在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局關于人工晶體等產品質量監督抽驗結果的通報
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據2004年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，我局組織對人工晶體、骨科內固定器材進行了質量監督抽驗；對嬰兒培養箱、射頻消融儀類產品、醫用一次性防護服、醫用防護口罩進行了質量跟蹤抽驗。現將抽驗情況通報如下：
一、抽驗情況
（一）人工晶體
此次共抽驗7家生產企業和2家經營使用單位的10批產品，涉及10家生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗。檢驗項目為:光焦度、像質、尺寸、表面和材質均勻性、光譜透過率及動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目全部合格，3批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的的主要問題是光焦度、尺寸和光譜透過率等指標不符合標準規定。
（二）骨科內固定器材
此次共抽驗28家經營使用單位的31批產品，涉及19家生產企業。依據國家標準GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY0017-2003《骨結合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結合植入物-金屬髓內針》、YY0119-2003《骨結合植入物-金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2003《骨結合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結合植入物-金屬股骨頸固定釘》進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、纖維組織、表面缺陷、標志、抗拉強度及硬度等6項指標。經檢驗，30批產品被抽驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是化學成分等指標不符合標準規定。
（三）跟蹤抽驗產品
嬰兒培養箱共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格；射頻消融儀類產品共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格；醫用一次性防護服共抽驗1家生產企業的1批產品，經檢驗，該批產品被檢驗項目合格；醫用防護口罩共抽驗5家生產企業和16家經營使用單位的21批產品，涉及11家生產企業，經檢驗，9批產品被檢驗項目合格，12批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
二、處理要求
對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關問題查處情況，報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年一月四日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會公告〔十一屆〕第十三號
2010-02-26中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會議事規則
2009-04-24中國人民解放軍軍官軍銜條例(１９９４-５-１２修正)
1970-01-01中華人民共和國企業所得稅法
2007-03-16中華人民共和國第一屆全國人民代表大會第二次會議關于撤銷燃料工業部設立煤炭工業部、電力工業部、石油工業部、農產品采購部并修改中華人民共和國國務院組織法第二條第一款條文的決議
1970-01-01全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和阿根廷共和國關于民事和商事司法協助的條約》的決定
2001-12-29全國人民代表大會常務委員會關于中國銀行業監督管理委員會履行原由中國人民銀行履行的監督管理職責的決定
2003-04-26中華人民共和國統計法
1996-05-15全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和俄羅斯聯邦領事條約》的決定
2003-02-28全國人民代表大會常務委員會關于取締邪教組織、防范和懲治邪教活動的決定
1999-10-30全國人民代表大會常務委員會關于地區和市合并后市人民代表大會提前換屆問題的決定
1983-05-09第八屆全國人民代表大會第三次會議選舉和決定任命辦法
1995-03-11全國人民代表大會常務委員會關于縣級人民代表大會代表選舉時間的決定
1997-07-03全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國水污染防治法》的決定 附：修正本
1996-05-15全國人大常委會辦公廳關于鹵水是礦產資源的答復
1992-07-13中華人民共和國票據法（已修正）
1995-05-10中華人民共和國海域使用管理法
2001-10-27志愿服務條例
2017-08-22旅行社條例(2016年修正)
2016-02-06國務院關于修改《中華人民共和國外資銀行管理條例》的決定
2014-11-27國務院辦公廳關于湖南望城經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18票據管理實施辦法（2011修訂）
2011-01-08殘疾人教育條例（2011修訂）
2011-01-08中央對地方專項撥款管理辦法
2000-08-07國務院辦公廳關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見
2013-02-10國務院辦公廳關于印發全國現代農作物種業發展規劃(2012-2020年)的通知
2012-12-26國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定
2012-11-09國務院安委會辦公室關于加強汛期安全生產工作的通知
2011-04-13國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知
2010-09-16古生物化石保護條例
2010-09-05