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中華人民共和國衛(wèi)生部令

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-09 · 7292人看過

  現(xiàn)發(fā)布《保健食品管理辦法》,自一九九六年六月一日起施行。

                       部長 陳敏章
                         一九九六年三月十五日

              保健食品管理辦法

              第一章 總則



 第一條 為加強保健食品的監(jiān)督管理,保證保健食品質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

 第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的食品。

 第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

            第二章 保健食品的審批



 第四條 保健食品必須符合下列要求:
  (一)經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
  (二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求,對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;
  (三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分,應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;
  (四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

 第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘笮l(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》,批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字( )第  號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件)。

 第六條 申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時,必須提交下列資料:
  (一)保健食品申請表;
  (二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
  (三)毒理學(xué)安全性評價報告;
  (四)保健功能評價報告;
  (五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢查方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
  (六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;
  (七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);
  (八)國內(nèi)外有關(guān)資料;
  (九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

 第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作,委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

 第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見,在評審后的30個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。
  衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復(fù)驗的,由衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

 第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責(zé)者。申請時,除提交本辦法所列各項資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負責(zé)者推薦書。

 第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)與受讓方共同和衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時,應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

 第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。

 第十二條 進口保健食品時,進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時,除提供第六條所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

 第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準(zhǔn)證書》,取得《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
  口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機構(gòu)憑《進口保健食品批準(zhǔn)證書》進行檢驗,合格后放行。

           第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營



 第十四條 在生產(chǎn)保健食品前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。

 第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時,必須提交下列資料:
  (一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;
  (二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;
  (三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;
  (四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的,應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書
  (五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;
  (六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

 第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品,不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營;未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè),不得生產(chǎn)保健食品。

 第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn),不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

 第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失,不破壞,不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

 第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

 第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時,必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。
  采購進口保健食品應(yīng)索取《進口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗合格證。

        第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳



 第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并標(biāo)明下列內(nèi)容:
  (一)保健作用和適宜人群;
  (二)食用方法和適宜的食用量;
  (三)貯藏方法;
  (四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱;
  (五)保健食品批準(zhǔn)文號;
  (六)保健食品標(biāo)志;
  (七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

 第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué),不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱,不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

 第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實,符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

 第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

 第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品,不得以保健食品名義進行宣傳。

           第五章 保健食品的監(jiān)督管理



 第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn),各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查,并向社會公布抽查結(jié)果。

 第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進行重新審查:
  (一)科學(xué)發(fā)展后,對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;
  (二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑;
  (三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。
  經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者,由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者,原證書仍然有效。

 第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理,按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

              第六章 罰則



 第二十九條 凡有下列情形之一者,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進行處罰。
  (一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn),而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的;
  (二)未按保健食品批準(zhǔn)進口,而以保健食品名義進行經(jīng)營的;
  (三)保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

 第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的,按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

 第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的,依照相應(yīng)規(guī)定進行處罰。

              第七章 附則


 第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

 第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

 第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。

 第三十五條 本辦法自1996年6月2日起實施,其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的,以本辦法為準(zhǔn)。


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簡介:

2005年畢業(yè)于中央司法警官學(xué)院,法學(xué)學(xué)士學(xué)位,中共黨員,有高校、企業(yè)工作經(jīng)歷,2010年開始從事律師執(zhí)業(yè)。

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