各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函[2010]67號)精神，根據《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家局)研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。現(xiàn)將有關事項通知如下： 　　一、組織領導和責任分工 　　基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，統(tǒng)一組織落實具體實施工作，政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各省(區(qū)、市)局要明確分管領導，指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，具體負責本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。 　　二、實施步驟 　　(一)培訓安排 　　1.培訓時間：2010年7月1日至2010年8月15日 　　2.培訓組織：培訓工作由國家局統(tǒng)一部署，各省(區(qū)、市)局具體承辦。 　　國家局負責制定培訓計劃、培訓課程，編印培訓教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓工作實施。 　　各省(區(qū)、市)局負責統(tǒng)計和核實轄區(qū)內電子監(jiān)管的相關生產企業(yè)名單，上報國家局;安排落實培訓地點，具體承辦培訓工作(培訓場地要求見附件1)。 　　3.培訓內容 　　(1)藥品電子監(jiān)管網的監(jiān)管原理; 　　(2)數字證書的發(fā)放; 　　(3)生產企業(yè)入網相關準備工作; 　　(4)藥品包裝線改造相關知識; 　　(5)藥品賦碼印刷相關知識; 　　(6)藥品電子監(jiān)管網客戶端操作方法; 　　(7)監(jiān)管碼掃描終端操作方法。 　　培訓方式：半天時間授課，半天時間上機操作并考核。 　　4.人員要求生產線業(yè)務主管1名：了解企業(yè)產品和生產線情況;軟件系統(tǒng)維護人員1名：具備基本的計算機操作知識，如執(zhí)行程序、中文錄入等。 　　(二)入網要求 　　按照國食藥監(jiān)辦[2010]194號文件規(guī)定，相關藥品生產、經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)。 　　1.凡生產基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。 　　2.從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。 　　3.相關藥品經營企業(yè)應于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設備，對所經營的相關藥品通過藥品電子監(jiān)管網做好核注核銷及預警處理工作。 　　4.各級藥品監(jiān)管部門應做好藥品電子監(jiān)管網的入網管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎數據的維護，并對藥品數量和流向進行實時監(jiān)控。 　　5.2010年各省(區(qū)、市)局已入網和本次入網的藥品生產、經營企業(yè)數字證書年服務費(密鑰費：300元/把/家企業(yè))由國家局支付，各省(區(qū)、市)局負責統(tǒng)一辦理。 　　企業(yè)如需增加數字證書，由企業(yè)自行承擔費用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關費用，由企業(yè)自行承擔。 　　三、工作要求 　　(一)各省(區(qū)、市)局應將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關規(guī)定及時通知相關企業(yè)。組織轄區(qū)內相關企業(yè)及時入網并按時參加培訓。 　　(二)藥品經營企業(yè)培訓已由國家局統(tǒng)一部署，各省局實施完成。新開辦企業(yè)或未參加培訓企業(yè)，由各省(區(qū)、市)局組織安排，國家局配合提供相應的培訓師資和教材。 　　(三)對已實施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關于在全國范圍內建設特殊藥品監(jiān)控信息網絡的通知》(國食藥監(jiān)辦[2007]482號)和《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)文件要求執(zhí)行。 　　(四)各省(區(qū)、市)局請于2010年6月25日前，將培訓計劃表(附件2)報國家局信息辦。國家局將根據情況，統(tǒng)籌協(xié)調，下達具體培訓時間安排。請各省(區(qū)、市)局認真做好培訓工作，培訓完成后10個工作日內將培訓總結報國家局信息辦。 　　在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯(lián)系和反饋。 　　國家局信息化辦公室 　　聯(lián)系人：李鑌、胡漾 　　聯(lián)系電話：(010)8833194788331937 　　傳 真：(010)88331927 　　電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn 　　中信21世紀(中國)科技有限公司 　　聯(lián)系人：中信21世紀運營中心 　　聯(lián)系電話：(010)84607666 　　傳 真：(010)58259111 　　電子郵箱：sfdaservice@95001111.com 　　附件： 　　1.培訓場地要求 　　2.培訓計劃表 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一○年六月十七日 　　附件1： 　　培訓場地要求 　　根據培訓計劃，每個企業(yè)參加培訓人員為2人，原則上每班120人至160人(可根據各省具體情況進行調整)，為了保證操作人員能夠上機實習操作，提出以下要求： 　　一、場地要求 　　(一)根據各省參加具體培訓計劃的每班參加培訓企業(yè)數選擇培訓教室; 　　(二)確保參加培訓人員每人一臺計算機(培訓教室、機房可互相獨立); 　　(三)教室須配備麥克風、音像、投影儀; 　　(四)機房需配備麥克風、投影儀(或者授課軟件)、音響、網絡。 　　二、計算機要求 　　(一)CPU1.2G，內存512M，硬盤10G以上; 　　(二)預裝WindowsXPsp2或者Windows2000以上版本; 　　(三)預裝IE6.0或者以上版本。 　　三、機房網絡要求 　　(一)要求計算機可連接到互聯(lián)網，帶寬為512K以上配置; 　　(二)所有計算機必須有局域網，并且在同一網段內。 　　附件2： 　　培訓計劃表 　　培訓時間 培訓地點 培訓企業(yè) 家 　　計劃班次 具體 負責人 電話 傳真 電子郵箱