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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂進口已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)原料藥臨床研究規(guī)定的通告
根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局2002年10月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（試行）》（第35號局令）附件2的規(guī)定：申請進口已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床研究；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床研究。“為保持進口原料藥和國產(chǎn)原料藥注冊審批原則的一致性，保證進口原料藥的質(zhì)量。我局決定，自2004年3月16日起，申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥進口注冊，不再需要在中國進行臨床研究。現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通告如下：
一、此前已批準(zhǔn)進行臨床研究的進口原料藥，應(yīng)提出不再進行臨床研究的書面申請，并備齊《藥物臨床研究批件》要求的有關(guān)資料，報我局藥品注冊司。藥品注冊司簽署意見后，轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行技術(shù)審評。
二、此前已受理和今后申報的進口原料藥，我局將不再審批《藥物臨床研究批件》，而根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，直接決定是否批準(zhǔn)進口注冊。
三、申請首次進口原料藥，仍按《藥品注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年三月十六日
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