各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
最近,我司陸續(xù)收到一些企業(yè)和個人來函來電,詢問企業(yè)在生產經營活動中遇到的小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產等有關問題。經研究,現就有關問題明確如下:
一、根據《藥品管理法》及有關規(guī)定,自2003年1月1日起,未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》的企業(yè),一律停止生產該劑型藥品,2002年底之前生產的藥品在規(guī)定的有效期內可繼續(xù)銷售和使用。
二、自2003年2月1日起,我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》企業(yè)的藥品委托生產申請。對正在進行小容量注射劑藥品GMP改造并已報我司備案的企業(yè),其藥品屬于獨家生產或臨床緊缺等特殊情況的,方可申請進行藥品委托生產。
三、經批準,未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)委托其它GMP企業(yè)生產的藥品,委托雙方企業(yè)不得以藥品GMP認證產品名義進行宣傳等活動。鑒于該類藥品的生產條件和過程符合GMP規(guī)定,涉及該類藥品的價格和招標采購等事宜,由有關主管部門予以綜合考慮。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二○○三年六月六日
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簡介:
山東元康律師事務所專職律師,畢業(yè)于山東大學,獲得法學學士學位,是國家司法部注冊律師、中華全國律師協(xié)會會員,至今已有10余年的法學理論研究與法律實踐工作經驗。 自從事法律工作以來,一直注重研究人身傷害(交通事故)、勞動工傷、債權債務(民間借貸)、婚姻繼承、合同糾紛、公司法務、刑事辯護等領域,取得了不錯的成果,在為當事人辦理案件的過程中,為當事人爭取到了最大的合法權益,得到了當事人很好的評價,并且憑借為當事人辦案的良好口碑 ,得到了當事人的推薦,為更多需要法律幫助的人解決了諸多法律難處。 執(zhí)業(yè)信條:誠實信用、盡職盡責、追求實效!
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