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關于進一步明確小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產有關問題的函

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-23 · 5067人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:

  最近,我司陸續收到一些企業和個人來函來電,詢問企業在生產經營活動中遇到的小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產等有關問題。經研究,現就有關問題明確如下:

  一、根據《藥品管理法》及有關規定,自2003年1月1日起,未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》的企業,一律停止生產該劑型藥品,2002年底之前生產的藥品在規定的有效期內可繼續銷售和使用。

  二、自2003年2月1日起,我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》企業的藥品委托生產申請。對正在進行小容量注射劑藥品GMP改造并已報我司備案的企業,其藥品屬于獨家生產或臨床緊缺等特殊情況的,方可申請進行藥品委托生產。

  三、經批準,未取得《藥品GMP證書》的企業委托其它GMP企業生產的藥品,委托雙方企業不得以藥品GMP認證產品名義進行宣傳等活動。鑒于該類藥品的生產條件和過程符合GMP規定,涉及該類藥品的價格和招標采購等事宜,由有關主管部門予以綜合考慮。

  本文直接上網發布,不另行文。

  國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司
  二○○三年六月六日

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