第一章　總則

　第一條　為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的食品。

　第三條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

　　　　　　　　　　　 第二章　保健食品的審批

　第四條　保健食品必須符合下列要求：
　　（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
　　（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
　　（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；
　　（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘笮l(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（　）第　　號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件）。

　第六條　申請《保健食品批準(zhǔn)證書》時，必須提交下列資料：
　　（一）保健食品申請表；
　　（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（三）毒理學(xué)安全性評價報告；
　　（四）保健功能評價報告；
　　（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢查方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；
　　（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；
　　（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；
　　（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；
　　（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的３０個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
　　衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責(zé)者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負責(zé)者推薦書。

　第十條　《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同和衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　第十一條　已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。

　第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
　　口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機構(gòu)憑《進口保健食品批準(zhǔn)證書》進行檢驗，合格后放行。

　　　　　　　　　　 第三章　保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

　第十四條　在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。

　第十五條　申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：
　　（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；
　　（二）《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；
　　（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；
　　（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；
　　（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

　第十六條　未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

　第十七條　保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

　第十八條　保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

　第十九條　應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

　第二十條　保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。
　　采購進口保健食品應(yīng)索取《進口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗合格證。

　　　　　　　 第四章　保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

　第二十一條　保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
　　（一）保健作用和適宜人群；
　　（二）食用方法和適宜的食用量；
　　（三）貯藏方法；
　　（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；
　　（五）保健食品批準(zhǔn)文號；
　　（六）保健食品標(biāo)志；
　　（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

　第二十二條　保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

　第二十三條　保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

　第二十四條　嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

　第二十五條　未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。

　　　　　　　　　　 第五章　保健食品的監(jiān)督管理

　第二十六條　根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。

　第二十七條　衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進行重新審查：
　　（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
　　（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；
　　（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。
　　經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

　第二十八條　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　罰則

　第二十九條　凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進行處罰。
　　（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；
　　（二）未按保健食品批準(zhǔn)進口，而以保健食品名義進行經(jīng)營的；
　　（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

　第三十條　保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

　第三十一條　違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進行處罰。

　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　第三十二條　保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

　第三十三條　保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

　第三十四條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。

　第三十五條　本辦法自１９９６年６月２日起實施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。