國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局國藥聯質字〔1992〕第377號通知發布的《藥品生產(經營)企業合格證管理辦法(試行)》,與《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》不符。為此通知如下:
一、藥品生產(經營)合格證是藥品生產經營主管部門審查同意的一種形式,在審核批準發給法定的《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》工作中如何掌握問題,衛生部在衛藥發(90)第25號“通知”中已明確規定,請各地嚴格執行。
二、根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》規定,藥品生產、經營企業違法行為的認定是衛生行政部門,而不是藥品生產經營主管部門。
各級藥品監督管理執法部門,要保護遵法守法的藥品生產、經營企業的合法權益;對取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》企業的行政處罰和停產、停業整頓、吊銷《許可證》,要嚴格按照法定程序辦理。
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