各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:
最近,我司陸續收到一些企業和個人來函來電,詢問企業在生產經營活動中遇到的小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產等有關問題。經研究,現就有關問題明確如下:
一、根據《藥品管理法》及有關規定,自2003年1月1日起,未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》的企業,一律停止生產該劑型藥品,2002年底之前生產的藥品在規定的有效期內可繼續銷售和使用。
二、自2003年2月1日起,我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》企業的藥品委托生產申請。對正在進行小容量注射劑藥品GMP改造并已報我司備案的企業,其藥品屬于獨家生產或臨床緊缺等特殊情況的,方可申請進行藥品委托生產。
三、經批準,未取得《藥品GMP證書》的企業委托其它GMP企業生產的藥品,委托雙方企業不得以藥品GMP認證產品名義進行宣傳等活動。鑒于該類藥品的生產條件和過程符合GMP規定,涉及該類藥品的價格和招標采購等事宜,由有關主管部門予以綜合考慮。
本文直接上網發布,不另行文。
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司
二○○三年六月六日
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
練虎律師(咨詢 :18244443833),畢業于中國政法大學,法學本科,四川黎明律師事務所專職律師,中華全國律師協會會員,具有私募基金從業資格、知識產權管理師等。曾先后就職于北京市京師律師事務所、北京市浩東律師事務所,積累了豐富的辦案經驗,加入四川黎明律師事務工作后,為北京、成都、達州、大竹等各地多家企業提供法律顧問服務,成功辦理了大量的民商、刑事案件,具備豐富的訴訟實戰經驗和法學理論功底,現為華律網,法律快車網、律師365網等首席推薦律師。
全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國著作權法》的決定
2010-02-26中華人民共和國主席令第二十號
2009-10-31關于國務院機構改革方案的說明
2008-03-11中華人民共和國海洋環境保護法(1999修訂)
1999-12-25全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和烏茲別克斯坦共和國引渡條約》的決定
2000-07-08全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院對職工退休退職辦法進行部分修改和補充的決定
1983-09-02第七屆全國人民代表大會第一次會議選舉辦法
1988-04-02全國人民代表大會常務委員會關于批準法制工作委員會關于對1978年底以前頒布的法律進行清理情況和意見報告的決定
1987-11-24中華人民共和國職業教育法
1996-05-15中華人民共和國知識產權海關保護條例(失效)
1995-07-05全國人民代表大會關于授權汕頭市和珠海市人民代表大會及其常務委員會、人民政府分別制定法規和規章在各自的經濟特區實施的決定
1996-03-17中華人民共和國證券法
1998-12-29中華人民共和國商標法實施條例(2014修訂)
2014-04-29中國公民往來臺灣地區管理辦法(2015修訂)
2015-06-14對外承包工程管理條例(2017修訂)
2017-03-01規章制定程序條例(2017修訂)
2017-12-22消耗臭氧層物質管理條例(2018修正)
2018-03-19不動產登記暫行條例
2014-11-24國務院關于印發全國資源型城市可持續發展規劃(2013-2020年)的通知
2013-11-12中華人民共和國印花稅暫行條例(2011修訂)
2011-01-08中華人民共和國企業法人登記管理條例(2011修訂)
2011-01-08國務院關于石家莊市城市總體規劃的批復
1970-01-01合格境內機構投資者境外證券投資外匯管理規定
2013-08-21違規發放津貼補貼行為處分規定
2013-06-13國務院辦公廳關于調整國家防汛抗旱總指揮部組成人員的通知
2013-05-10國務院辦公廳關于成立第三次全國經濟普查領導小組的通知
2013-04-29國務院關于推進物聯網有序健康發展的指導意見
2013-02-05國務院關于確定三沙市城市總體規劃由國務院審批的通知
2013-01-30國務院關于表揚全國“兩基”工作先進地區的通報
2012-09-05國務院辦公廳關于支持中國圖們江區域(琿春)國際合作示范區建設的若干意見
2012-04-13