各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的有關規定,我局已完成第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的審核工作,共計207份(其中化學藥品50份,中成藥157份),現予印發,并就有關事宜通知如下:
一、我局在印發第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的同時,在國家食品藥品監督管理局網站(http://www.sfda.gov.cn)上發布該說明書。
二、各省(區、市)藥品監督管理局接此通知后,要盡快將印發第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的事宜,通知到轄區內相關藥品生產企業。
三、該批說明書公布之日起,有關受理審核登記工作,按照《關于做好2002年非處方藥管理有關工作的通知》(國藥監辦〔2002〕195號)執行。
四、我局將從《關于公布第三批非處方藥目錄的通知》(國藥監安〔2002〕404號)開始,依次按已公布《目錄》的批次,陸續公布其藥品說明書征求意見稿,時限為60天,然后公布正式說明書。屆時請及時轉告轄區內相關藥品生產企業。
五、鑒于第一批和第二批非處方藥審核登記軟盤在應用過程中存在的若干問題。自第三批非處方藥審核登記開始,可按照原審核登記軟盤格式內容,復制于專屬計算機中進行審核登記工作,并保留備份于3.5英寸計算機磁盤報備。
附件:1.第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書
2.第三批國家非處方藥藥品目錄(一)“雙跨”品種名單
國家食品藥品監督管理局
二○○三年八月五日
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