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藥品委托檢驗備案申報資料需要哪些
企業(yè)應(yīng)以書面文件向四川省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)中心窗臺正式提出申請，并提交以下申報資料:
(一)委托檢驗申請(必須為企業(yè)正式的紅頭文件)。并附表明確委托檢驗品種(含原輔包裝材料)的名稱、檢驗標準、批準文號、檢驗項目、涉及檢驗儀器名稱及型號、受托檢驗單位名稱。
(二)委托檢驗合同或協(xié)議。必須為本次委托檢驗而簽訂的有效合同或協(xié)議的原件。內(nèi)容應(yīng)明確委托檢驗品種名稱、檢驗標準、批準文號、檢驗項目、涉及檢驗儀器名稱及型號、受托檢驗單位名稱。
(三)質(zhì)量標準。委托檢驗品種的質(zhì)量標準必須為法定藥品質(zhì)量標準。化藥每個品種需提交質(zhì)量標準一份;中藥材可提交各檢項代表品種的質(zhì)量標準一份，并在標準上用線條劃出有關(guān)檢驗內(nèi)容的位置。
(四)委托方資質(zhì)證明文件(均需加蓋委托方鮮章)：《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《藥品GMP證書》復(fù)印件(尚未認證的企業(yè)可不提供本項材料)、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(五)受托方資質(zhì)證明文件(均需加蓋受托方鮮章)：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《藥品GMP證書》復(fù)印件、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，計量認證合格證復(fù)印件、檢驗儀器的校準證書或檢定證書復(fù)印件(應(yīng)在有效期內(nèi))、儀器分析檢驗人員的指定儀器分析培訓(xùn)證書、動物實驗操作人員的指定檢測項目的培訓(xùn)合格證書。
2.專業(yè)檢驗機構(gòu)：計量認證證書復(fù)印件全套包括封頁和檢測能力附表，并在檢測能力附表中用線條標明本次委托檢驗所涉檢測能力的具體位置、檢驗儀器的校準證書或檢定證書復(fù)印件(應(yīng)在有效期內(nèi))。
3.動物實驗委托檢驗：須提交四川省實驗動物管理委員會核發(fā)的《實驗動物生產(chǎn)許可證》及《實驗動物使用許可證》復(fù)印件(應(yīng)在有效期內(nèi))、動物實驗操作人員的指定檢測項目的培訓(xùn)合格證書。
(六)委托方和受托方各自制定的委托檢驗有關(guān)管理標準和操作標準
(七)法人出具的確保申報資料內(nèi)容真實有效的保證函;
(八)申請人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份
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簡介:
?劉柯，女，漢族，畢業(yè)于西南政法大學(xué)，法學(xué)學(xué)士學(xué)位，中國政法大學(xué)在讀研究生，2015年通過國家司法考試并取得A證法律職業(yè)資格，現(xiàn)為新疆正嘉律師事務(wù)所專職律師。年輕、活力、專業(yè)、認真、誠信。擅長：民事糾紛調(diào)解，行政復(fù)議，公司企業(yè)法律事務(wù),法律顧問，人身損害賠償,婚姻家庭,刑事辯護,合同糾紛,勞動工傷,保險理賠,交通事故損害賠償?shù)取?從業(yè)格言：在法律面前人人平等，惟有客觀事實才是最高的權(quán)威！ ??聯(lián)系方式：19999269988、15923547832 地 ??址：新疆喀什市克孜多維路527號香城大廈4單元12樓 新疆正嘉律師事務(wù)所 郵箱：920005170@qq.com
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