在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局關于鹽酸羥考酮控釋片(奧施康定)管理工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯合國《1961年麻醉品單一公約》管制的品種，我國已將其列入麻醉藥品管制范圍。羥考酮自1917年首次應用于臨床，至今已有80多年的歷史。鹽酸羥考酮控釋片（專利產品）自1995年上市以來，已在許多國家被廣泛用于中、重度疼痛治療。北京萌蒂制藥有限公司于1998年申請從英國進口鹽酸羥考酮控釋片，經審核，我局現已批準該藥品在臨床使用。現將有關鹽酸羥考酮控釋片的管理規定通知如下：
一、北京萌蒂制藥有限公司負責鹽酸羥考酮控釋片（商品名：奧施康定）的進口及進口分裝工作。所有進口分裝藥品交國藥集團藥業股份有限公司按麻醉藥品經營渠道經營。
二、各級醫療機構可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經營單位購買鹽酸羥考酮控釋片供醫療使用。醫療機構治療疼痛使用鹽酸羥考酮控釋片，每張處方量應不超過15日量，處方留存3年備查。
三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時，應遵循WHO"癌癥三階梯止痛指導原則“。用于非癌癥慢性疼痛治療時，應遵循國家藥品監督管理局、衛生部聯合下發的《關于芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應癥的通知》（國藥監安[2002]194號）附件1中第四條”強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則“的各項規定。
以上各項，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二00三年十二月十二日
附件一：強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則
1.在其他常用的臨床鎮痛方法無效時，就可考慮采用強阿片類藥物治療；
2.病人年齡大于40歲，疼痛病史超過4周（艾滋病人、截癱病人疼痛治療不受此項年齡及疼痛病史的限制）；
3.中度到重度的慢性疼痛（VAS評分≥5分）；
4.慢性非癌痛診斷明確的病人（暫限定于帶狀皰疹后遺神經痛；骨、關節疼痛；腰背痛；神經、血管性疼痛；神經源性疼痛）；
5.病人沒有阿片類藥物濫用史；
6.采用強阿片類藥物治療時，執業醫師應慎重選擇對疼痛病人有效的用藥處方，并進行藥物劑量滴定和治療方案的調整；
7.必須僅由一位被授權的執業醫師負責開處方。該醫師必須充分了解病情，與病人建立長期的治療關系；
8.在使用強阿片類藥物之前，病人和醫師必須對治療方案和預期效果達成共識。
9.病人必須簽署知情同意書；
10.按照三階梯止痛療法中按時給藥的原則，鎮痛藥物應連續給予，強調功能改善并達到充分緩解疼痛的目的；
11.開始治療后，病人應至少每周就診一次，以便調整處方。當治療狀況穩定后，可以減少就醫次數。經治醫師要定期隨訪病人，開始時應較頻繁（如每周一次），以后可以每月一次。每次隨訪都要評估和記錄鎮痛效果、功能改善情況、用藥及伴隨用藥和副反應。
12.每次就醫時應注意評估的指標包括：
（1）鎮痛效果（VAS評分）；
（2）功能狀態（身體和精神）；
（3）與阿片類藥物相關的副作用；
13.當疼痛加劇，加大用藥劑量不能緩解時，可考慮住院治療，以便密切觀察加大藥物劑量后的反應，并進行劑量調整。
14.如果較小劑量強阿片類藥物未能達到充分緩解疼痛，同時病人不能耐受，則應考慮停止使用強阿片類藥物；
15.強阿片類藥物用于慢性非癌痛治療，如疼痛已經緩解，應盡早轉入二階梯用藥，強阿片類藥物連續使用時間暫定不超過8周。
16.疼痛治療旨在緩解病人軀體和精神上的痛苦，必要時，應采取綜合治療措施。
17.應建立醫院保管的病歷，記錄治療過程中不同時期的鎮痛效果、功能狀態、副作用及異常行為。
18.若發現病人同時找兩位以上醫師開藥、用藥量劇增或有其他異常行為，應停藥。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國車船稅法(2019修正)
2019-04-24中華人民共和國海島保護法
2009-12-26中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會議事規則
2009-04-24全國人民代表大會常務委員會法制工作委員會關于如何適用固體廢物跨省轉移行政許可辦理時限的答復
2007-05-21第十屆全國人民代表大會第五次會議關于2006年中央和地方預算執行情況與2007年中央和地方預算的決議
2007-03-16中華人民共和國城市居民委員會組織法
1989-12-26全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和克羅地亞共和國領事條約》的決定
1997-05-09全國人大常委會關于批準《跨國收養方面保護兒童及合作公約》的決定
2005-04-27全國人大常委會關于批準《聯合國反腐敗公約》的決定
2005-10-27全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和阿拉伯聯合酋長國引渡條約》的決定
2002-12-28中華人民共和國收養法
1991-12-29中華人民共和國大氣污染防治法
1987-09-05全國人民代表大會常務委員會關于中華人民共和國建國以來制定的法律、法令效力問題的決議
1979-11-29全國人民代表大會常務委員會關于國家安全機關行使公安機關的偵查、拘留、預審和執行逮捕的職權的決定
1983-02-02中華人民共和國保險法
1995-06-30全國人民代表大會常務委員會關于補選出缺的香港特別行政區第九屆全國人民代表大會代表的決定
1998-10-26飼料和飼料添加劑管理條例(2017修訂)
2017-03-01歷史文化名城名鎮名村保護條例(2017修正)
2017-10-07殘疾預防和殘疾人康復條例(2018修正)
2018-09-18殘疾人教育條例（2011修訂）
2011-01-08律師事務所管理辦法（2012修訂）
2012-11-30機關事務管理條例
2012-06-28中華人民共和國個人所得稅法實施條例
2011-07-19國務院關于同意將廣西壯族自治區北海市列為國家歷史文化名城的批復
2010-11-09防治船舶污染海洋環境條例
2009-09-09國務院辦公廳關于2010年部分節假日安排的通知
2009-12-07關于做好鐵路滯留旅客疏導工作的公告
2008-02-02國務院辦公廳關于轉發發展改革委等部門節能發電調度辦法(試行)的通知
2007-08-02國務院辦公廳關于進一步加強氣象災害防御工作的意見
2007-07-05國務院辦公廳關于加快推進行業協會商會改革和發展的若干意見
2007-05-13