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國家一級中藥工業企業標準(試行)

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-15 · 622人看過

一、中成藥主要產品質量考核指標

(一)企業選定的主要產品應是省、市級以上優質產品,其中必須有國優、部優產品,產值之和應達到企業總產值的60%以上,品種數不得少于兩種。

(二)每一主要產品須按《中成藥產品分等質量標準(試行)》劑型通則一等品標準檢測。雜志檢查項下的酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽均須檢測(含朱砂、雄黃等礦物質藥材的重金屬、砷鹽項目免檢),出廠達標率100%。

(三)一級企業每一主要產品質量標準須經國家中醫藥管理局審批,每一產品質量標準中都要有理化鑒別和含量測定。

(四)國家中醫藥管理局指定中國藥材公司質量檢測站負責對一級企業的主要產品質量抽驗,其抽驗方法為抽取一級企業考核年度主要產品各三批,按審定下達的一級企業主要產品質量標準進行全檢,并出具報告,其抽檢合格率為100%。凡因廠方責任產生質量問題,造成商業退貨,均為質量事故。

(五)國家對產品質量監督性市場抽檢的產品(企業所有的產品)合格率為100%。

二、中成藥主要產品物耗考核指標

(一)中成藥主要產品原材料消耗按綜合消耗考核,即主要產品全部原輔材料消耗價值量之和應達到全廠產品原輔材料消耗價值量之和的70%以上,其計算公式如下:

主要產品全部原輔材料消耗價值量之和
  ------------------×100%≥70%
  全廠全部產品原輔材料消耗價值量之和
  
  注:1.本公式中不含能耗價值量。

  2.物耗價值量按考核年度全年消耗計算。

(二)考核中成藥每一主要產品投料中藥材的出粉率、出膏率。其計算公式如下:

          得粉量
  出粉率=---------------×100%
      按工藝規定每批產品中藥材投料量
    子項——符合標準細度的粉量
    母項——經挑揀、洗凈、干燥的中藥材投料量
            得膏量
  出膏率=---------------×100%
      按工藝規定每批產品中藥材投料量
  
    子項——按工藝規定密度折干膏量
    母項——經挑揀、洗凈、干燥的中藥材投料量

每一主要產品的出粉率、出膏率標準數值另行公布。

(三)考核中成藥每一主要產品的成品率,其計算公式如下:

         每批產品實際產量
  成品率=--------------×100%
      按工藝規定每批產品的理論產量
    子項——指憑產品質量檢驗合格單入庫量
    母項——指按工藝規定每批產品投料應出的產量,或按下列公式計算的理論產量。
       按工藝規定每批產品原輔料投料量(或配制總體積)
  理論產量=-----------------------
             產品規格重量(或體積)
    子項——指經粉碎后的凈粉或提取的浸膏折干膏量以及其它輔料的投料量,液體制劑則指所投原輔料配制的總體積量
    母項——指各種劑型產品的規格重量或體積。如每丸、粒、片、瓶、塊、袋、包、張、支等的重量或體積

(四)中成藥主要產品成品率按產品劑型分別考核,主要劑型及標準值如下:

---------------------------------
   產 品 劑 型|標準值≥%| 產 品 劑 型    |標準值≥%
  --------|-----|------------|-----
  1.蜜丸、大蜜丸| 98  |6.沖劑        | 98
       小蜜丸| 98  |7.散劑        | 98
       水蜜丸| 98  |8.膠囊劑(純藥粉)  | 96
  2.泛丸、水泛丸| 97  |  (浸膏加生藥粉)   | 97
        糊丸| 97  |9.糖漿劑(100毫升)| 98
  3.微丸    | 98.5|     (10毫升) | 97
  4.濃縮丸   | 98  |10.口服液      | 96
  5.片劑    | 98  |11.膏藥劑      | 94
  -------------------------------

注:1.其余未列劑型標準值另行公布。

  2.考核主要產品成品率,按考核年度每批產品成品率的年平均值計算。

(五)國家一級中藥工業企業能源消耗指標應達到國家一級節能企業標準,并驗收合格。

三、經濟效益考核指標

國家一級中藥工業企業經濟效益指標

-----------------------------
       效益指標|全員勞動生產率|資金利稅率|人均利稅額
  企業類型     |  元/人  |  %  | 元/人
  ---------|-------|-----|-----
     I型    | 34000 | 37  | 8500
     Ⅱ型    | 48000 | 47  |12000
  -----------------------------
  
  (一)考核主要產品中,滋補類藥品(以人參、鹿茸、王漿類為主要成分者)產值與全廠總產值30%以上及有廠外加工(即前處理、包裝等)的企業按Ⅱ型指標考核;其余中成藥生產企業按Ⅰ型指標考核。

(二)各項經濟指標計算方法

             工業總產值
  1.全員勞動生產率=------------
            考核期內全部職工平均人數
    按國家統計局有關規定計算。
  
           實際利潤÷稅金
  2.資金利稅率=---------×100%
          全部資金平均占用額

    子項——指產品稅、增值稅、營業稅、城建稅、資源稅、車船稅、房產稅之和
    母項——固定資產凈值平均占用額+定額流動資金平均占用額
  注:(1)在計算固定資產凈值時,對“七五”期間列入各級技改計劃項目新增加的企業固定資產,自項
目驗收轉入正式固定資產的年度算起,分五年攤入,逐年分攤的比例為10%、20%、40%、70%、100%。
在填報經過剔除后的資金利稅率時應同時填報未經剔除的資金利稅率。
    (2)企業用于貴重、短缺原料的儲備資金按三個月合理庫存計算。
             實現利潤+稅金
  3.人均利稅額=------------
          考核期內全部職工平均人數
  
  四、管理條件考核指標
  (一)必須達到中成藥生產管理規范的要求,并獲國家中醫藥管理局級全面質量管理獎。
  (二)獲得國家一級計量合格證書。
  (三)“三廢”排放達到地方標準,并取得合格證。
  (四)安全生產考核指標
  1.在考核期內和評審期間,凡發生重大火災、爆炸、多人中毒事故,發生無傷亡人員的重大經濟損失事
故,一次事故直接經濟損失三萬元以上(含三萬元);或發生一萬元以上(含一萬元)三萬元以下的無傷亡人
員較大經濟損失二次的企業,取消其申報當年國家一級企業的資格。
  2.在考核和評審期間,凡發生工傷死亡事故,取消當年申報國家一級企業的資格。
  3.經省、市勞動部門考核,符合勞安字(1989)5號文的要求。
  (五)設備管理
  1.企業的主要設備完好率≥95%。
  2.靜密封點泄漏率≤0.5‰。
  3.設備基金利用率≥95%(考核期三年累計計算亦可),計算公式如下:


             設備大修費實際支出額+設備折舊實際支出額
  設備基金利用率=-------------------------×100%
          設備大修折舊提取額+上年結轉+出租轉讓及報廢設備額
  
  (六)計算機應用
  1.生產經營系統應用計算機管理,并已聯網。
  2.在生產過程中已開發了工藝單板機控制。
  (七)黨政分工明確,理順黨、政、工三者關系,并有完善的黨委、廠長、職代會三個工作條例及實
施細則,建立健全政治思想工作保證體系。
  (八)完善企業內部經營承包責任制,獎懲制度明確,在勞動、人事、分配等方面企業內部配套改革
卓有成效,企業經營機制得到改善,建立起自我約束機制。
  (九)企業制訂有切實可行的近期、遠期相結合的經營發展規劃和措施,有經營發展戰略,不斷開發
新產品,有技術儲備,推動技術進步,企業發展有后勁。
  (十)建立起提高產品質量、降低物質消耗、增加經濟效益、實現安全生產的保證體系,管理現代化
取得顯著進展。
  (十一)企業管理基礎工作一標準化、計量、教育、信息、定額、規章制度等達到先進、準確、齊全、
配套。班組管理工作完善,職工素質明顯提高。
  (十二)企業必須嚴格執行國家物價政策,對自銷產品必須根據不同銷售對象執行不同的價格。
  附件:國家一級中藥工業企業主要產品質量申報表
  企業申報中成藥主要產品質量標準,應填報下列表式(表一、二、三)一式三份,于上一年四季度內報
國家中醫藥管理局質量司,并抄報中國藥材公司質量監測站一份,由國家中醫藥管理局審定下達,自下達之
日起執行。
  表二中所列檢測方法一項應含有定性、定量檢測方法的說明。
  

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