各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，我局對《藥品注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第35號，以下簡稱《試行辦法》）進(jìn)行了修訂，修訂的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號，以下簡稱《辦法》）已于2005年5月1日起施行。

　　為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
　　一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作
　　（一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔2005〕30號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。
　　（二）自本通知發(fā)布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。
　　在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自2005年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
　　 （三）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認(rèn)為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
　　（四）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。?
　　（五）省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所；省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負(fù)責(zé)辦理。?
　　（六）對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。?
　　（七）鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。
　　（八）進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進(jìn)行受理并審批；其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

　　二、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送
　　（一）《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。
　　（二）按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進(jìn)口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當(dāng)重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
　　（三）按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

　　三、關(guān)于按照新藥申請管理的注冊申請
　　（一）增加新適應(yīng)癥的申請
　　 1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請管理。《辦法》實施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出新藥申請。
　　 2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。
　　（二）自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書。
　　（三）化學(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。

　　四、關(guān)于中藥的注冊分類?
　　（一）《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進(jìn)行了較多調(diào)整，申請人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。
　　（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應(yīng)資料。

　　五、關(guān)于新藥監(jiān)測期?
　　根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[
2003]141號）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進(jìn)行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：
　　（一）對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。
　　（二）對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。
　　（三）修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》（見附件）和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。

　　六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過渡期問題
　　（一）有關(guān)新藥保護(hù)期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號）。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。
　　（二）使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。?

　　七、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題
　　（一）僅批準(zhǔn)過一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進(jìn)口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的依據(jù)。
　　（二）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標(biāo)準(zhǔn)。該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　八、關(guān)于藥品補充申請
　　（一）《辦法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
　　（二）對于省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。

　　九、關(guān)于藥品注冊審批中補充資料的問題
　　（一）藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
　　（二）申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。
　　（三）在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。

　　十、有關(guān)工作時限
　　根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于2005年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。

　　 十一、關(guān)于藥品加工出口

　　《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定辦理。

　　十二、其他事項
　　（一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)
當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。
　　（二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>（試行）有關(guān)事項的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日

附件：

新藥監(jiān)測期期限表

期限
?中藥、天然藥物
?化學(xué)藥品
?治療性生物制品
?預(yù)防用生物制品
?
5 年? 1 、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分的制劑。
?1、 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：

1.1 通過合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；
1.2 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的制劑；
1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；
?1 、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。
?1 、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。
?
4 年? 2 、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。

4 、藥材新藥用部位的制劑。
5 、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。
6 、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

6.2 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；
6.3 天然藥物復(fù)方制劑；
6.4 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。
?1 、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：

1.4 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
1.5 新的復(fù)方制劑；

2 、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3 、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：
3.1 已在國外上市銷售的制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市未滿 2 年者）；
?2 、單克隆抗體。
3 、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。
4 、變態(tài)反應(yīng)原制品。
5 、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。
6 、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。
7 、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。
8 、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。
9 、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。
10 、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。
11 、首次采用 DNA 重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。
12 、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
?2 、 DNA 疫苗。
3 、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
4 、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
5 、采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
6 、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。
7 、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。
8 、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。
?
3 年? 7 、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8 、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。
?3 、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：
3.1 已在國外上市銷售的制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過 2 年者）；

3.2 已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
3.3 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

4 、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。
5 、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。
?14 、改變給藥途徑的生物制品（不包括 12 ）。
?9 、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
10 、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11 、改變給藥途徑的疫苗。
?
不設(shè)? 3 、新的中藥材代用品。

6 、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

6.1 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；

8 、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。

其他：有效成分、藥材、藥用部位、有效部位。
?未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：

1.6 已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

3 、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.4 國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。

5 、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑。

其他：化學(xué)原料藥。
?13 、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的制品。
?12 、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
13 、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
14 、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的疫苗。
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