各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，為規范體內植入放射性制品的生產，保證制品質量，我局制定了《體內植入放射性制品GMP補充規定》及《體內植入放射性制品GMP認證檢查評定標準》，現印發給你們，請遵照執行。并就有關事宜通知如下：

　　一、《體內植入放射性制品GMP補充規定》是永久性治療用植入體內放射性制品生產管理的基本準則。適用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各種制品生產的全過程。

　　二、國家食品藥品監督管理局負責體內植入放射性制品GMP認證工作，由國家食品藥品監督管理局認證管理中心承擔體內植入放射性制品GMP認證的具體工作。

　　三、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責本行政區域內體內植入放射性制品的GMP認證申報資料初審和通過GMP認證企業的日常監督管理工作。

　　附件：1．體內植入放射性制品GMP補充規定

　　2．體內植入放射性制品GMP認證檢查評定標準

國家食品藥品監督管理局
二00五年二月六日

　　附件1：

體內植入放射性制品GMP補充規定

　　第一部分　人員與機構

　　1-2　配備與體內植入放射性制品生產相適應的生產、質量和輻射防護管理人員和技術人員，并具有相應的專業知識。

　　1-3　主管生產和質量管理的企業負責人具有醫藥或相關專業大專以上學歷，或具有相應的中級以上專業技術職稱，并具有放射性制品生產和質量管理經驗。

　　1-4　生產管理和質量管理的部門負責人具有醫藥或相關專業大專以上學歷，或具有相應的中級以上專業技術職稱，具有放射性制品生產和質量管理的實踐經驗。

　　1-6　各級人員按生產質量管理有關要求進行培訓和考核。

　　1-7　從事生產和質量檢驗的人員還應經專業技術及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。

　　第二部分　廠房與設施

　　2-2　生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等對生產不造成污染。生產、行政、生活和輔助區總體布局合理。

　　2-3　廠房按生產工藝流程進行合理布局，其面積和空間與生產規模相適應，各生產操作不互相妨礙。

　　2-4　廠房有防止昆蟲和其它動物進入的設施。

　　2-5　生產區的內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和去污，門、窗關閉嚴密，易于清洗。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。

　　2-6　生產區和倉儲區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。

　　2-7　生產區內各種燈具、風口以及其他公用設施，設計和安裝時避免出現不易清潔的部位。

　　2-8　生產區的照度與生產要求相適應，廠房有應急照明設施；生產區的溫度和濕度與生產工藝要求相適應。

　　2-9　生產區的水池、地漏不得產生污染。

　　2-10　放射性核素工作場所的地面、工作臺應使用便于去污的材料。

　　2-12　操作揮發性放射性核素的相關場所應有空氣采樣設施和測量設備，并定期監測，符合國家有關規定。

　　2-14　生產區人員出入口應設置去污洗滌、更衣設施。出口應設置放射性沾污檢測設備。

　　2-16　放射性工作區應設置盛放放射性廢物的容器。含有揮發性放射性廢物的容器應密閉或存放在通風櫥（柜）中。

　　2-17　重復使用的放射性物質包裝容器應有專用的去污場所。

　　2-18　儲存區保持清潔和干燥，安裝照明設施。對溫度、濕度有特殊要求的物料，應按規定條件儲存并定期監測。放射性物質和非放射性物質應嚴格分開存放。

　　2-19　質檢室、留樣觀察室（區）應與生產區分開。

　　2-20　有特殊要求的儀器、儀表安放在專門的儀器室內，有防止靜電、振動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

　　第三部分　設備

　　3-1　必須具備與生產和質量控制相適應的儀器與設備。

　　設備應包括：生產設備、防護設備、質量控制設備、污染檢測設備等。

　　3-2　與放射性制品直接接觸的設備、容器、工具表面光潔、平整、不易產生脫落物；易清洗去污，耐腐蝕，不與制品發生化學反應。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對放射性制品或容器造成污染。生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具。

　　3-3　生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

　　3-4　生產設備有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

　　3-5　生產、檢驗設備有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。

　　3-6　生產操作、包裝與運輸應具有與放射性劑量相適應的防護裝置。

　　第四部分　生產管理

　　4-1　制定生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格執行，不得任意更改。如需更改時，應按制定的程序辦理修訂、審批手續。

　　4-2　每批產品應進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

　　4-3　批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

　　批生產記錄應按批號歸檔，保存至制品有效期滿后一年。

　　4-6　體內植入放射性制品生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染的措施。物料、中間產品和體內植入放射性制品在廠房內或廠房間的流轉有防止混淆、污染和輻射的措施。

　　4-7　放射性制品分為內、外包裝。外包裝應貼有標簽和放射性藥品標志，并附使用說明書；內包裝必須貼有標簽。

　　4-8　放射性制品出廠前必須進行輻射防護安全檢查，并有記錄。

　　4-9　必須建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。

　　4-10　必須建立放射性物質的貯存、領取、使用、歸還制度，并有記錄。

　　4-11　產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容包括：

　　①待包裝產品的名稱、批號、放射性活度；

　?、跇撕灪褪褂谜f明書；

　?、鄞b產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

　　④已包裝產品的數量；

　　⑤已包裝產品的外包輻射水平監測記錄；

　?、薇敬伟b清場記錄；

　　⑦本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

　?、嗌a操作負責人簽名。

　　4-12　根據生產工藝規程選擇工藝用水，工藝用水應符合相應質量標準。

　　4-13　生產前應確認無上次生產遺留物。每一生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄，內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底清潔。清潔記錄內容，應填寫完整，并納入批生產記錄。

　　第五部分　質量管理

　　5-1　生產企業的質量管理部門應負責生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和質量檢驗人員，并有與生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

　?、僦贫ê托抻單锪?、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

　　②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理辦法；

　　③決定物料和中間產品的使用；

　　④審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

　?、輰徍瞬缓细衿诽幚沓绦?；

　?、迣ξ锪?、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

　?、咴u價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、有效期提供數據；

　?、嘀贫ㄙ|量管理和檢驗人員的職責。

　　5-4　質量管理部門會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。

　　第六部分　物料

　　6-2　原料和包裝材料按品種、規格、批號分別存放。

　　6-3　放射性原料及其它放射性物質應專庫或專柜存放，專人保管，專冊登記。

　　6-4　生產所用物料應從符合規定的單位購進，按規定入庫。物料應符合有關標準，不得對產品質量產生不良影響。

　　6-6　待驗、合格、不合格物料嚴格管理，有易于識別的明顯標志。不合格的物料專區存放，并按有關規定及時處理。

　　6-7　有溫度、濕度要求的物料、中間產品和成品按規定條件儲存。固體原料和液體原料分開儲存，揮發性物料應注意避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。

　　6-8　外包裝材料應符合國家有關輻射防護規定。

　　6-9　物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

　　第七部分　衛生

　　7-1　生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由指定人員負責。

　　7-2　生產車間、工序、崗位均按生產要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

　　7-3　生產區內使用無脫落物、易清洗的清潔工具，限定使用區域，其存放地點不得對產品造成污染。放射性操作區與非放射性操作區的清潔工具應嚴格分開使用和存放。

　　7-4　生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的非放射性廢棄物應及時處理；放射性廢棄物應按國家有關規定儲存和處理。

　　7-5　放射性廢液、廢氣排放前應采取相應的凈化處理措施，并定期監測，排放應符合國家有關規定。

　　7-6　更衣室、浴室及廁所的設置不得對生產區產生不良影響。

　　7-7　從事放射性操作人員，應根據不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場所工作時，應佩戴高效能的口罩。

　　7-8　從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場所的設備、墻壁、地面的表面污染程度，應符合國家有關規定。

　　7-9　被放射性污染的場所應在輻射防護管理人員監督下進行去污處理，檢測合格后方可繼續使用。

　　7-10　放射性工作區與非放射性工作區的工作服不得混用。

　　7-11　工作服應制定清洗周期。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前應進行放射性污染監測，已被污染的工作服應作特殊處理或按放射性廢物處理。

　　7-12　生產區限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量嚴格限制；對臨時外來人員應進行指導和監督。

　　7-13　進入生產區的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸體內植入放射性制品。

　　生產碘[125I]制品的人員應定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。

　　7-15放射性操作人員必須配帶個人劑量計，并定期監測。個人所受的劑量當量不應超過規定的限值。

　　第八部分　驗證

　　8-3　應根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

　　8-4　驗證過程中的數據和分析內容以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

　　第九部分　文件

　　9-1　生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

　　9-2　治療用體內植入放射性籽源生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

　?、購S房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

　　②物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。

　?、鄢善泛椭虚g產品取樣和質量控制管理制度和記錄。

　?、芰魳雍唾|量穩定性考察有關管理制度和記錄。

　　⑤檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理制度和記錄。

　?、薏缓细衿饭芾怼⑽锪贤藥旌蛨髲U、緊急情況處理等制度和記錄；

　?、攮h境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

　?、鄧矣嘘P法律、法規和專業技術培訓等制度和記錄。

　　9-3　產品生產管理文件主要有：

　　①生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程

　　生產工藝規程的內容包括：品名、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

　　崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、半成品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

　　標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

　?、谂a記錄

　　批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、每一工序的開始日期和時間以及完成日期和時間、每一生產工序的負責人姓名、每個工序操作者的姓名及必要時復核者的簽名、每一原料的批號和／或檢驗控制號及理論數量和實際數量、有關操作與關鍵設備、所進行的中間控制及所得結果和實施人員姓名、每個工序的收率并附偏偏差說明、每一工序開始前和結束后的清場記錄、最終理論收率及可接受限度相關生產階段的產品數量、特殊問題的注釋（包括對對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明）。

　　9-4　產品質量管理文件主要有：

　　①體內植入放射性制品的批準生產文件；

　?、谖锪稀⒅虚g產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；

　?、郛a品質量穩定性考察；

　　④批檢驗記錄。

　　9-5　制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

　?、傥募臉祟}應能清楚地說明文件的性質；

　?、诟黝愇募斜阌谧R別其文本、類別的系統編碼和日期；

　　③文件使用的語言應確切、易懂；

　?、萏顚憯祿r應有足夠的空格；

　　⑥文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

　　第十部分　其它

　　10-1　每批體內植入放射性制品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批售出情況，必要時能及時追回。銷售記錄內容包括品名、批號、劑量、數量、收貨單位和地址、發貨日期和時間。銷售記錄保存一年。

　　10-2　建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內容包括品名、批號、劑量、數量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理意見等。

　　10-3　因質量原因退貨和收回的體內植入放射性制品，應在質量管理部門監督下處理；涉及其它批號時，應同時處理。

　　10-4　建立不良反應監測報告制度，指定專門機構或人員負責不良反應監測報告工作，并將收集到的不良反應及時向有關部門報告。

　　10-5　對用戶的質量投訴和不良反應，有詳細記錄和調查處理。

　　10-6　生產出現重大質量問題時，及時向企業所在地藥品監督管理部門報告；出現重大放射性事故時，應及時向有關部門報告處理。

　　10-7　企業定期組織自檢，自檢按預定的程序進行；自檢有記錄，自檢報告符合規定的內容。

　　10-8　體內植入放射性制品的運輸應符合國家有關規定。

　　附件2：

體內植入放射性GMP認證檢查評定標準

　　一、檢查評定方法

　　1、根據《體內植入放射性制品生產質量管理規范（2004年修訂）》，為統一標準，規范認證檢查，保證認證工作質量，制定藥品GMP認證檢查評定標準。

　　2、本檢查項目共93項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）16項，一般項目77項。

　　3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查；應逐項作出肯定，或者否定的評定。檢查中發現不符合要求的項目統稱缺陷項目，其中關鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷；一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。一般缺陷項目嚴重不符合要求或反復多次出現，視同嚴重缺陷，檢查員應對此調查取證，詳細記錄。

　　4、結果評定：

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　　　　　　　　項目　　　　　　　　　│
────────┬──────────┤　　　結果
　　嚴重缺陷　　│　　　一般缺陷　　　│
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　　　 0　　　　│　　　≤20%　　　　 ∣　通過GMP認證
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　　　 0　　　　│　　　21%～40%　　　∣限期6個月整改后追蹤
────────┼──────────┤檢查
　　　≤3　　　 │　　　 ≤20%　　　　∣
────────┼──────────┼──────────
　　　 0　　　　│　　?。?0%　　　　 ∣
────────┼──────────┤
　　　≤3　　　 │　　?。?0%　　　　 │不通過GMP認證
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　　?。?　　　 │　　　　　　　　　　│
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　　二、藥品GMP認證檢查項目

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　　┃章節│　 條款　 │檢查內容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　人│　 *1-1　 │企業是否建立體內植入放射性制品生產、質量和輻射防┃
　　┃　員│　　　　　│護管理機構，并明確各機構和人員的職責?！　　　　々?br/>　　┃　和│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　機│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　構│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　 1-2　　│是否配備與體內植入放射性制品生產相適應的生產、質┃
　　┃　　│　　　　　│量和輻射防護管理人員和技術人員，并具有相應的專業┃
　　┃　　│　　　　　│知識。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　 1-3　　│主管生產和質量管理的企業負責人具有醫藥或相關專業┃
　　┃　　│　　　　　│大專以上學歷，或具有相應的中級以上專業技術職稱，┃
　　┃　　│　　　　　│并具有放射性制品生產和質量管理經驗?！　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-4　　│生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫藥或相關┃
　　┃　　│　　　　　│專業大專以上學歷，或具有相應的中級以上專業技術職┃
　　┃　　│　　　　　│稱，具有放射性制品生產和質量管理的實踐經驗?！　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *1-5　 │生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任?！　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-6　　│是否按本規范有關要求對各級人員進行培訓和考核?！々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 1-7　　│從事生產和質量檢驗的人員是否經專業技術及輻射防護┃
　　┃　　│　　　　　│知識培訓，并取得崗位操作證書。　　　　　　　　　┃
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　　┃　廠│　 *2-1　 │廠房是否符合國家關于輻射防護的有關規定，并獲得相┃
　　┃　房│　　　　　│應工作許可證?！　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┃　與│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　設│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　　　　　│產造成污染。生產、行政、生活和輔助區總體布局是否┃
　　┃　　│　　　　　│合理?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-3　　│廠房是否按生產工藝流程進行合理布局，其面積和空間┃
　　┃　　│　　　　　│與生產規模是否相適應，各生產操作是否互相妨礙。　┃
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　　┃　　│　 2-4　　│廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施?！　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-5　　│生產區的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無┃
　　┃　　│　　　　　│顆粒物脫落、耐受清洗和去污，門、窗關閉嚴密，易于┃
　　┃　　│　　　　　│清洗。墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措　┃
　　┃　　│　　　　　│施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。　　　　　　┃
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　　┃　　│　 2-6　　│生產區和倉儲區是否有與生產規模相適應的面積和空間┃
　　┃　　│　　　　　│用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間┃
　　┃　　│　　　　　│產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染?！　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-7　　│生產區內各種燈具、風口以及其他公用設施，設計和安┃
　　┃　　│　　　　　│裝時是否避免出現不易清潔的部位。　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　 2-8　　│生產區的照度是否與生產要求相適應，廠房是否有應急┃
　　┃　　│　　　　　│照明設施；生產區的溫度和濕度與生產工藝要求是否相┃
　　┃　　│　　　　　│適應?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-9　　│生產區的水池、地漏是否對藥品造成污染?！　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 2-10　 │放射性核素工作場所的地面、工作臺使用的材料是否便┃
　　┃　　│　　　　　│于去污?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*2-11　 │操作放射性碘及其它揮發性放射性核素是否在手套箱或┃
　　┃　　│　　　　　│通風櫥中進行，手套箱或通風櫥的技術指標是否符合國┃
　　┃　　│　　　　　│家有關規定，在進行操作時是否保持負壓。手套箱的進┃
　　┃　　│　　　　　│出風口是否裝有有氣體過濾裝置。　　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　 2-12　 │操作揮發性放射性核素的相關場所是否有空氣采樣設施┃
　　┃　　│　　　　　│和測量設備，并定期監測，符合國家有關規定。　　　┃
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　　┃　　│　*2-13　 │不同核素的放射性制品生產區域是否嚴格分開。放射性┃
　　┃　　│　　　　　│工作區是否與非放射性工作區有效隔離。是否在放射性┃
　　┃　　│　　　　　│操作區域周圍劃出防護監測區并定期監測。　　　　　┃
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　　┃　　│　　　　　│是否設置放射性沾污檢測設備?！　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*2-15　 │貯存放射性物質的場所是否安全、便利，有明顯的放射┃
　　┃　　│　　　　　│性標志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護措施，并┃
　　┃　　│　　　　　│符合輻射防護的要求。　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　　　　　│中?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
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　　┃　　│　　　　　│所。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　 2-18　 │儲存區是否保持清潔和干燥，安裝照明設施。對溫度、┃
　　┃　　│　　　　　│濕度有特殊要求的物料，是否按規定條件儲存并定期監┃
　　┃　　│　　　　　│測。放射性物質和非放射性物質是否嚴格分開存放。　┃
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　　┃　　│　 2-19　 │質檢室、留樣觀察室（區）是否與生產區分開。　　　┃
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　　┃　　│　　　　　│并有防止靜電、振動、潮濕或其它外界因素影響的設　┃
　　┃　　│　　　　　│施?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　設│　 3-1　　│是否具備與生產和質量控制相適應的儀器與設備。設備┃
　　┃　備│　　　　　│應包括：生產設備、防護設備、質量控制設備、污染檢┃
　　┃　　│　　　　　│測設備等?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
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　　┃　　│　　　　　│潔、平整、不易產生脫落物；是否易清洗去污，耐腐　┃
　　┃　　│　　　　　│蝕，不與制品發生化學反應。設備所用的潤滑劑、冷卻┃
　　┃　　│　　　　　│劑等是否對放射性制品或容器造成污染。生產過程中是┃
　　┃　　│　　　　　│否避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具?！　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
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　　┃　　│　　　　　│密度是否符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并┃
　　┃　　│　　　　　│定期校驗?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 3-4　　│生產設備是否有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和┃
　　┃　　│　　　　　│驗證。設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質┃
　　┃　　│　　　　　│量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前是┃
　　┃　　│　　　　　│否有明顯標志?！　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
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　　┃　　│　　　　　│人管理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　│　　　　　│防護裝置?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　生│　 4-1　　│是否制定有生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規　┃
　　┃　產│　　　　　│程，并嚴格執行。是否任意更改。如需更改時，是否按┃
　　┃　管│　　　　　│制定的程序辦理修訂、審批手續。　　　　　　　　　┃
　　┃　理│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-2　　│每批產品是否進行物料平衡檢查。如有顯著差異，是否┃
　　┃　　│　　　　　│查明原因，是否是在得出合理解釋、確認無潛在質量事┃
　　┃　　│　　　　　│故后，方按正常產品處理。　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-3　　│批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據┃
　　┃　　│　　　　　│完整，并由操作人及復核人簽名。記錄是否保持整潔，┃
　　┃　　│　　　　　│不得撕毀和任意涂改；更改時，是否在更改處簽名，并┃
　　┃　　│　　　　　│使原數據仍可辯認。批生產記錄是否按批號歸檔，保存┃
　　┃　　│　　　　　│至制品有效期滿后一年?！　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *4-4　 │放射性原料批次的制定是否符合要求?！　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *4-5　 │不同品種的體內植入放射性制品是否在同一區域內同時┃
　　┃　　│　　　　　│生產。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-6　　│體內植入放射性制品生產使用敞口設備或打開設備操作┃
　　┃　　│　　　　　│時，是否有避免污染的措施。物料、中間產品和體內植┃
　　┃　　│　　　　　│入放射性制品在廠房內或廠房間的流轉是否有防止混　┃
　　┃　　│　　　　　│淆、污染和輻射的措施?！　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-7　　│放射性制品外包裝是否貼有標簽和放射性藥品標志，并┃
　　┃　　│　　　　　│附使用說明書；內包裝是否貼有標簽?！　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-8　　│放射性制品出廠前是否進行輻射防護安全檢查，并有記┃
　　┃　　│　　　　　│錄?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-9　　│是否建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有┃
　　┃　　│　　　　　│記錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-10　 │是否建立放射性物質的貯存、領取、使用、歸還制度，┃
　　┃　　│　　　　　│并有記錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-11　 │產品是否有批包裝記錄。批包裝記錄的內容是否包括：┃
　　┃　　│　　　　　│0 待包裝產品的名稱、批號、放射性活度；　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│1 標簽和使用說明書；　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│2 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用　┃
　　┃　　│　　　　　│人、核對人簽名；　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│3 已包裝產品的數量；　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│4 已包裝產品的外包輻射水平監測記錄；　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│5 本次包裝清場記錄；　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│6 本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；┃
　　┃　　│　　　　　│7 生產操作負責人簽名。　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-12　 │是否根據生產工藝規程選擇工藝用水，工藝用水是否符┃
　　┃　　│　　　　　│合相應質量標準?！　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 4-13　 │生產前是否確認無上次生產遺留物。每一生產階段完成┃
　　┃　　│　　　　　│后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄，內容包　┃
　　┃　　│　　　　　│括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結┃
　　┃　　│　　　　　│果、清場負責人及復查人簽名。同一設備連續生產同一┃
　　┃　　│　　　　　│品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，是┃
　　┃　　│　　　　　│否對設備進行徹底清潔。清潔記錄內容，是否填寫完　┃
　　┃　　│　　　　　│整，并納入批生產記錄?！　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　質│　 5-1　　│生產企業的質量管理部門是否負責生產全過程的質量管┃
　　┃　量│　　　　　│理和檢驗，是否受企業負責人直接領導。質量管理部門┃
　　┃　管│　　　　　│是否配備一定數量的質量管理和質量檢驗人員，并有與┃
　　┃　理│　　　　　│生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設　┃
　　┃　　│　　　　　│備。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *5-2　 │質量管理部門的主要職責是否包括：　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│①制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗┃
　　┃　　│　　　　　│操作規程，制定取樣和留樣制度；　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對┃
　　┃　　│　　　　　│照品）等管理辦法；　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│③決定物料和中間產品的使用；　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│④審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑤審核不合格品處理程序；　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑥對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并┃
　　┃　　│　　　　　│出具檢驗報告；　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑦評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物┃
　　┃　　│　　　　　│料貯存期、有效期提供數據；　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│⑧制定質量管理和檢驗人員的職責?！　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *5-3　 │體內植入放射性制品放行前是否由質量管理部門對有關┃
　　┃　　│　　　　　│記錄進行審核。審核內容包括：各生產工序檢查記錄、┃
　　┃　　│　　　　　│清場記錄、中間產品質量檢驗結果、偏差處理、成品檢┃
　　┃　　│　　　　　│驗情況等。對符合要求的，是否有審核人員簽字后方可┃
　　┃　　│　　　　　│放行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 5-4　　│質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商的質┃
　　┃　　│　　　　　│量體系進行評估?！　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　物│　 *6-1　 │生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管┃
　　┃　料│　　　　　│理制度?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-2　　│原料和包裝材料是否按品種、規格、批號分別存放?！々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-3　　│放射性原料及其它放射性物質是否專庫或專柜存放，是┃
　　┃　　│　　　　　│否專人保管，并專冊登記?！　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-4　　│生產所用物料是否從符合規定的單位購進，是否按規定┃
　　┃　　│　　　　　│入庫。物料是否符合有關標準，不得對產品質量產生不┃
　　┃　　│　　　　　│良影響?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *6-5　 │放射性原材料是否按批取樣檢驗。　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-6　　│待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理，有易于識別的┃
　　┃　　│　　　　　│明顯標志。不合格的物料專區存放，是否按有關規定及┃
　　┃　　│　　　　　│時處理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-7　　│有溫度、濕度要求的物料、中間產品和成品是否按規定┃
　　┃　　│　　　　　│條件儲存。固體原料和液體原料是否分開儲存，是否注┃
　　┃　　│　　　　　│意揮發性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危┃
　　┃　　│　　　　　│險品的驗收、儲存、保管是否嚴格執行國家有關的規　┃
　　┃　　│　　　　　│定?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-8　　│外包裝材料是否符合國家有關輻射防護規定?！　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 6-9　　│物料是否按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，┃
　　┃　　│　　　　　│其儲存是否一般要求不超過三年，期滿后是否復驗。儲┃
　　┃　　│　　　　　│存期內如有特殊情況是否及時復驗。　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*6-10　 │標簽、使用說明書與國家食品藥品監督管理局批準的內┃
　　┃　　│　　　　　│容、式樣、文字是否相一致。標簽、使用說明書是否經┃
　　┃　　│　　　　　│質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。印有與標┃
　　┃　　│　　　　　│簽內容相同的包裝物，是否按標簽管理。　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*6-11　 │標簽、使用說明書是否按品種、規格存放，按實際需要┃
　　┃　　│　　　　　│量領取。標簽是否計數發放，領用人核對、簽名，使用┃
　　┃　　│　　　　　│數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符，印有批號┃
　　┃　　│　　　　　│的殘損或剩余標簽是否由專人負責計數銷毀。標簽是否┃
　　┃　　│　　　　　│由專人保管、領用、銷毀，并有發放、使用、銷毀記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　衛│　 7-1　　│生產企業是否有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管┃
　　┃　生│　　　　　│理制度，并由指定人員負責?！　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-2　　│生產車間、工序、崗位等是否按生產要求制定有廠房、┃
　　┃　　│　　　　　│設備、容器等清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、┃
　　┃　　│　　　　　│間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方┃
　　┃　　│　　　　　│法和存放地點?！　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-3　　│生產區內是否使用有脫落物、不易清洗的清潔工具。清┃
　　┃　　│　　　　　│潔工具是否限定使用區域，其存放地點是否對產品造成┃
　　┃　　│　　　　　│污染。放射性操作區與非放射性操作區的清潔工具是否┃
　　┃　　│　　　　　│嚴格分開使用和存放?！　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-4　　│生產區是否存放非生產物品和個人雜物。生產中的非放┃
　　┃　　│　　　　　│射性廢棄物是否及時處理；放射性廢棄物是否按國家有┃
　　┃　　│　　　　　│關規定儲存和處理。　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-5　　│放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應的凈化處理措　┃
　　┃　　│　　　　　│施，并定期監測，排放是否符合國家有關規定?！　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-6　　│更衣室、浴室及廁所的設置是否對生產區產生不良影　┃
　　┃　　│　　　　　│響?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-7　　│從事放射性操作人員，是否根據不同需要，配備工作　┃
　　┃　　│　　　　　│服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所是否配備┃
　　┃　　│　　　　　│工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。工作人員在可能┃
　　┃　　│　　　　　│受到放射性氣體污染的工作場所工作時，是否佩戴高效┃
　　┃　　│　　　　　│能的口罩。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-8　　│從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場所的┃
　　┃　　│　　　　　│設備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國家有關┃
　　┃　　│　　　　　│規定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-9　　│被放射性污染的場所是否在輻射防護管理人員監督下進┃
　　┃　　│　　　　　│行去污處理，檢測合格后方繼續使用?！　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-10　 │放射性工作區與非放射性工作區的工作服是否混用。　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-11　 │工作服是否制定清洗周期。從事放射性操作的工作人員┃
　　┃　　│　　　　　│的工作服清洗前是否進行放射性污染監測，已被污染的┃
　　┃　　│　　　　　│工作服是否作特殊處理或按放射性廢物處理。　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-12　 │生產區是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進┃
　　┃　　│　　　　　│入，人員數量是否嚴格限制；對臨時外來人員是否進行┃
　　┃　　│　　　　　│指導和監督?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-13　 │進入生產區的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接┃
　　┃　　│　　　　　│接觸體內植入放射性制品。　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　*7-14　 │生產人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。傳┃
　　┃　　│　　　　　│染病、皮膚病和體表有傷口者是否從事直接接觸體內植┃
　　┃　　│　　　　　│入放射性制品的生產。生產碘[125I]制品的人員是否定┃
　　┃　　│　　　　　│期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次?！　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 7-15　 │放射性操作人員是否配帶個人劑量計，并定期監測。個┃
　　┃　　│　　　　　│人所受的劑量當量是否超過規定的限值?！　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　驗│　 *8-1　 │生產過程的驗證內容是否包括生產工藝、輻射防護效　┃
　　┃　證│　　　　　│果、手套箱和通風櫥性能指標、氣體過濾裝置性能等。┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 *8-2　 │產品的生產工藝及關鍵設施、設備是否按驗證方案進行┃
　　┃　　│　　　　　│驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制┃
　　┃　　│　　　　　│方法、原料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一┃
　　┃　　│　　　　　│定周期后，是否進行再驗證?！　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 8-3　　│是否根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目、制定┃
　　┃　　│　　　　　│驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后是否寫有驗證┃
　　┃　　│　　　　　│報告，由驗證工作負責人審核、批準?！　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 8-4　　│驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保　┃
　　┃　　│　　　　　│存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建┃
　　┃　　│　　　　　│議、批準人等?！　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-1　　│生產企業是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤┃
　　┃　　│　　　　　│銷、印制及保管制度。分發、使用的文件是否為批準的┃
　　┃　　│　　　　　│現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在┃
　　┃　　│　　　　　│工作現場出現。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　文│　 9-2　　│是否制定有生產管理、質量管理的各項制度并有記錄：┃
　　┃　件│　　　　　│①廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度┃
　　┃　　│　　　　　│和記錄；②物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷┃
　　┃　　│　　　　　│售和用戶投訴等制度和記錄。③成品和中間產品取樣和┃
　　┃　　│　　　　　│質量控制管理制度和記錄。④留樣和質量穩定性考察有┃
　　┃　　│　　　　　│關管理制度和記錄。⑤檢驗用設備、儀器、試劑、試　┃
　　┃　　│　　　　　│液、標準品（或對照品）等管理制度和記錄。⑥不合格┃
　　┃　　│　　　　　│品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄；⑦環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄；⑧國家有關法律、法規和專業技術培訓等制度和記┃
　　┃　　│　　　　　│錄等?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-3　　│產品生產管理文件主要有：①生產工藝規程、崗位操作┃
　　┃　　│　　　　　│法或標準操作規程②批生產記錄　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-4　　│產品質量管理文件是否包括：　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│0 體內植入放射性制品的批準生產文件；　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│1 物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；┃
　　┃　　│　　　　　│2 產品質量穩定性考察；　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│3 批檢驗記錄。　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 9-5　　│生產管理文件和質量管理文件的制定是否符合下列要　┃
　　┃　　│　　　　　│求：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│①文件的標題應能清楚地說明文件的性質；　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│②各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日┃
　　┃　　│　　　　　│期；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│③文件使用的語言應確切、易懂；　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│4 填寫數據時應有足夠的空格；　　　　　　　　　　┃
　　┃　　│　　　　　│5 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽┃
　　┃　　│　　　　　│名?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　其│　 10-1　 │每批體內植入放射性制品是否有銷售記錄。根據銷售記┃
　　┃　它│　　　　　│錄是否能追查每批售出情況，必要時能及時追回。銷售┃
　　┃　　│　　　　　│記錄內容是否包括品名、批號、劑量、數量、收貨單位┃
　　┃　　│　　　　　│和地址、發貨日期和時間。銷售記錄是否保存一年?！々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-2　 │是否建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記　┃
　　┃　　│　　　　　│錄；制品退貨和收回記錄內容是否包括品名、批號、劑┃
　　┃　　│　　　　　│量、數量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理┃
　　┃　　│　　　　　│意見等?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-3　 │因質量原因退貨和收回的體內植入放射性制品，是否在┃
　　┃　　│　　　　　│質量管理部門監督下處理；涉及其它批號時，是否同時┃
　　┃　　│　　　　　│處理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-4　 │是否建立不良反應監測報告制度，是否指定專門機構或┃
　　┃　　│　　　　　│人員負責不良反應監測報告工作，并將收集到的不良反┃
　　┃　　│　　　　　│及時向有關部門報告。　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──┼─────┼────────────────────────┨
　　┃　　│　 10-5　 │對用戶的質量投訴和不良反應，是否有詳細記錄和調查┃
　　┃　　│　　　　　│處理?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々?br/>　　┠──┼─────┼──────────────────