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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步整頓人白細(xì)胞干擾素的補(bǔ)充通知
人白細(xì)胞干擾素的整頓工作已進(jìn)行兩年。在此期間，各地根據(jù)衛(wèi)藥發(fā)（90）第24號(hào)文的要求，停止了粗制人白細(xì)胞干擾素的生產(chǎn)。此后有十多外單位研制出高純度高比活性的精制人白細(xì)胞干擾素，整頓工作已取得明顯成效。現(xiàn)根據(jù)我國(guó)人白細(xì)胞干擾素生產(chǎn)的歷史以及整頓后的現(xiàn)狀，對(duì)下一步整頓和審評(píng)工作特作如下補(bǔ)充規(guī)定：
一、已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)“凍干精制人白細(xì)胞干擾素”的單位，要嚴(yán)格按照《凍干精制人白細(xì)胞干擾素制造及檢定暫行規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)及質(zhì)量檢定，不得擅自改變制品規(guī)格，在試產(chǎn)期間，除按批件要求完成三期臨床和一些批號(hào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行主要項(xiàng)目檢定等工作以外，要完善GMP管理。在試產(chǎn)期滿前兩個(gè)月，向衛(wèi)生部申請(qǐng)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)，并報(bào)試產(chǎn)期所要求的全部資料。衛(wèi)生部要對(duì)未達(dá)到GMP要求的單位進(jìn)行檢查驗(yàn)收。并根據(jù)GMP的驗(yàn)收結(jié)論、所報(bào)資料的審查結(jié)果及中國(guó)藥品生物制品檢定所的抽檢結(jié)果，進(jìn)行轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批。試產(chǎn)期滿，經(jīng)各方面審查不能轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的，取消其生產(chǎn)文號(hào)，并不準(zhǔn)再繼續(xù)生產(chǎn)。
二、整頓后還未取得“凍干精制人白細(xì)胞干擾素”試生產(chǎn)文號(hào)的申請(qǐng)單位，如果整頓前曾在地方或軍內(nèi)取得了粗制人白細(xì)胞干擾素的生產(chǎn)文號(hào)，并具備生產(chǎn)車間及必要設(shè)施，首先需向所在省、自治區(qū)或直轄市申請(qǐng)生產(chǎn)精制人白細(xì)胞干擾素的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，由省衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)專家對(duì)其廠房、車間按GMP進(jìn)行檢查，驗(yàn)收后報(bào)衛(wèi)生部審查。衛(wèi)生部將根據(jù)需要組織驗(yàn)收組會(huì)同省衛(wèi)生行政部門進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。對(duì)審查、驗(yàn)收合格的單位，由省衛(wèi)生行政部門發(fā)給生產(chǎn)“凍干精制人白細(xì)胞干擾素”的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。中國(guó)藥品生物制品檢定所向獲證單位抽取連續(xù)三批產(chǎn)品的樣品，衛(wèi)生部根據(jù)抽驗(yàn)合格報(bào)告發(fā)給試生產(chǎn)文號(hào)。試生產(chǎn)后的要求同第一條。
三、凡整頓前未曾獲得地方或軍內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)“粗制人白細(xì)胞干擾素”的申請(qǐng)單位，一律按新建生物制品項(xiàng)目的審批程序辦理。首先，經(jīng)省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部申請(qǐng)立項(xiàng)建廠或車間，衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)產(chǎn)、供、需的平衡情況決定是否批準(zhǔn)立項(xiàng)，立項(xiàng)后的審批手續(xù)同一、二條。
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