第一章總則

第一條為了規(guī)范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護(hù)受藥人的生命權(quán)、健康權(quán)和其他合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)

本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動(dòng)的其他單位。

本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務(wù)且將藥品用于自身的自然人。

第三條在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動(dòng)，適用本條例。

個(gè)人自購自用藥品以及法律、法規(guī)對(duì)藥品使用有特別規(guī)定的，不適用本條例。

第四條藥品使用應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)便民的原則。

第五條省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，完善藥品使用監(jiān)督管理機(jī)制，保障受藥人享有質(zhì)量優(yōu)良的用藥服務(wù)。

設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，協(xié)調(diào)解決藥品使用監(jiān)督管理工作中的重大問題，維護(hù)藥品使用秩序，鼓勵(lì)、引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。

第六條縣（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、計(jì)劃生育、工商、價(jià)格等行政主管部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)與藥品使用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第七條用藥人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。

用藥人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定設(shè)立藥事管理組織，負(fù)責(zé)本單位的藥品使用管理工作；按照國家規(guī)定不需要設(shè)立藥事管理組織的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品使用管理工作。

第二章藥品購進(jìn)與儲(chǔ)存

第八條用藥人必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

用藥人購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)先行驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件，并應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明。

第九條用藥人購進(jìn)藥品，必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并有真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

購進(jìn)驗(yàn)收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。

購進(jìn)驗(yàn)收記錄的保存期為藥品有效期屆滿后一年；藥品有效期不滿二年的，購進(jìn)驗(yàn)收記錄的保存期不得少于三年。

第十條藥品屬性對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的，用藥人購進(jìn)該藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合運(yùn)輸條件要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

第十一條用藥人購進(jìn)藥品，不得有下列行為：

（一）購進(jìn)假藥、劣藥；

（二）從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人處購進(jìn)藥品；

（三）購進(jìn)或者擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

第十二條用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設(shè)置相應(yīng)的專用場所和設(shè)施，并配備養(yǎng)護(hù)人員。

第十三條用藥人應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品的，應(yīng)當(dāng)專設(shè)倉庫，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。

第十四條用藥人設(shè)置倉庫儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定對(duì)倉庫實(shí)行色標(biāo)管理：

（一）合格藥品區(qū)為綠色；

（二）待驗(yàn)藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色；

（三）不合格藥品區(qū)為紅色。

第十五條用藥人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

第三章藥品調(diào)配與應(yīng)用

第十六條用藥人調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。

炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)范。

第十七條調(diào)配藥品或者炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立設(shè)置的專用場所進(jìn)行。

第十八條用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得污染藥品。

用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項(xiàng)，作出詳細(xì)記錄并至少保存一年。

第十九條用藥人調(diào)配藥品，不得有下列行為：

（一）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配藥品；

（二）違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品；

（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；

（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

第二十條二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行參與查房和會(huì)診、設(shè)計(jì)給藥方案、提供用藥咨詢以及監(jiān)督醫(yī)師合理用藥等職責(zé)。

第二十一條開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱。處方中開具的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)附有中文說明書。

第二十二條用藥人應(yīng)用藥品，不得有下列行為：

（一）應(yīng)用假藥、劣藥；

（二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌應(yīng)用藥品；

（三）應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品；

（四）無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品；

（五）以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病；

（六）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

第二十三條用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對(duì)應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳。

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內(nèi)容。

第二十四條用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十五條受藥人或者其利害關(guān)系人對(duì)所用藥品的預(yù)防、診斷、治療作用和毒副作用以及價(jià)格有知情權(quán)，對(duì)療效相同或者相近的藥品有選擇權(quán)。用藥人應(yīng)當(dāng)尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權(quán)利，并履行相應(yīng)的告知義務(wù)。

第二十六條受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對(duì)應(yīng)用藥品引起的爭議，可以向醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)鑒定。醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)該申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)受理，并依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定的程序進(jìn)行鑒定。

鑒定結(jié)論可以作為解決藥品應(yīng)用爭議的證據(jù)，也可以作為有關(guān)主管部門對(duì)用藥人及其直接責(zé)任人員進(jìn)行行政處理的證據(jù)。

第四章監(jiān)督檢查

第二十七條省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬定《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

用藥人應(yīng)當(dāng)遵守《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備具有法定資格的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

其他用藥人中非藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門考核合格。

第二十九條用藥人應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)，并由該藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。

患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十條藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)等提供服務(wù)。

第三十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)用藥人使用藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，并可以根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，用藥人不得拒絕和隱瞞。

抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品質(zhì)量檢查和檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行公告。

第三十二條對(duì)藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件，有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押等應(yīng)急措施，待事態(tài)得到控制后，由有關(guān)行政主管部門依法作出行政處理。

第五章法律責(zé)任

第三十三條違反本條例，未依照有關(guān)法律、行政法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個(gè)人使用藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門按照對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條違反本條例，用藥人從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人處購進(jìn)藥品，或者購進(jìn)、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)、擅自使用的藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；有違法所得的，沒收違法所得，并處以違法購進(jìn)、擅自使用藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書。

第三十六條用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依照下列規(guī)定處以罰款：

（一）購進(jìn)藥品，沒有真實(shí)、完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款；

（二）未按照規(guī)定保存購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款；

（三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款；

（四）以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；

（五）安排不具有法定資格或者未經(jīng)考核合格的人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款；

（六）未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款；

（七）安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

第三十七條用藥人有下列行為之一，法律、行政法規(guī)對(duì)其已有行政處罰規(guī)定的，依照該規(guī)定執(zhí)行；法律、行政法規(guī)沒有規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，并對(duì)直接責(zé)任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：

（一）開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱的；

（二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配或者應(yīng)用藥品的；

（三）違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品的；

（四）應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品的；

（五）無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品的。

第三十八條用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對(duì)應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳、藥品廣告含有虛假內(nèi)容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以查處。

第三十九條用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。

第四十條藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）利用職權(quán)向用藥人推薦使用藥品牟取私利的；

（二）違反法律規(guī)定對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的；

（三）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的；

（四）玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的其他行為。

第六章附則

第四十一條本條例自2007年3月1日起施行。