規(guī)格等方面有更改時(shí)，必須及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申報(bào)，并附技術(shù)資料。如更改產(chǎn)品名稱、變更生產(chǎn)廠名時(shí)，需申請(qǐng)換證。

　　第二十五條　已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥向中華人民共和國(guó)銷售時(shí)，其包裝上應(yīng)標(biāo)志《進(jìn)口獸藥登記許可證》編號(hào)、產(chǎn)品中英文名稱，并附經(jīng)批準(zhǔn)的中文說明書。

　　第二十六條　農(nóng)業(yè)部定期發(fā)布《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》。

第三章　進(jìn)口獸藥的經(jīng)營(yíng)、分裝

　　第二十七條　進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未注冊(cè)的獸藥，需報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥許可證》。未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得擅自進(jìn)口。對(duì)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)急需、國(guó)內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未注冊(cè)獸藥產(chǎn)品，由使用單位按進(jìn)口獸藥申報(bào)程序報(bào)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)，發(fā)給一次性《進(jìn)口獸藥許可證》，該產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。

　　第二十八條　取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的外國(guó)企業(yè)在中國(guó)銷售其產(chǎn)品時(shí)必須在中國(guó)境內(nèi)委托合法的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為其代理商。其中獸用生物制品只能委托一家總代理商進(jìn)行銷售。

　　第二十九條　外國(guó)企業(yè)在辦理注冊(cè)過程中必須向農(nóng)業(yè)部提交代理商的有關(guān)資料，提交的資料應(yīng)包括：

　　1、代理商名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真；

　　2、代理商的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

　　3、外國(guó)企業(yè)給代理商的委托書；

　　4、代理商的概況資料。

　　第三十條　代理商應(yīng)具備下列條件：

　　1、國(guó)內(nèi)合法的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　2、具有經(jīng)銷進(jìn)口獸藥的人員、條件和能力；

　　3、具有經(jīng)銷進(jìn)口獸藥的質(zhì)量保證條件和倉(cāng)貯條件。

　　第三十一條　農(nóng)業(yè)部定期公布代理商名單。

　　第三十二條　對(duì)多次經(jīng)銷不合格進(jìn)口獸藥的代理商，農(nóng)業(yè)部可視情節(jié)輕重，給予警告、責(zé)成原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》等行政處罰，并會(huì)同工商行政管理機(jī)關(guān)給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。

　　第三十三條　凡需進(jìn)口獸藥者，均必須填寫《進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表》，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門或農(nóng)業(yè)部。

　　第三十四條　省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的化藥、抗生素及飼料藥物添加劑品種的《進(jìn)口獸藥許可證》。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)核發(fā)已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸用生物制品和符合第二十七條規(guī)定的《進(jìn)口獸藥許可證》。

　　第三十五條　省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部接到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后，對(duì)進(jìn)口單位、獸藥品種、進(jìn)口數(shù)量等內(nèi)容進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。

　　《進(jìn)口獸藥許可證》有效期為一年，逾期未進(jìn)口的應(yīng)重新申請(qǐng)。

　　《進(jìn)口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送中國(guó)獸藥監(jiān)察所和進(jìn)口口岸獸藥監(jiān)察所，省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》副本還應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部。

　　第三十六條　《進(jìn)口獸藥許可證》只對(duì)該證載明的獸藥名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量、有效期限和進(jìn)口口岸有效。如有變動(dòng)，需按原程序重新申請(qǐng)換證。

　　第三十七條　進(jìn)口獸藥者持《進(jìn)口獸藥許可證》通過代理商簽訂進(jìn)口合同。合同必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簽訂。合同副本（或復(fù)印件）需在進(jìn)貨前7日內(nèi)報(bào)送進(jìn)口口岸獸藥監(jiān)察所。

　　第三十八條　凡進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品，均應(yīng)在合同中訂明由賣方提供。

　　第三十九條　進(jìn)口獸藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品分裝（分裝指采購(gòu)大包裝進(jìn)口獸藥直接進(jìn)行分包裝活動(dòng)）時(shí)，國(guó)內(nèi)分裝企業(yè)必須持有《獸藥生產(chǎn)許可證》，并與持有《進(jìn)口獸藥登記許可證》的外國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同或協(xié)議，同時(shí)應(yīng)被授權(quán)使用其商標(biāo)。合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國(guó)有關(guān)法律和獸藥管理的規(guī)定。

　　第四十條　進(jìn)口獸藥在我國(guó)進(jìn)行分裝并在國(guó)內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行分裝的獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)并報(bào)送以下有關(guān)資料：

　　1、中外雙方簽定的合同或協(xié)議和商標(biāo)使用授權(quán)書（副本）；

　　2、該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原文及中文譯本）；

　　3、該獸藥的使用說明書（原文及中文譯本）；

　　4、包裝、標(biāo)簽樣稿；

　　5、三批樣品及檢驗(yàn)報(bào)告單。經(jīng)檢驗(yàn)符合要求并經(jīng)審核同意的核發(fā)分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為三年。

　　第四十一條　分裝后的獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書必須使用中文，也可同時(shí)加注外文，并同時(shí)標(biāo)明國(guó)外原生產(chǎn)廠家名稱、進(jìn)口獸藥登記許可證號(hào)及分裝廠家名稱和分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。其分裝產(chǎn)品執(zhí)行進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后方可出廠。

　　第四十二條　凡進(jìn)口的獸藥在我國(guó)經(jīng)過必要的制劑加工并在國(guó)內(nèi)銷售使用的獸藥產(chǎn)品，按照國(guó)內(nèi)獸藥審批和新獸藥審批的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。

第四章　進(jìn)口獸藥的驗(yàn)收

　　第四十三條　進(jìn)口獸藥到達(dá)口岸后，由收貨單位在三天內(nèi)持《進(jìn)口獸藥許可證》、生產(chǎn)廠檢驗(yàn)報(bào)告和進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單到指定的口岸獸藥監(jiān)察所申請(qǐng)報(bào)驗(yàn)。

　　第四十四條　口岸獸藥監(jiān)察所對(duì)有關(guān)證件審核后，在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋已接受報(bào)驗(yàn)的印章和本所印章，或出具已接收?qǐng)?bào)驗(yàn)證明并指定獸藥存放地點(diǎn)，封存待檢。報(bào)驗(yàn)單位持已加蓋印章的報(bào)關(guān)單或報(bào)驗(yàn)證明到海關(guān)辦理驗(yàn)放手續(xù)。

　　第四十五條　口岸獸藥監(jiān)察所受理報(bào)檢后，應(yīng)立即派員到獸藥存放點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)及抽樣，并同時(shí)注銷《進(jìn)口獸藥許可證》正本。口岸獸藥監(jiān)察所應(yīng)在受理報(bào)驗(yàn)之日起三十日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。未經(jīng)檢驗(yàn)及檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口獸藥不準(zhǔn)銷售、作用。獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口獸藥時(shí)應(yīng)向進(jìn)口獸藥單位索取口岸獸藥監(jiān)察所出具的“進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書”。

　　第四十六條　進(jìn)口獸用生物制品必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所加貼專用標(biāo)志后，方能銷售、使用。其產(chǎn)品抽樣按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章　進(jìn)口獸藥監(jiān)督

　　第四十七條　農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》為進(jìn)口獸藥質(zhì)量監(jiān)督的法定標(biāo)準(zhǔn)。凡不符合該標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品均不得在國(guó)內(nèi)銷售和使用。

　　第四十八條　農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的驗(yàn)放和檢驗(yàn)。各級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)口岸獸藥監(jiān)察所的技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)仲裁。

　　第四十九條　對(duì)于檢驗(yàn)不合格的獸藥，由口岸獸藥監(jiān)察所會(huì)同省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行封存，監(jiān)督處理。同時(shí)將有關(guān)情況匯總，上報(bào)農(nóng)業(yè)部。

　　第五十條　各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門對(duì)已投放市場(chǎng)的進(jìn)口獸藥，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，對(duì)已變質(zhì)或過期失效的產(chǎn)品，應(yīng)責(zé)令立即停止銷售使用。對(duì)在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的，應(yīng)立即停止使用，并向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。

　　第五十一條　進(jìn)口獸藥單位和使用單位發(fā)現(xiàn)進(jìn)口獸藥有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)與當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和進(jìn)口獸藥總代理商聯(lián)系，也可向上一級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門反映。總代理商對(duì)反映的問題應(yīng)及時(shí)解決，并將結(jié)果報(bào)告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部。

　　第五十二條　對(duì)違反本辦法規(guī)定的，按《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

　　第五十三條　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納試驗(yàn)、檢驗(yàn)和注冊(cè)費(fèi)用。藥效試驗(yàn)、飼喂試驗(yàn)、藥理試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)及殘留試驗(yàn)等，根據(jù)試驗(yàn)動(dòng)物、內(nèi)容和規(guī)模確定收費(fèi)，由承擔(dān)試驗(yàn)單位和申請(qǐng)單位協(xié)商確定。

第六章　附　則

　　第五十四條　本辦法所稱獸藥指：用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用用途、用法用量的物質(zhì)（含飼料藥物添加劑）。包括：

　　1、血清、菌（疫）苗、診斷液等生物制品；

　　2、獸用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料及其制劑；

　　3、抗生素、生化藥品、放射性藥品。

　　第五十五條　本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十六條　本辦法自發(fā)布之日起施行，原農(nóng)業(yè)部于1988年7月11日發(fā)布的《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》和1989年7月10日發(fā)布的《進(jìn)口獸藥管理辦法》同時(shí)廢止。