根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》第二條:“合營企業的一切活動應遵守中華人民共和國法律、法令和有關條例規定”的要求,為加強對中外合資經營制藥企業的藥政管理,促進合資制藥企業的發展,特做如下通知:
一、中外合資經營制藥企業(以下簡稱企業)必須遵守我國的藥政法令、條例規定。
二、企業必須經所在省、直轄市、自治區衛生廳(局)審核備案,接受藥政和藥品檢驗部門的監督管理。
三、企業所生產的每種藥品,必須按規定報經所在省、直轄市、自治區衛生廳(局)審核批準,屬衛生部審批的由衛生廳(局)轉報衛生部審批。
四、企業引進的新藥如需在我國進行臨床試驗或驗證,要報經所在省、直轄市、自治區衛生廳(局)批準,并由衛生廳(局)組織進行臨床試驗或驗證。企業要免費提供樣品并承擔臨床所需的費用。
五、企業生產藥品所需的進口原料藥、輔料等,由企業負責檢驗,合格者方可投產使用。當地藥檢所可視情況進行檢查、抽驗。
六、企業進、出口的原料或產品,按我國規定需要領取“進、出口準許證”的,要按規定辦理。
七、企業產品出口證明書,按照衛生部、外貿部(78)衛藥字第463號文《關于出口藥品出具證明書問題的通知》辦理。
八、一切收費按有關規定辦理。
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