１．外觀
　　按附錄一方法進(jìn)行。
　　白蛋白溶液為略粘稠，黃色或綠色至棕色澄明液體。不應(yīng)有異物、混濁和沉淀。

　２．鑒別試驗(yàn)
　　按《附錄二》免疫雙擴(kuò)散法檢測，制品僅與人血清抗體產(chǎn)生沉淀線，而與牛、馬、豬羊血清抗體不產(chǎn)生沉淀線。

　３．化學(xué)檢定
　　按《中國生物制品規(guī)程》中的《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行。
　　３．１　ｐＨ值
　　用生理鹽水稀釋成１％蛋白濃度，在２０±２℃測定，ｐＨ值應(yīng)為６．４～７．４。
　　３．２　純度
　　白蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的９６％。
　　３．３　蛋白質(zhì)含量
　　用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于標(biāo)示量的９５％。
　　３．４　鈉離子含量
　　鈉離子含量應(yīng)≤１６０ｍｍｏｌ／Ｌ。
　　３．５　鉀離子含量
　　鉀離子含量應(yīng)≤２ｍｍｏｌ／Ｌ。
　　３．６　吸收度
　　１％蛋白質(zhì)溶液在１ｃｍ比色池，４０３ｎｍ波長下測定吸收度，應(yīng)≤０．１５。
　　３．７　多聚體含量
　　多聚體含量應(yīng)≤５％
　４．ＨＢｓＡｇ測定
　　用美國ＡＢＢＯＴＴ試劑盒（ＡＵＳＲＩＡＩＩ－１２５），ＲＩＡ法檢測，ＨＢｓＡｇ應(yīng)為陰性。

　５．熱穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　取樣品一瓶，放于５７±０．５℃水浴保溫５０小時(shí)后，與同批未保溫的另一瓶檢品比較，應(yīng)無肉眼可見的變化。

　６．無菌試驗(yàn)
　　按《中國生物制品規(guī)程》中的《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

　７．熱原質(zhì)試驗(yàn)
　　按《中國生物制品規(guī)程》中的《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射２０％或２５％蛋白溶液３ｍｌ／ｋｇ。

　８．異常毒性試驗(yàn)
　　８．１　豚鼠試驗(yàn)
　　取體重３００～４００ｇ健康豚鼠２只，每只腹腔注射檢品５ｍｌ，觀察７天，動物均健存、每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時(shí)，用４只豚鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
　　８．２　小白鼠試驗(yàn)
　　取體重１８～２０ｇ小白鼠５只，每只腹腔注射檢品０．５ｍｌ，半小時(shí)內(nèi)動物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)。繼續(xù)觀察７天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時(shí)，用１０只小白鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

　附錄一：　　　　　　 人血白蛋白外觀檢查細(xì)則

　附錄二：　　　　　　 人血白蛋白鑒別試驗(yàn)細(xì)則

　一、試劑
　　１．１．５％的瓊脂生理鹽水溶液
　　２．抗體，兔抗人血清、兔抗豬、兔抗馬、兔抗牛、兔抗羊血清。

　二、材料：玻璃板、水平儀、打孔器（直徑３ｍｍ）、鋁盒、３７℃孵箱。

　三、操作：
　　１．制膠：將１．５％瓊脂放入沸水浴中融化，置６０℃以上水浴中備用。
　　２．倒板：將潔凈玻璃板放于水平臺上，取融化的１．５％瓊脂按０．１９ｍｌ／平方厘米的量，慢慢倒于玻璃板上待凝固，備用。
　　３．打孔：按圖示進(jìn)行打孔，孔徑３ｍｍ，孔距３ｍｍ。如圖：
　　　　　　　　　　　　　　　　圖（略）
　　４．加樣：將抗原樣品稀釋成５％、２％、１％、０．５％等濃度，分別加入各中央孔中，于周邊各孔中分別加入各種抗血清，注意加樣不溢出，然后置濕鋁盒內(nèi)，于３７℃擴(kuò)散２４小時(shí)。

　四、觀察結(jié)果：取出玻板，在黑色背景下觀察，待檢樣品某個(gè)稀釋度只與兔抗人血清產(chǎn)生沉淀線，所有稀釋度的待檢樣品不與牛、馬、豬、羊抗血清產(chǎn)生沉淀線者，判為合格。