各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強藥品經營許可的監督管理，依據《藥品管理法》的規定，我局制定了《藥品經營許可證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》下發后，各地藥品監督管理部門在貫徹執行過程中提出了一些問題。為了準確理解《辦法》，現將有關問題明確如下。

　　一、關于藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業應遵循合理布局的原則問題

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業遵循的合理布局原則，是《藥品管理法》的明確規定，是藥品監督管理部門依法行政的具體體現。

　　當前，我國藥品經營企業數量多、規模小、結構不合理，這是我國醫藥經濟健康發展面臨的主要問題之一，同時也影響著藥品市場秩序的整治和藥品市場監管的加強。因此，遵循合理布局的原則審批開辦藥品經營企業有著十分重要的意義。

　　各?。▍^、市）藥品監督管理部門在把握合理布局的原則時，要結合轄區內藥品供應和藥品經營協調發展的長遠考慮，按照有利于促進藥品經營企業規模化、集約化發展的需要，有利于城市和農村廣大人民購藥方便的需要，結合現狀與動態，從實際出發考慮本轄區藥品經營企業的合理布局問題，把合理布局的形成機制建立在市場經濟機制的基礎上，依據《藥品管理法》和《辦法》的有關規定對開辦藥品經營企業進行審批。鼓勵已有的藥品經營企業實施兼并、收購、股份制改造等形式進行重組，促進企業向規?；较虬l展，淘汰落后的藥品經營企業。尤其要貫徹中央提出的科學發展觀，落實五個統籌。當前特別要努力促進農村藥品供應網絡的建設。

　　二、關于開辦藥品經營企業的倉庫問題

　　（一）藥品經營企業倉庫的設置

　　開辦藥品批發企業，必須設置倉庫，其條件應符合《辦法》和《藥品經營質量管理規范》的相關規定。

　　開辦藥品零售企業，屬零售連鎖經營模式的，其藥品配送中心應設置倉庫。其條件應符合《辦法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定。零售連鎖屬下的藥品零售門店，可不設置倉庫。

　　開辦藥品零售企業，不屬于零售連鎖模式的，如果具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時的補充，可以不設置倉庫。但其店內的藥品必須在貨架上擺放或按規定冷藏存放，不得在其他地方堆放。達不到上述要求的，應按《辦法》和《藥品經營質量管理規范》有關規定設置倉庫。

　?。ǘλ幤方洜I企業設置倉庫的管理

　　藥品經營企業設置倉庫，可以按照藥品經營許可事項的變更方式進行所在地址的變更，也可申請增設新庫。變更地址的倉庫和申請增設的倉庫，應符合《辦法》和《藥品經營質量管理規范》規定的條件并經GSP認證。藥品監督管理部門應嚴格按照《辦法》的規定對變更地址和增設的倉庫予以核準并標示在《藥品經營許可證》中。

　　超出《藥品經營許可證》發證部門管轄區域設置倉庫的，應由企業向擬增加倉庫所在地的藥品監督管理部門申請，并向《藥品經營許可證》注冊地藥品監督管理部門報告。倉庫所在地藥品監督管理部門按《辦法》和《藥品經營質量管理規范》的規定檢查核準并進行GSP認證。對經過核準和通過GSP認證后，由倉庫所在地藥品監督管理部門書面告注冊地藥品監督管理部門，由注冊地藥品監督管理部門將新增倉庫標示在《藥品經營許可證》中。新增倉庫，由其所在地藥品監督管理部門負責日常監督，并將對其違法違規的查處情況告注冊地藥品監督管理部門。

　　藥品經營企業以租賃形式設置的倉庫，必須符合《辦法》和《藥品經營質量管理規范》規定的條件并經GSP認證，其倉庫要標示在《藥品經營許可證》中。企業應按照《辦法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定，對所租賃的倉庫進行管理并承擔管理責任。

　　藥品監督管理部門應加強藥品經營企業倉庫設置的監督管理。對假借遷址、增減、租賃倉庫之名從事違法經營活動的，必須依法予以查處。

　　三、關于藥品零售企業保證24小時供應的問題

　　《辦法》明確開辦藥品零售企業要“具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應”。此項設置規定，是從滿足群眾購藥需求和方便群眾購藥考慮的。所謂“能保證24小時供應”是在有24小時需求時，有提供這種服務的能力。24小時供應和24小時營業是有所區別的。藥品零售企業可以通過24小時營業實現24小時供應，也可以采用其他合理合法的方式，在市場有需求時保證24小時供應。

　　四、關于《藥品經營許可證》換證問題

　　換發《藥品經營許可證》是藥品監督管理部門依法對藥品經營許可實施監督管理的一項重要職能。2000年，由于地方藥品監督管理機構尚未完全組建到位，國家局統一組織開展了《藥品經營許可證》換證工作。集中換證的藥品經營企業所持有的《藥品經營許可證》將陸續到期，需要換發新的《藥品經營許可證》。鑒于目前各級藥品監督管理機構已經組建到位，《藥品管理法》及其實施條例和新頒布的《辦法》對《藥品經營許可證》換證事權已經作出了明確規定。為此，?。▍^、市）藥品監督管理部門、設區的市級藥品監督管理機構或者?。▍^、市）藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構要按照法律、法規以及《藥品經營質量管理規范》和《辦法》規定的有關換證的權限、程序、標準和條件組織好換證工作。

　　隨著藥品監督工作的不斷加強和藥品經營企業情況與結構的變化，集中換證的做法將轉變為日常監管。上級藥監部門將不再組織下級藥監部門開展統一的換證工作，但上級藥監部門可按《藥品管理法》等法律、法規的有關規定，對轄區范圍內的換證工作予以指導和監督。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二00四年四月二十九日