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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于對中外合資制藥企業(yè)有關(guān)管理的通知
根據(jù)《中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法》第二條：“合營企業(yè)的一切活動應(yīng)遵守中華人民共和國法律、法令和有關(guān)條例規(guī)定”的要求，為加強(qiáng)對中外合資經(jīng)營制藥企業(yè)的藥政管理，促進(jìn)合資制藥企業(yè)的發(fā)展，特做如下通知：
一、中外合資經(jīng)營制藥企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）必須遵守我國的藥政法令、條例規(guī)定。
二、企業(yè)必須經(jīng)所在省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審核備案，接受藥政和藥品檢驗(yàn)部門的監(jiān)督管理。
三、企業(yè)所生產(chǎn)的每種藥品，必須按規(guī)定報(bào)經(jīng)所在省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，屬衛(wèi)生部審批的由衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。
四、企業(yè)引進(jìn)的新藥如需在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證，要報(bào)經(jīng)所在省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)，并由衛(wèi)生廳（局）組織進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。企業(yè)要免費(fèi)提供樣品并承擔(dān)臨床所需的費(fèi)用。
五、企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的進(jìn)口原料藥、輔料等，由企業(yè)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，合格者方可投產(chǎn)使用。當(dāng)?shù)厮帣z所可視情況進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)。
六、企業(yè)進(jìn)、出口的原料或產(chǎn)品，按我國規(guī)定需要領(lǐng)取“進(jìn)、出口準(zhǔn)許證”的，要按規(guī)定辦理。
七、企業(yè)產(chǎn)品出口證明書，按照衛(wèi)生部、外貿(mào)部（78）衛(wèi)藥字第463號文《關(guān)于出口藥品出具證明書問題的通知》辦理。
八、一切收費(fèi)按有關(guān)規(guī)定辦理。
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