第一章　總則

　　第二章　人員

　　第三章　廠房

　　第四章　設(shè)備與設(shè)備管理

　　第五章　衛(wèi)生

　　第六章　生產(chǎn)管理

　　第七章　質(zhì)量管理

　　第八章　銷(xiāo)售管理

　　第九章　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件

　　第十章　原料

　　第十一章　標(biāo)簽和包裝

　　第十二章　附則

第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六條的規(guī)定，為保證《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的監(jiān)督實(shí)施，特制定《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）。

　　第二條　《規(guī)范》和《細(xì)則》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

　　第三條　本《細(xì)則》適用于獸藥的生產(chǎn)管理（獸用生物制品除外）。

第二章　人員

　　第四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量與生產(chǎn)的獸藥品種相適應(yīng)的、具有藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、熟悉國(guó)家獸藥管理法規(guī)及有一定組織能力的管理人員和技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的各級(jí)管理工作。

　　第五條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長(zhǎng)、經(jīng)理必須具有中專(zhuān)以上文化程度及獸藥生產(chǎn)、管理相應(yīng)的中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并必須實(shí)際從事獸藥生產(chǎn)或管理五年以上、熟悉獸藥生產(chǎn)技術(shù)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長(zhǎng)、經(jīng)理，必須按《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對(duì)《規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

　　第六條　生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須具有主管藥師、獸醫(yī)師或其他與獸藥生產(chǎn)有關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作五年以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得由非在編人員擔(dān)任。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得由其他部門(mén)負(fù)責(zé)人兼任。

　　第七條　質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)人員必須具備與獸藥生產(chǎn)有關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有高中以上文化程度，接受省獸藥監(jiān)察所組織獸藥檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。所有檢驗(yàn)人員須經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所考核合格發(fā)給合格證后方能上崗。每五年再培訓(xùn)一次。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，若更換質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)征得省級(jí)獸藥監(jiān)察所同意。

　　第八條　直接從事生產(chǎn)人員必須具有高中以上文化程度，并受過(guò)與本職工作要求相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。從事生產(chǎn)輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。

　　第九條　其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)工人必須受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考核合格發(fā)給合格證書(shū)。

　　第十條　生產(chǎn)企業(yè)具有初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的從事生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作的技術(shù)人員總數(shù)不得少于全廠職工總數(shù)的5％，最少不得少于10人。

　　第十一條　生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)各類(lèi)人員按《規(guī)范》原則和各自職責(zé)要求進(jìn)行《規(guī)范》的培訓(xùn)教育。《規(guī)范》培訓(xùn)教育方案應(yīng)根據(jù)不同對(duì)象的要求分別制定。培訓(xùn)教育工作要制度化、規(guī)模化，每年至少組織培訓(xùn)考核一次。個(gè)人培訓(xùn)記錄要?dú)w檔保存。

第三章　廠房

　　第十二條　生產(chǎn)廠應(yīng)設(shè)置在適宜的環(huán)境中。生產(chǎn)區(qū)周?chē)坏糜杏绊懌F藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的污染源，場(chǎng)地、空氣、水質(zhì)應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)的要求。

　　第十三條　廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、生產(chǎn)、輔助等系統(tǒng)劃區(qū)布局。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域分開(kāi)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的能源、動(dòng)力應(yīng)有單獨(dú)的房間，由專(zhuān)人管理。

　　第十四條　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)及其周?chē)鷳?yīng)無(wú)露土地面。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)路面平整清潔，不起塵；無(wú)積水，無(wú)蚊蠅滋生地。廢棄物和垃圾不得堆放于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

　　第十五條　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)能防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)等動(dòng)物的進(jìn)入。

　　第十六條　生產(chǎn)廠房的內(nèi)表面（天花板、墻壁及地面）應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙，不脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并易于清潔或消毒。潔凈廠房的內(nèi)壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。

　　第十七條　生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)要有足夠的空間和場(chǎng)地安置設(shè)備、物料，進(jìn)行生產(chǎn)操作；用于存放中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

　　第十八條　潔凈廠房?jī)?nèi)的輸送管道及水電、工藝管線均應(yīng)暗裝（如設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)），照明設(shè)備應(yīng)避免形成積塵和不易清潔的部位。

　　第十九條　生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)的照度一般不應(yīng)低于200勒克斯；對(duì)照明度另有要求的生產(chǎn)部位可增加局部照明。

　　第二十條　廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈廠房（區(qū)），潔凈廠房（區(qū)）按要求劃分潔凈級(jí)別。潔凈廠房（區(qū)）內(nèi)空氣的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，測(cè)定結(jié)果應(yīng)予記錄。

　　廠房（區(qū)）的潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)要求如下：

　　注一：測(cè)狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。

　　注二：判定潔凈級(jí)別所列0.5微米和5微米兩種粒徑，測(cè)試時(shí)可選用一種。

　　第二十一條　一般生產(chǎn)區(qū)無(wú)潔凈級(jí)別規(guī)定，小容量注射劑的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲(chóng)藥的生產(chǎn)以及參觀走廊等可設(shè)置在一般生產(chǎn)區(qū)。

　　第二十二條　粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾）、過(guò)濾、灌封，應(yīng)在10000級(jí)環(huán)境下的100級(jí)區(qū)域或100級(jí)環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。

　　第二十三條　不可滅菌的小容量注射劑（灌封前經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾）的配液灌封，可滅菌的小容量注射劑灌封，大輸液灌封、壓塞等應(yīng)在10000級(jí)環(huán)境或第二十一條的環(huán)境中進(jìn)行。

　　第二十四條　粉針及水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應(yīng)在100000級(jí)環(huán)境里進(jìn)行。

　　第二十五條　片劑或其他口服固體制劑及非無(wú)菌原料藥的精制、烘干、包裝等工序應(yīng)在大于10萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，對(duì)產(chǎn)生粉塵的工序應(yīng)安裝有效的除塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。

　　第二十六條　潔凈廠房應(yīng)密閉。窗戶(hù)、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩等與墻壁或天花板的連接部位均應(yīng)嚴(yán)密。潔凈級(jí)別不同的廠房應(yīng)保持大于或等于4.9帕的壓差，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房呈相對(duì)正壓。

　　第二十七條　潔凈廠房的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)、工藝要求相適應(yīng)，并適宜操作人員的生產(chǎn)操作。一般控制溫度為18—24 ℃，相對(duì)濕度控制在45—65％之間。特殊情況另定。

　　第二十八條　潔凈級(jí)別不同的廠房之間應(yīng)設(shè)緩沖間（或通道）。進(jìn)入潔凈廠房的人員或物料應(yīng)分別通過(guò)與其潔凈級(jí)別相適應(yīng)的緩沖間（或通道）。潔凈廠房?jī)?nèi)除了人用、物用緩沖設(shè)施及安全門(mén)外，不應(yīng)有通向操作區(qū)外的其他門(mén)、窗或通道。

　　第二十九條　潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的洗手池、下水道的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)獸藥生產(chǎn)帶來(lái)污染。下水道的開(kāi)口位置應(yīng)對(duì)廠房的潔凈級(jí)別影響最小，并有避免污染的措施。

　　第三十條　生產(chǎn)青霉素類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)有獨(dú)立的分裝車(chē)間及空調(diào)系統(tǒng)，且不得與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間相連接，如確需利用停產(chǎn)的青霉素分裝車(chē)間分裝其他產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行青霉素殘留量的處理至清潔，經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品。再進(jìn)行青霉素生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行同樣處理。

　　第三十一條　中藥材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各自的生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，這類(lèi)廠房應(yīng)有良好的通風(fēng)除煙、除塵、降溫設(shè)施。用于藥材篩選、切片、粉碎等易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)廠房應(yīng)有捕塵、防震等設(shè)施，并易于清潔。用于藥材的提取、濃縮、蒸發(fā)等的生產(chǎn)廠房應(yīng)具有防止蒸氣外溢及良好的除濕、排風(fēng)設(shè)施。

　　第三十二條　中藥材的前處理、提取、濃縮以及進(jìn)行動(dòng)物臟器、組織等的洗滌、處理、加工等操作工序不宜與制劑生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。

　　第三十三條　倉(cāng)貯區(qū)建筑應(yīng)符合防水、防火、防蟲(chóng)鼠的要求，并且有照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)貯面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品按類(lèi)別和有秩序地存放。待檢、合格、不合格的物料應(yīng)分庫(kù)保管或嚴(yán)格分開(kāi)碼垛貯存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。

　　對(duì)溫度、濕度有特殊要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)放置于能控制溫度、濕度、能保證其穩(wěn)定性的倉(cāng)貯條件下貯存。

　　對(duì)易燃易爆的危險(xiǎn)品，廢品、回購(gòu)物料應(yīng)有特殊的或隔離的倉(cāng)庫(kù)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按有關(guān)管理規(guī)定保存。

　　倉(cāng)貯區(qū)各倉(cāng)庫(kù)之間應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通要道。

　　第三十四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室不得與獸藥生產(chǎn)互相干擾，其設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造。

　　第三十五條　兼產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，必須設(shè)立或隔離出單獨(dú)的獸藥生產(chǎn)區(qū)，要有隔離措施，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的廠房、設(shè)施等均應(yīng)符合《規(guī)范》及本《細(xì)則》的要求，生產(chǎn)獸藥用的物料及成品應(yīng)在獸藥生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放和流通。獸藥生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)之間要有相應(yīng)措施防止交叉污染。

第四章　設(shè)備與設(shè)備管理

　　第三十六條　獸藥生產(chǎn)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行和獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

　　第三十七條　生產(chǎn)設(shè)備的造型設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)符合所生產(chǎn)獸藥的種類(lèi)、劑型、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并易于清洗、消毒或滅菌。

　　第三十八條　設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修保養(yǎng)和驗(yàn)收。其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備需要更新時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)，方能使用。

　　第三十九條　凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均需光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得影響所加工獸藥質(zhì)量或吸附所加工獸藥。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)獸藥或容器造成污染。

　　第四十條　生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、工具、容器、照明器具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。應(yīng)有清潔間，并有專(zhuān)人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應(yīng)分別存放。

　　第四十一條　設(shè)備的布局應(yīng)符合工藝流程和便于維護(hù)保養(yǎng)，并能防止混藥和遺漏工序。

　　第四十二條　用于粉碎、過(guò)篩、混合等生產(chǎn)操作的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝捕塵和防止交叉污染及排除異物的裝置，尤應(yīng)注意防止金屬屑、木屑污染產(chǎn)品。篩網(wǎng)、沖頭及沖模，每次使用之前和使用之后應(yīng)檢查其完整性。

　　第四十三條　滅菌設(shè)備的選擇、安裝、使用應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的要求相適應(yīng)。滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況須用儀表監(jiān)測(cè)，定期驗(yàn)證。

　　第四十四條　純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，其管道不應(yīng)有不循環(huán)的靜止角落，并規(guī)定滅菌、沖洗周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫纖維的疏水性除菌濾器。注射用水如貯存時(shí)間需要超過(guò)24小時(shí)者，必須在80℃以上保溫或其他適宜方法無(wú)菌貯存在優(yōu)質(zhì)不銹鋼貯槽中。

　　檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的配備應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要，生產(chǎn)廠應(yīng)能對(duì)自己生產(chǎn)的獸藥品種進(jìn)行法定方法的檢驗(yàn)。

　　第四十五條　用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并規(guī)定校正期限。熱壓滅菌設(shè)備、用于分裝無(wú)菌或滅菌制劑的灌封設(shè)備及除菌濾器安裝后應(yīng)驗(yàn)證，并規(guī)定驗(yàn)證周期。

　　第四十六條　生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養(yǎng)的實(shí)際情況，并由專(zhuān)人管理。

第五章　衛(wèi)生

　　第四十七條　廠區(qū)和廠房應(yīng)保持整潔。廢舊物料、生產(chǎn)、生活垃圾應(yīng)分別集中，定點(diǎn)定器，加蓋堆放，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，定期清潔。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得堆放垃圾和廢棄物料。

　　第四十八條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定衛(wèi)生制度，其內(nèi)容規(guī)定：

　　（一）清潔責(zé)任區(qū)和責(zé)任人員；

　　（二）清潔的間隔時(shí)間和方法；

　　（三）清潔要達(dá)到的要求。

　　第四十九條　生產(chǎn)、倉(cāng)貯、化驗(yàn)室等區(qū)域的衛(wèi)生要符合以下要求：

　　（一）應(yīng)保持整齊、清潔、衛(wèi)生，無(wú)廢物、無(wú)垃圾積存、無(wú)蟲(chóng)害、無(wú)有害動(dòng)物，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。

　　（二）生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、工具、容器、照明器具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。定點(diǎn)清潔存放備用。

　　第五十條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按清潔級(jí)別的要求制定人及物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生規(guī)程。

　　第五十一條　從事獸藥生產(chǎn)的車(chē)間、工序、崗位均按生產(chǎn)要求和不同潔凈級(jí)別的要求分別建立廠房、設(shè)備、容器等的清潔規(guī)程。

　　內(nèi)容至少應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隙時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。清潔記錄應(yīng)保存。

　　第五十二條　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)適合生產(chǎn)操作區(qū)的要求；不同潔凈級(jí)別區(qū)域里生產(chǎn)操作人員的工作服應(yīng)有明顯區(qū)別，不得混用。

　　無(wú)菌工作服必須全部包蓋頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。工作服應(yīng)定期清洗，不同潔凈區(qū)使用的工作服宜使用各自的清洗設(shè)施，無(wú)菌工作服應(yīng)選用合適的清洗和滅菌方法。

　　第五十三條　潔凈廠房?jī)H限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其物料及人員進(jìn)入的方式應(yīng)遵循潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度。

　　第五十四條　潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩戴裝飾物，并不得用手直接接觸藥品。

　　第五十五條　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和帶入生活用品、食品或個(gè)人雜物等。

　　第五十六條　潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。

　　第五十七條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，每年至少體檢一次，患有可能污染或影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的疾病（傳染病、精神病、藥物過(guò)敏、皮膚病）的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第六章　生產(chǎn)管理

　　第五十八條　凡正式生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品都必須制定工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則。

　　產(chǎn)品工藝規(guī)程由車(chē)間主任組織編寫(xiě)，廠技術(shù)部門(mén)組織審查，由技術(shù)廠長(zhǎng)（或總工程師）批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。工藝規(guī)程應(yīng)有車(chē)間主任、技術(shù)科長(zhǎng)、技術(shù)廠長(zhǎng)（或總工程師）簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。

　　崗位操作規(guī)則由車(chē)間技術(shù)人員組織編寫(xiě)，經(jīng)車(chē)間主任批準(zhǔn)，報(bào)廠技術(shù)部門(mén)備案后執(zhí)行。崗位操作規(guī)則應(yīng)有車(chē)間技術(shù)人員、車(chē)間主任簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。

　　第五十九條　原料藥工藝規(guī)程內(nèi)容包括：

　　（1）產(chǎn)品概述；

　　（2）原輔材料、包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　（3）化學(xué)反應(yīng)過(guò)程（包括副反應(yīng)）及生產(chǎn)工藝流程（工藝及設(shè)備流程）；

　　（4）工藝過(guò)程；

　　（5）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查）中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（6）技術(shù)安全與防火（包括勞動(dòng)保護(hù)環(huán)境衛(wèi)生）；

　　（7）綜合利用（包括回收副產(chǎn)品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)）；

　　（8）操作工時(shí)與生產(chǎn)周期；

　　（9）勞動(dòng)組織與崗位定員；

　　（10）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（設(shè)備包括儀表規(guī)格型號(hào)）；

　　（11）原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；

　　（12）物料平衡（包括原料利用率的計(jì)算）；

　　（13）附錄（有關(guān)物理常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表……）；

　　（14）附頁(yè)（登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)、內(nèi)容等）。

　　第六十條　制劑工藝規(guī)程內(nèi)容包括：

　　（1）生產(chǎn)工藝流程；

　　（2）操作過(guò)程及流程；

　　（3）處方和依據(jù)；

　　（4）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力；

　　（5）技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)；

　　（6）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算；

　　（7）包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與貯存方法；

　　（8）勞動(dòng)組織與崗位定員；

　　（9）成品、半成品、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、消耗定額和技經(jīng)指標(biāo)；

　　（10）半成品檢查方法和控制；

　　（11）附錄（常用理化常數(shù)、換算表……）；

　　（12）附頁(yè)（登記批準(zhǔn)修改日期、文號(hào)等）。

　　第六十一條　原料藥崗位操作規(guī)則的內(nèi)容包括：

　　（1）原材料規(guī)格性能；

　　（2）本崗位化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)；

　　（3）生產(chǎn)操作方法與要點(diǎn)；

　　（4）重點(diǎn)操作的復(fù)核制度；

　　（5）安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；

　　（6）中間體（本崗位制成品）或崗位制成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制規(guī)定；

　　（7）主要設(shè)備維護(hù)、使用與清洗；

　　（8）異常現(xiàn)象的處理和報(bào)告；

　　（9）度量衡器的檢查與校正；

　　（10）綜合利用與“三廢”治理；

　　（11）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；

　　（12）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算；

　　（13）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式……）；

　　（14）附頁(yè)（批準(zhǔn)日期、文號(hào)、內(nèi)容、修改時(shí)登記修改日期、內(nèi)容、批準(zhǔn)日期等）。

　　第六十二條　制劑崗位操作規(guī)則：

　　（1）生產(chǎn)操作方法；

　　（2）重點(diǎn)操作復(fù)核、復(fù)查制；

　　（3）半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制規(guī)定；

　　（4）安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；

　　（5）異常情況的處理和報(bào)告；

　　（6）設(shè)備維修、使用情況；

　　（7）技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算；

　　（8）工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生；

　　（9）度量衡器檢查與校正；

　　（10）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式、換算表……）；

　　（11）附頁(yè)（登記批準(zhǔn)修改日期、文號(hào)等）。

　　第六十三條　工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的編制應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　（1）各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額的計(jì)量單位均按國(guó)家規(guī)定采用的國(guó)際計(jì)量單位；

　　（2）成品名稱(chēng)按中華人民共和國(guó)獸藥典或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的法定名稱(chēng)為準(zhǔn)；

　　（3）原輔料名稱(chēng)一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其他通用別名；

　　（4）成品、中間體、原料分子量一律以最新國(guó)際原子量表計(jì)算，取兩位小數(shù)。

　　第六十四條　廠技術(shù)部門(mén)應(yīng)定期組織操作工人和有關(guān)管理人員進(jìn)行工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的教育和學(xué)習(xí)，并定期按生產(chǎn)工人的技術(shù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)考核。新工人和調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)和GMP教育。

　　第六十五條　各工序向倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間中轉(zhuǎn)庫(kù)或上下工序領(lǐng)取的原輔料、半成品（中間體），包裝材料均應(yīng)記錄登賬并辦理交接手續(xù)。

　　第六十六條　生產(chǎn)操作開(kāi)始前，操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括：

　　（1）檢查生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求；

　　（2）更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前按清場(chǎng)要求進(jìn)行清場(chǎng)，未取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行另一個(gè)品種的生產(chǎn)；

　　（3）對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查合格后，掛上“合格”標(biāo)牌后方可使用，正在檢修或停用的設(shè)備上，應(yīng)掛上“不得使用”的狀態(tài)標(biāo)志；

　　（4）對(duì)計(jì)量容器、度量衡器進(jìn)行檢查、校正，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)定儀器、儀表，進(jìn)行必要的調(diào)試；

　　（5）設(shè)備、工具、容器是否符合標(biāo)準(zhǔn)；

　　（6）所用原輔料、半成品（中間體），應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，仔細(xì)鑒別，盛裝容器要桶蓋一致，并有明顯標(biāo)志。

　　第六十七條　投料及計(jì)算、秤量要有人復(fù)核，操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽名。

　　第六十八條　崗位操作須按“工藝規(guī)程”所定的工藝條件，“崗位操作規(guī)則”規(guī)定的操作方法進(jìn)行，不準(zhǔn)擅自變動(dòng)操作內(nèi)容。廠技術(shù)部門(mén)和車(chē)間工藝員還應(yīng)按工藝查證制度定期進(jìn)行工藝查證，并詳細(xì)記錄，保證工藝規(guī)定準(zhǔn)確執(zhí)行。

　　第六十九條　凡不同品種規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)進(jìn)行。同一品種、同一規(guī)格不同批號(hào)的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一室內(nèi)進(jìn)行時(shí)，室內(nèi)須設(shè)置能防止產(chǎn)生差錯(cuò)的隔離設(shè)施。

　　第七十條　生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)，并認(rèn)真填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。

　　第七十一條　對(duì)有毒、有害、易燃、易爆崗位要建立相應(yīng)的防爆防范措施，并付諸實(shí)施，防止事故發(fā)生。

　　第七十二條　各工序生產(chǎn)的半成品（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接的依據(jù)。半成品（中間體）的貨位處應(yīng)掛待檢牌或用黃色繩圍欄。由車(chē)間檢驗(yàn)室抽樣檢驗(yàn)，被抽樣的盛器上應(yīng)貼上半成品（中間體）待檢驗(yàn)或標(biāo)有待檢驗(yàn)標(biāo)記，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，由車(chē)間檢驗(yàn)室發(fā)放半成品（中間體）合格證，取下黃色繩或待檢牌后，才能移交下工藝，并填寫(xiě)半成品（中間體）交接記錄。不合格的半成品（中間體）應(yīng)貼上不合格證，不得流入下工藝。

　　第七十三條　在一定生產(chǎn)周期經(jīng)過(guò)一系列加工過(guò)程所制定的質(zhì)量均一的一組藥品，編為一個(gè)批號(hào)，批號(hào)的劃分一定要具有質(zhì)量的代表性，并可根據(jù)批號(hào)查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行質(zhì)量追蹤。

　　1、可滅菌的小容量及大容量注射劑，以一個(gè)配液鍋所配制的均質(zhì)的藥液作為一個(gè)批量。使用多個(gè)過(guò)濾設(shè)備、多臺(tái)灌裝設(shè)備，則應(yīng)驗(yàn)證確有同一性能者，使用多臺(tái)滅菌器，則應(yīng)驗(yàn)證有同一滅菌條件者。用多臺(tái)滅菌器滅菌按滅菌器每次滅菌數(shù)可作為一個(gè)小批。

　　2、無(wú)菌分裝注射劑以同一批原料藥粉的分裝量作為一個(gè)批量。使用多臺(tái)灌裝機(jī)，則應(yīng)驗(yàn)證確有同一性能者。

　　3、凍干無(wú)菌分裝注射劑以?xún)龈汕巴慌幰旱膬龈闪孔鳛橐粋€(gè)批量。使用多臺(tái)凍干機(jī)，則應(yīng)驗(yàn)證確有同一性能者。

　　4、片劑以壓片前一個(gè)總混合器的顆粒混合量作為同一個(gè)批量。使用多臺(tái)壓片機(jī)，則應(yīng)驗(yàn)證確有同一性能者。

　　5、原料藥經(jīng)過(guò)最后混合具有均一性的成品為一個(gè)批號(hào)。

　　第七十四條　清場(chǎng)要求：

　　1、地面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢。門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品；

　　2、使用的工具、容器、應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；

　　3、設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢；

　　4、非專(zhuān)用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；

　　5、凡直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。而同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期由有關(guān)規(guī)定確定；

　　6、包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

　　7、固體制劑工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換烘布、布袋。

　　第七十五條　生產(chǎn)每批藥品要有完整的生產(chǎn)記錄，內(nèi)容包括：

　　1、名稱(chēng)、劑型、規(guī)格，本批的配方及投料量。

　　2、批次、生產(chǎn)日期及時(shí)間。

　　3、操作的步驟、發(fā)生特別事故和特殊現(xiàn)象所采取的措施。

　　4、生產(chǎn)各階段的實(shí)際收得率與理論收得率的比值。

　　5、所用的容器、標(biāo)簽、包裝材料的說(shuō)明。

　　6、在生產(chǎn)中所進(jìn)行的檢驗(yàn)及其結(jié)果。

　　7、該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果（附質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）。如該批產(chǎn)品不合格，應(yīng)有其處置的記錄。

　　生產(chǎn)記錄由操作人員填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，并由車(chē)間技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字。生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至有效期或負(fù)責(zé)期后一年。未規(guī)定有效期的，生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　第七十六條　每批待包裝品的計(jì)算收得率與實(shí)際收得率進(jìn)行核對(duì)，若有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。

第七章　質(zhì)量管理

　　第七十七條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專(zhuān)職和兼職的質(zhì)量檢查員，質(zhì)檢人員總數(shù)不得少于生產(chǎn)人員總數(shù)的4％，并有與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和環(huán)境條件。

　　第七十八條　質(zhì)量管理部門(mén)的主要任務(wù)和權(quán)限：

　　1、負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和管理制度的制定和修定，并報(bào)請(qǐng)有關(guān)管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。

　　2、制定物料檢驗(yàn)項(xiàng)目和詳細(xì)的操作規(guī)則。

　　3、負(fù)責(zé)對(duì)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　4、有決定原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫(kù)的權(quán)利。

　　5、有決定內(nèi)、外包裝物料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等的使用權(quán)利。

　　6、有處理退回的獸藥及不合格產(chǎn)品的權(quán)利。

　　7、負(fù)責(zé)制定物料的取樣、留樣制度，物料貯存期及獸藥失效期。

　　8、負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，為確定原料的貯存期、藥品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供依據(jù)。

　　9、評(píng)定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。

　　10、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等制定管理辦法。

　　11、負(fù)責(zé)對(duì)潔凈廠房（區(qū)）的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

　　12、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專(zhuān)職和兼職質(zhì)量檢查人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。

　　13、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專(zhuān)職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，參與獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)各類(lèi)人員的《規(guī)范》和獸藥質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。

　　14、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期向獸藥行政管理部門(mén)匯報(bào)獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并接受獸藥監(jiān)察部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第七十九條　企業(yè)除必須執(zhí)行獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制定成品的企業(yè)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)；半成品（中間體）、副產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八十條　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由廠技術(shù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)控等有關(guān)部門(mén)制定，經(jīng)技術(shù)副廠長(zhǎng)或總工程師審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)、簽章后下達(dá)，按規(guī)定日期起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每3～5年由廠技術(shù)部門(mén)組織復(fù)核或修定。審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。在修定期限內(nèi)，確實(shí)需要修改的可向技術(shù)部門(mén)提出申請(qǐng)審查，批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法也與制定時(shí)相同。

　　第八十一條　原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括代號(hào)、品名、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。

　　包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項(xiàng)目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，還應(yīng)制定符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八十二條　質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按以下抽樣規(guī)定進(jìn)行。

　　1、對(duì)原輔料、半成品（中間體）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料都應(yīng)分別制定抽樣辦法，對(duì)抽樣環(huán)境的潔凈要求，抽樣人員、抽樣容器，抽樣的部位順序、抽樣方法、抽樣量、樣品混合方法、抽樣容器的清洗、保管、必要的留樣時(shí)間，以及對(duì)無(wú)菌或有毒物料在取樣時(shí)的特殊要求都應(yīng)有明確的規(guī)定。

　　2.抽樣數(shù)量：一般原輔料總件數(shù)N≤3時(shí)，每件抽；為4～300時(shí)，抽樣量為＿　　　　　　　　　　　　　＿√N(yùn)＋1；N＞300時(shí)；抽樣量為√N(yùn)／2＋1.半成品（中間體）、副產(chǎn)品、包裝材料及特殊要求原料等按具體情況另行規(guī)定。

　　3、抽樣時(shí)應(yīng)填寫(xiě)抽樣記錄，內(nèi)容有抽樣日期、品種、代號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、編號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、包裝，必要的抽樣說(shuō)明和抽樣人簽名等。每件被抽樣的容器上要貼上取樣證。

　　4、易變質(zhì)的原輔料，貯存期超過(guò)規(guī)定時(shí)，領(lǐng)用前要重新抽樣。

　　第八十三條　質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)操作規(guī)程：

　　1、原輔料（包括工藝用水）、半成品（中間體）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料的檢驗(yàn)操作規(guī)程由檢驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織編制，經(jīng)質(zhì)控負(fù)責(zé)人審查，技術(shù)副廠長(zhǎng)或總工程師批準(zhǔn)、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。

　　2、檢驗(yàn)操作規(guī)程每3～5年復(fù)審、修訂一次。審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。在修定期限內(nèi)確實(shí)需要修定時(shí)，審查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法也與制定時(shí)相同。

　　3、檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：檢品名稱(chēng)（中、外文名）、代號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度和檢驗(yàn)操作方法等。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定檢驗(yàn)使用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法，計(jì)算公式和允許誤差等。

　　4、滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示劑、試劑及酸堿度、熱源、生物效價(jià)等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法，參閱獸藥典或有關(guān)規(guī)定，編入檢驗(yàn)規(guī)程附錄。

　　第八十四條　檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定作好操作記錄。

　　1、檢驗(yàn)操作記錄為檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)、記錄、運(yùn)算等原始資料。

　　2、檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審查、簽字，并建立檢驗(yàn)臺(tái)賬。

　　3、檢驗(yàn)操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單須按批號(hào)保存三年或藥品有效期后一年。

　　第八十五條　企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)包括以下方面：

　　1、原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量控制。

　　2、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，各級(jí)質(zhì)量員做好質(zhì)量檢查記錄，填寫(xiě)半成品及成品的質(zhì)量月報(bào)。

　　3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)、技術(shù)部門(mén)分析質(zhì)量事0故原因，提出解決辦法。在未找到原因及解決辦法前應(yīng)暫停生產(chǎn)。

　　4、質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有符合要求的留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間。指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)留樣考察工作，填寫(xiě)留樣觀察記錄，定期做好總結(jié)。在留樣觀察中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，必要時(shí)應(yīng)會(huì)同銷(xiāo)售部門(mén)追回已銷(xiāo)售產(chǎn)品。

　　5、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。質(zhì)量檔案內(nèi)容包括產(chǎn)品簡(jiǎn)介（品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)日期、簡(jiǎn)要工藝流程、處方等），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革，主要原材料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，歷年質(zhì)量情況及評(píng)比，留樣觀察情況與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品對(duì)照情況，重大質(zhì)量事故記錄，用戶(hù)訪問(wèn)意見(jiàn)備總，檢驗(yàn)方法變更情況，提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。

　　6、建立用戶(hù)訪問(wèn)制度。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同銷(xiāo)售部門(mén)定期訪問(wèn)用戶(hù)，收集產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)。對(duì)用戶(hù)的申訴意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)處理。

　　7、質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)全廠計(jì)量校驗(yàn)工作。指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品），檢驗(yàn)用菌種、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的管理工作。

第八章　銷(xiāo)售管理

　　第八十六條　獸藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售與發(fā)運(yùn)應(yīng)執(zhí)行“先進(jìn)——先出”的原則，即先入庫(kù)的藥品先銷(xiāo)售。銷(xiāo)售及發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)注意外包裝的加固。需冷藏的產(chǎn)品銷(xiāo)售發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)有冷藏條件，發(fā)往高寒地區(qū)的液體產(chǎn)品應(yīng)有防寒措施。不得銷(xiāo)售未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格的成品，以及過(guò)期、失效成品。

　　第八十七條　產(chǎn)品銷(xiāo)售應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨單位、經(jīng)辦人等。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批獸藥出售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品失效或負(fù)責(zé)期后一年。未規(guī)定失效期產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存三年。

　　第八十八條　產(chǎn)品退貨應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位和地址、退貨原因、日期、處理意見(jiàn)及經(jīng)辦人等。因產(chǎn)品質(zhì)量原因退貨的，經(jīng)銷(xiāo)部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄迅速查出該批號(hào)產(chǎn)品的其他用戶(hù)，并主動(dòng)通知用戶(hù)退貨。若退貨原因涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究處理。涉及重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)向農(nóng)牧行政部門(mén)提出書(shū)面報(bào)告。

　　第八十九條　用戶(hù)提出的產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)，及時(shí)認(rèn)真調(diào)查，采取適當(dāng)處理措施，詳細(xì)記錄，存檔備查。由于使用獸藥產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)，必須及時(shí)向農(nóng)牧行政部門(mén)書(shū)面報(bào)告。

第九章　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件

　　第九十條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，文件分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄（憑證）兩類(lèi)：標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)包括各種規(guī)章、制度、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等。

　　1、標(biāo)準(zhǔn)：由國(guó)家、地方、企業(yè)頒布和制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容應(yīng)該包括：

　　（1）生產(chǎn)管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)輔助部門(mén)的各項(xiàng)管理制度。

　　（2）原料、輔料及包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和管理制度。

　　（3）每一種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件，如產(chǎn)品處方、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則等。

　　（4）每一種產(chǎn)品的質(zhì)量管理文件，如物料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣及留樣制度、原輔料及包裝材料的貯存期和產(chǎn)品失效期的確認(rèn)制度，中間產(chǎn)品的管理制度，實(shí)驗(yàn)室的管理制度，不合格產(chǎn)品處理制度和退貨處理制度等。

　　（5）廠房、設(shè)備、儀器等的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)制度。

　　（6）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。如環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員的衛(wèi)生管理制度，物料及人員進(jìn)出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度，“三廢”處理制度等。

　　（7）人員的《規(guī)范》培訓(xùn)和崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度等。

　　（8）其他。如成品的出入庫(kù)制度，物料報(bào)廢制度，緊急情況處理制度等。

　　2、記錄（憑證）：生產(chǎn)的全過(guò)程（從藥品原料的驗(yàn)收至成品銷(xiāo)售）均應(yīng)予以記錄。記錄包括各種物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放記錄、生產(chǎn)操作記錄、清場(chǎng)記錄、質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、廠房、設(shè)備儀器的監(jiān)測(cè)、維修、檢驗(yàn)記錄，銷(xiāo)售和用戶(hù)意見(jiàn)記錄等。其他記錄（質(zhì)量申訴、退貨、穩(wěn)定性試驗(yàn)、自檢等記錄）。記錄包括表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

　　第九十一條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。明確制定審查和批準(zhǔn)的責(zé)任。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

　　第九十二條　制定文件的一般要求：

　　1、文件的標(biāo)題、內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確簡(jiǎn)練，條理清楚，用詞確切。

　　2、各類(lèi)文件應(yīng)有編碼和日期。

　　3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)正確、易懂。

　　4、文件數(shù)據(jù)的填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、清晰、不得任意撕毀和涂改，若確需修正，修正后應(yīng)簽名和標(biāo)明日期，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　5、文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。文件修改、撤銷(xiāo)的審閱、批準(zhǔn)程序與制定時(shí)相同。

　　6、文件不得使用手抄件。

　　7、文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期后一年。

第十章　原料

　　第九十三條　獸藥生產(chǎn)所需的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　第九十四條　獸藥生產(chǎn)所需的原料應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或其他藥用標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原料藥應(yīng)符合進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有口岸獸藥監(jiān)察所的獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　第九十五條　原料采購(gòu)時(shí)應(yīng)填寫(xiě)訂單，內(nèi)容至少應(yīng)包括：訂貨號(hào)、生產(chǎn)廠及供貨單位名稱(chēng)和地址、品名及商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、訂貨數(shù)量、有關(guān)包裝和運(yùn)輸?shù)淖⒁馐马?xiàng)、訂貨日期、訂貨單位和經(jīng)辦人等。

　　第九十六條　原料到貨后，由采購(gòu)部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)訂貨單驗(yàn)收，檢查有無(wú)合格證書(shū)及包裝情況，如有污損應(yīng)撿出單放，并及時(shí)記錄。進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)前，對(duì)外包裝進(jìn)行初步清潔，同時(shí)做好收貨記錄，內(nèi)容至少包括：收貨日期、訂貨號(hào)、編號(hào)、品名、批號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求，供貨單位、包裝件數(shù)、單位包裝量、包裝形式、收貨人等。原料入庫(kù)后，應(yīng)有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志，并填報(bào)檢驗(yàn)申請(qǐng)單，由質(zhì)量管理部門(mén)取樣檢驗(yàn)。

　　第九十七條　購(gòu)入的中藥材應(yīng)有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并應(yīng)附有質(zhì)量合格證。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入的中藥材應(yīng)由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或藥工人員按照藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初驗(yàn)（如：包裝是否完整；有無(wú)受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀；真?zhèn)舞b別等），必要時(shí)用標(biāo)本做對(duì)照。初檢合格的藥材入庫(kù)待驗(yàn)。符合藥用要求的藥材方可用于藥品生產(chǎn)。

　　第九十八條　倉(cāng)貯部門(mén)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，對(duì)原料更換相應(yīng)的“合格”、“不合格”狀態(tài)標(biāo)志，按批次隔離，分批存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記，建立庫(kù)存原料賬卡。不合格、過(guò)失效期的原料，應(yīng)及時(shí)審批處理。

　　第九十九條　原料不得露天堆放，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫}(cāng)貯區(qū)內(nèi)離地存放，對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的原料按規(guī)定條件貯存，避免受潮變質(zhì)。固體、液體原料應(yīng)分區(qū)貯存。揮發(fā)性物質(zhì)的存放應(yīng)注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的凈藥材應(yīng)更換潔凈容器或包裝，不得與未加工炮制的藥材混放；對(duì)凈藥材、貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)分設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛Ｓ匈A存條件要求的原料、輔料應(yīng)按規(guī)定條件貯存。

　　第一百條　獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。

　　第一百零一條　藥材進(jìn)行加工前應(yīng)清除雜質(zhì)和藥材的非藥用部位，并應(yīng)作質(zhì)量檢驗(yàn)（必要時(shí)應(yīng)用標(biāo)本作對(duì)照），經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可投入加工。

　　第一百零二條　生產(chǎn)用原料應(yīng)按批生產(chǎn)文件填寫(xiě)領(lǐng)料單。發(fā)、領(lǐng)雙方應(yīng)根據(jù)批生產(chǎn)文件核對(duì)原料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及檢驗(yàn)合格證，并簽字、記錄。

　　第一百零三條　對(duì)倉(cāng)貯原料應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性質(zhì)規(guī)定各自的貯存期，一般不得超過(guò)三年。貯存期滿(mǎn)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)復(fù)驗(yàn)，合格者方可使用，如遇特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

第十一章　標(biāo)簽和包裝

　　第一百零四條　只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品并簽署生產(chǎn)記錄后方能進(jìn)行包裝操作，在包裝前，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒、包裝箱應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格方可使用。包裝操作完成后，在未收到產(chǎn)品合格證前應(yīng)將產(chǎn)品移入待驗(yàn)區(qū)存放。

　　第一百零五條　標(biāo)簽和包裝材料的管理和領(lǐng)用程序如下：

　　1、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝材料應(yīng)按品種、規(guī)格有柜保存，并由專(zhuān)人驗(yàn)收、保管、發(fā)放領(lǐng)用。

　　2、發(fā)料人按每批包裝指令發(fā)放，領(lǐng)料人按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

　　3、計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)無(wú)誤后在領(lǐng)料單上簽字。

　　4、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。

　　5、印有批號(hào)的殘損或剩余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)指定專(zhuān)人（兩人以上）負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀。

　　6、做好領(lǐng)用、銷(xiāo)毀記錄，并經(jīng)包裝負(fù)責(zé)人簽字。

　　第一百零六條　每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

　　1、待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格。

　　2、印有批號(hào)的包裝樣本、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)。

　　3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名。

　　4、包裝方法。

　　5、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。

　　6、前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）。

　　7、本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名。

　　8、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　　第一百零七條　藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)與農(nóng)牧行政部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)印刷后需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后，發(fā)放使用。

　　第一百零八條　出廠成品均有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

　　1、品名、規(guī)格。

　　2、生產(chǎn)廠名、地址、郵政編碼。

　　3、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、批次、有效期或負(fù)責(zé)期。

　　4、獸藥、劇毒藥標(biāo)記。

　　安瓿上印字至少應(yīng)包括廠名、品名、批號(hào)、規(guī)格、獸用標(biāo)記等，字跡必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應(yīng)印有品名、批號(hào)、規(guī)格、獸用標(biāo)記、生產(chǎn)單位等。

　　使用說(shuō)明書(shū)上至少應(yīng)印有藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱(chēng)、主要成分、用法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、獸用標(biāo)記、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存條件等內(nèi)容。

　　說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容也可以印在標(biāo)簽上。

　　第一百零九條　同一車(chē)間同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)有有效隔離設(shè)施。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝生產(chǎn)線上包裝。包裝生產(chǎn)線均須標(biāo)明所加工產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)。

　　第一百一十條　對(duì)于包裝車(chē)間使用的潤(rùn)滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液等應(yīng)分別存放，并有明顯標(biāo)記。

第十二章　附則

　　第一百一十一條　本細(xì)則由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　　第一百一十二條　本細(xì)則自1995年1月1日起試行。