各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為做好化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督行為，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，我局組織制定了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》和《化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā) 　　附件： 　　1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南 　　2.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一○年八月十日 　　附件1： 　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南 　　一、適用范圍 　　本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 　　二、檢查依據(jù) 　　本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫(xiě)。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)修訂本指南。 　　三、檢查人員 　　(一)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，對(duì)所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。 　　(二)檢查人員應(yīng)符合以下要求： 　　1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是; 　　2.熟悉并掌握國(guó)家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定; 　　3.熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本常識(shí); 　　4.理解和掌握《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查工作; 　　5.具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對(duì)方所表達(dá)的意見(jiàn); 　　6.具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 　　(三)注意事項(xiàng) 　　1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭(zhēng)議問(wèn)題要認(rèn)真聽(tīng)取其陳述，允許其申辯; 　　2.對(duì)企業(yè)的秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件; 　　3.廉潔自律。 　　四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備 　　(一)實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點(diǎn)可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)控制等項(xiàng)目。 　　(二)準(zhǔn)備《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》等相關(guān)檢查文書(shū)以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。 　　(三)根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報(bào)送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括： 　　1.企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件); 　　2.產(chǎn)品備案情況; 　　3.企業(yè)過(guò)往存在缺陷項(xiàng)目和整改落實(shí)情況; 　　4.產(chǎn)品抽驗(yàn)情況。 　　五、實(shí)施檢查 　　(一)進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況。 　　(二)在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。 　　(三)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。 　　(四)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖(略) 　　六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容 　　下列《監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》為現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容。 　　監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表 　　序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn) 　　1 合法性 查閱資料 　　(1)檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi);生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。 　　(2)生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件;非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案(上市后兩個(gè)月內(nèi))。 　　2 生產(chǎn)條件 查閱資料 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(3)廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生;周?chē)?0米內(nèi)是否有可能對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。 　　(4)是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場(chǎng)地、功能布局及設(shè)施;生產(chǎn)車(chē)間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。 　　(5)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)墻面、地面、天花、門(mén)窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象;是否保持清潔;產(chǎn)生粉塵的 　　生產(chǎn)場(chǎng)所是否配備有效的除塵設(shè)施。 　　(6)更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設(shè)計(jì);衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠;洗手、消毒設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 　　(7)生產(chǎn)車(chē)間是否存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 　　3 人員管理 查閱檔案 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(8)是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗(yàn)人員;檢驗(yàn)員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。 　　(9)直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明;是否建立從業(yè)人員健康檔案;是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。 　　(10)生產(chǎn)人員生產(chǎn)時(shí)是否穿戴工作服、鞋、帽;工作服是否整潔，穿戴是否符合要求;生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食或 　　存放個(gè)人生活用品;直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長(zhǎng)指甲。 　　(11)患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性 　　肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。 　　4 生產(chǎn)過(guò)程 現(xiàn)場(chǎng)檢查 查閱資料 　　(12)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生產(chǎn)車(chē)間空氣凈化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)及定期維護(hù);有無(wú)使用、維護(hù) 　　記錄，記錄是否完整。 　　(13)生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749—2006)的要求(pH值除外);生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測(cè)。 　　(14)生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí);是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度及不合格產(chǎn) 　　品召回報(bào)告制度。 　　(15)是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;是否按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 　　(16)化妝品生產(chǎn)過(guò)程中是否建立各項(xiàng)原始記錄(包括原料和成品進(jìn)出庫(kù)記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、 　　批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等)并妥善保存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性。 　　(17)生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占皶r(shí)處理。 　　(18)生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。 　　5 檢驗(yàn)情況 查閱資料 　　(19)生產(chǎn)過(guò)程中是否對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。 　　(20)是否按要求開(kāi)展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)工作，是否建立檢驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品 　　的保質(zhì)期長(zhǎng)6個(gè)月。 　　(21)生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前，對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。 　　6 原料管理 查閱資料 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(22)各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名(如有必須標(biāo)注)或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、 　　規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)或信息;原料名稱用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的，必須有相應(yīng)的INCI名(如有必須 　　標(biāo)注)或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，是否按不同品種和批次分開(kāi)存放，庫(kù)存原料標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否完整，有無(wú)建立原 　　料進(jìn)出庫(kù)賬、卡。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。 　　(23)不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄。 　　(24)所使用的原料有無(wú)相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。 　　(25)是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn);限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。 　　7 倉(cāng)儲(chǔ)管理 查閱資料 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(26)成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。 　　(27)不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整的記錄。 　　(28)易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放。使用記錄是否完整。 　　8 產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(29)產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。 　　(30)是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度。 　　七、主要檢查方式 　　(一)聽(tīng)取匯報(bào) 　　1.積極主動(dòng)與企業(yè)溝通，通過(guò)了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當(dāng)前急需解決哪些問(wèn)題。 　　2.通過(guò)提問(wèn)的方式了解各崗位人員(配制、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等)是否熟悉崗位操作規(guī)程。 　　3.對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時(shí)限。 　　(二)檢查管理文件和各項(xiàng)生產(chǎn)記錄 　　1.檢查質(zhì)量管理體系中的各項(xiàng)制度是否切實(shí)可行以及執(zhí)行情況。 　　2.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場(chǎng)觀察的實(shí)際情況相一致。 　　3.檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯。 　　(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　1.查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場(chǎng)地、功能布局及設(shè)施;生產(chǎn)車(chē)間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。 　　2.查看生產(chǎn)車(chē)間是否整潔，設(shè)備、場(chǎng)地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。 　　3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況是否匹配。 　　4.查看原料倉(cāng)庫(kù)、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。 　　八、監(jiān)督措施 　　(一)檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 　　(二)與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。 　　(三)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門(mén)處理。 　　(四)對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門(mén)依法查處。 　　(五)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。 　　(六)監(jiān)督檢查的原始資料，由實(shí)施檢查的部門(mén)指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。 　　附件2： 　　化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南 　　一、適用范圍 　　本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已取得許可證的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 　　二、檢查依據(jù) 　　本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫(xiě)。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)適時(shí)修訂本指南。 　　三、檢查人員 　　(一)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，對(duì)所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。 　　(二)檢查人員應(yīng)符合以下要求： 　　1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是; 　　2.熟悉并掌握國(guó)家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定; 　　3.熟悉化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的基本常識(shí); 　　4.具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對(duì)方所表達(dá)的意見(jiàn); 　　5.具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 　　(三)注意事項(xiàng) 　　1.尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭(zhēng)議問(wèn)題要認(rèn)真聽(tīng)取其陳述，允許其申辯; 　　2.對(duì)企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件; 　　3.廉潔自律。 　　四、檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備 　　(一)實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。 　　(二)準(zhǔn)備《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》等相關(guān)檢查文書(shū)以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。 　　(三)根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營(yíng)狀況。 　　五、實(shí)施檢查 　　(一)進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。 　　(二)在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。 　　(三)檢查過(guò)程中，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。 　　(四)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖(略) 　　六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容 　　(一)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫(xiě)檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎(chǔ)信息。 　　對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測(cè)。當(dāng)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織對(duì)經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的化妝品的安全質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測(cè)。縣級(jí)、地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織采樣檢測(cè)的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 　　(二)監(jiān)督檢查要點(diǎn) 　　下列《監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表》為現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容。 　　監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表 　　序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn) 　　1 化妝品合法性 現(xiàn)場(chǎng)檢查 查閱資料 　　(1)所經(jīng)營(yíng)的國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。 　　(2)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”。 　　(3)進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”(查看復(fù)印件);進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口 　　特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”(查看復(fù)印件)。 　　(4)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。 　　(5)進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢驗(yàn)。 　　2 化妝品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(6)所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。 　　(7)產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定。 　　(8)國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址;進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)名或地區(qū)名、經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地 　　址。 　　(9)產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。 　　(10)國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號(hào)。 　　(11)特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào);進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號(hào)。 　　3 購(gòu)貨驗(yàn)收制度 現(xiàn)場(chǎng)檢查 查閱資料 　　(12)檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度;是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料;是否建立供貨企業(yè)檔案; 　　是否建立購(gòu)貨臺(tái)賬。 　　4 產(chǎn)品保質(zhì)期 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(13)抽查化妝品是否過(guò)期。 　　5 儲(chǔ)存條件、衛(wèi)生情況 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(14)檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否保持內(nèi)外整潔;是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;散裝和供顧客試 　　用的化妝品是否有防污染設(shè)施。 　　(15)是否按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。 　　6 產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(16)所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否宣傳療效;所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ);所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。 　　(17)所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。 　　(18)檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。 　　7 其他違法行為 現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　(19)是否有自制化妝品行為。 　　七、主要檢查方式 　　(一)聽(tīng)取匯報(bào) 　　1.積極主動(dòng)與企業(yè)溝通，通過(guò)企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營(yíng)中是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當(dāng)前急需解決哪些問(wèn)題。 　　2.對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時(shí)限。 　　(二)文件檢查 　　檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量追溯。 　　(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　查看經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)布局是否合理，庫(kù)房衛(wèi)生是否符合要求;經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。 　　八、監(jiān)督措施 　　(一)檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 　　(二)與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。 　　(三)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門(mén)處理。 　　(四)對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門(mén)依法查處。 　　(五)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)書(shū)》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。 　　(六)監(jiān)督檢查的原始資料，由實(shí)施檢查的部門(mén)指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。