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寧波
關于印發創新藥物研發早期介入實施計劃的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為了認真貫徹落實我局“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，在確保藥品質量可控、安全有效的前提下，鼓勵以企業為主體的技術創新，為此，我局制定了《創新藥物研發早期介入實施計劃》，現印發你們，請認真貫徹執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年三月二十四日
創新藥物研發早期介入實施計劃
一、實施目的
實施創新藥物研發早期介入計劃，是通過早期介入到創新藥物的研發過程中，幫助藥品研發機構解決藥品注冊時將面臨的問題，指導和規范創新藥物的研究開發；建立起藥品研發機構與藥品審評專家及藥品注冊管理人員之間暢通的渠道，逐步建立科學的藥品審評機制；通過溝通，掌握科研動態，提高藥品注冊工作的水平。
二、適用范圍
創新藥物是指“未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑”及“未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品”，同時還必須具有原創性，具有自主的知識產權。
藥物研發機構在創新藥物的研發過程中，有以下情況時可向國家食品藥品監督管理局提交申請，由國家食品藥品監督管理局組織技術研討：
（一）在藥學研究方面、藥理毒理學方面及臨床研究方面遇到了自身不能解決的具體問題；
（二）采用了一些技術領先的方法學研究，或者一些國內未見的藥效學評價方法；
（三）對注冊法規的理解問題。
三、實施方法
藥品研發機構在創新藥物的研發過程中，本著自愿的原則，將遇到的問題寫成書面申請提交到國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局將組織專門人員，與研發機構針對所提問題進行交流討論，提出相應的參考意見，協助藥物研發機構調整或修正目標與策略。
四、實施程序
（一）需要進行交流討論的問題，由藥品研發機構向國家食品藥品監督管理局藥品注冊司提交申請。提交申請的同時，應附需進行討論的相關技術資料。
（二）提交交流討論的問題需具備下列條件：
1.不存在科學技術權屬方面的爭議；
2.提交討論的問題所涉及的內容應符合《藥品注冊管理辦法》及其附件的要求；
3.有經科學技術部，省、自治區、直轄市科學技術廳或者國務院其它有關部門認定的科技信息機構出具的查新結論報告。
（三）國家食品藥品監督管理局藥品注冊司收到申請后，根據申請涉及品種的類別轉由相關業務處室辦理，對是否進行交流探討，作出答復，并通知研發機構。對于不符合條件的申請，不予受理。上述工作應自藥品注冊司收到申請之日起30日內完成。
（四）參加交流討論的專家，由國家食品藥品監督管理局從中國藥品生物制品檢定所、本局藥品審評中心等部門和國家藥品審評專家庫中遴選，申請單位也可自行推薦。
五、保密措施
參加交流討論工作的有關人員應對交流內容保密。未經藥物研發機構同意，擅自披露、使用或者向他人提供該藥物相關內容的，應當依據有關法規，追究其法律責任；給藥物研發機構造成損失的，應當賠償損失。
六、其他說明
（一）藥物研發機構可根據實際情況選擇采納交流討論中的意見。
（二）交流討論工作與藥品最終的注冊工作結果無關。
（三）申請單位無需繳納參加交流討論活動的費用。專家會議所需經費從國家食品藥品監督管理局的藥品審評專項經費中列支。
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