各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）：

　　根據(jù)國家對毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定和要求，為加強毒性中藥材的飲片生產(chǎn)管理，保證人民群眾用藥安全、有效，嚴禁不具備毒性中藥材飲片生產(chǎn)條件的企業(yè)進行生產(chǎn)，防止未經(jīng)依法炮制的毒性飲片進入藥品流通領(lǐng)域，危害人民群眾的身體健康，國家中醫(yī)藥管理局決定對毒性中藥材的飲片生產(chǎn)企業(yè)實行定點發(fā)證管理制度。

　　一、驗收對象

　　《關(guān)于加強毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)管理的意見》在國家中醫(yī)藥管理局國中醫(yī)藥生產(chǎn)〔1997〕19號文中規(guī)定的申報定點企業(yè)范圍內(nèi)，按照《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》先后進行檢查和驗收。

　　二、申報程序

　　按照《關(guān)于加強毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)管理的意見》要求，各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門推薦上報毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，對照《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》，經(jīng)企業(yè)自查，并經(jīng)省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門初驗合格，填報毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)申請表報國家中醫(yī)藥管理局等待驗收。

　　三、驗收組人員確定

　?。ㄒ唬┯蓢抑嗅t(yī)藥管理局負責(zé)組織中藥飲片協(xié)作組組長單位和所在省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門以及有關(guān)專家組成檢查驗收組，按區(qū)域劃片，由檢查驗收組進行檢查和驗收。

　?。ǘz查驗收組成員應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或高年資中級專業(yè)技術(shù)職稱，了解毒性中藥飲片基本知識，生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量標準，熟悉生產(chǎn)情況。

　　（三）在檢查和驗收工作中，檢查驗收組成員對本單位的檢查和驗收應(yīng)予回避。

　　（四）檢查驗收組成員在進行檢查驗收前，由國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)組織進行集中學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，嚴格遵守檢查驗收組規(guī)定的各項紀律和注意事項。

　?。ㄎ澹z查驗收組組長由國家中醫(yī)藥管理局派員擔(dān)任，副組長由當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門派員或中藥飲片協(xié)作組組長單位擔(dān)任。

　　四、檢查驗收

　　國家中醫(yī)藥管理局會同有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門組成檢查驗收組，對予以檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)按照《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》進行檢查和驗收。為保證驗收質(zhì)量，檢查驗收組本著認真負責(zé)，堅持標準，不搞突擊，成熟一個，驗收一個的原則進行。檢查驗收組對被檢查驗收的單位應(yīng)逐項評分，并寫出驗收意見。報國家中醫(yī)藥管理局審批。對毒性中藥材的飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收工作將在近期組織培訓(xùn)、驗收，爭取今年內(nèi)完成。

　　五、定點發(fā)證

　　經(jīng)驗收合格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，由國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)合格證》和定點生產(chǎn)標志，并對獲證企業(yè)在全國進行公告。

　　附：1．國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》

　　　　2．毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)申請表（略）

　　　　3．驗收意見表（略）

　　附件1：

國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》

　　一、驗收標準說明

　?。ㄒ唬└鶕?jù)國家中醫(yī)藥管理局國中醫(yī)藥生產(chǎn)〔1997〕19號文《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于加強毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)管理的意見〉的通知》精神制定本標準。

　　（二）必備條件是驗收時必須達到的條件，必備條件達不到的，為一票否決，取消申報資格。

　　1．生產(chǎn)企業(yè)必須具有醫(yī)藥、衛(wèi)生、工商行政管理部門頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照，出示復(fù)印件。

　　2．生產(chǎn)企業(yè)要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《中藥飲片生產(chǎn)合格證驗收準則》的要求。

　　3．三廢處理條件具有并達到國家有關(guān)排放標準。要有本?。▍^(qū)、市）排放污染物申報登記表、環(huán)境保護驗收表及排污申報登記注冊證。

　　（三）驗收標準分四部分，總分為400分。第一部分人員，滿分100分；第二部分廠房設(shè)施、設(shè)備，滿分100分；第三部分生產(chǎn)、現(xiàn)場管理，滿分100分；第四部分質(zhì)量管理，滿分100分。經(jīng)現(xiàn)場實際考核驗收，得分要滿320分，為毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)驗收通過。驗收內(nèi)容分項目、序號、考核內(nèi)容、評分標準、應(yīng)得分、實得分、整改意見。

　　（四）得分系數(shù)為1．0，0．8，0．6，0．4四個得分檔次。

　　1．0：全面達到標準要求；

　　0．8：執(zhí)行較好；

　　0．6：需重點整改；

　　0．4：以下不符合驗收標準。

　?。ㄎ澹┑梅钟嬎惴椒ǎ簯?yīng)得分分別乘以得分系數(shù)后，進行累加，計算出總得分。

　　二、考核評分