第一章　總則

　　第二章　人員

　　第三章　廠房

　　第四章　設備與設備管理

　　第五章　衛生

　　第六章　生產管理

　　第七章　質量管理

　　第八章　銷售管理

　　第九章　生產管理和質量管理文件

　　第十章　原料

　　第十一章　標簽和包裝

　　第十二章　附則

第一章　總則

　　第一條　根據《獸藥管理條例實施細則》第六條的規定，為保證《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的監督實施，特制定《獸藥生產質量管理規范實施細則》（以下簡稱《細則》）。

　　第二條　《規范》和《細則》是獸藥生產和質量管理的基本準則。

　　第三條　本《細則》適用于獸藥的生產管理（獸用生物制品除外）。

第二章　人員

　　第四條　獸藥生產企業必須配備一定數量與生產的獸藥品種相適應的、具有藥學及相關專業知識、生產經驗、熟悉國家獸藥管理法規及有一定組織能力的管理人員和技術人員，負責企業生產和質量的各級管理工作。

　　第五條　獸藥生產企業的廠長、經理必須具有中專以上文化程度及獸藥生產、管理相應的中級以上技術職稱，并必須實際從事獸藥生產或管理五年以上、熟悉獸藥生產技術。獸藥生產企業的廠長、經理，必須按《規范》要求組織生產，對《規范》的實施和產品質量負全部責任。

　　第六條　生產和質量管理部門的負責人必須具有主管藥師、獸醫師或其他與獸藥生產有關專業中級以上技術職稱，并從事獸藥生產或檢驗工作五年以上的專業技術人員。生產和質量管理部門負責人不得由非在編人員擔任。質量管理部門負責人不得由其他部門負責人兼任。

　　第七條　質量管理部門檢驗人員必須具備與獸藥生產有關專業初級以上技術職稱，并具有高中以上文化程度，接受省獸藥監察所組織獸藥檢驗技術專門培訓。所有檢驗人員須經省級獸藥監察所考核合格發給合格證后方能上崗。每五年再培訓一次。質量檢驗人員應相對穩定，若更換質量管理部門負責人，應征得省級獸藥監察所同意。

　　第八條　直接從事生產人員必須具有高中以上文化程度，并受過與本職工作要求相適應的專業培訓。從事生產輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。

　　第九條　其他專業技術工人必須受過專業培訓，并經國家有關部門考核合格發給合格證書。

　　第十條　生產企業具有初級以上技術職稱的從事生產、檢驗工作的技術人員總數不得少于全廠職工總數的5％，最少不得少于10人。

　　第十一條　生產企業必須對各類人員按《規范》原則和各自職責要求進行《規范》的培訓教育?！兑幏丁放嘤柦逃桨笐鶕煌瑢ο蟮囊蠓謩e制定。培訓教育工作要制度化、規?；磕曛辽俳M織培訓考核一次。個人培訓記錄要歸檔保存。

第三章　廠房

　　第十二條　生產廠應設置在適宜的環境中。生產區周圍不得有影響獸藥生產和產品質量的污染源，場地、空氣、水質應符合獸藥生產的要求。

　　第十三條　廠區應按行政、生活、生產、輔助等系統劃區布局。生產區應與其他區域分開。生產區內的能源、動力應有單獨的房間，由專人管理。

　　第十四條　生產區內及其周圍應無露土地面。生產區內應路面平整清潔，不起塵；無積水，無蚊蠅滋生地。廢棄物和垃圾不得堆放于生產區內。

　　第十五條　廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。廠房應能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進入。

　　第十六條　生產廠房的內表面（天花板、墻壁及地面）應平整光滑、無縫隙，不脫落、散發或吸附塵粒，并易于清潔或消毒。潔凈廠房的內壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。

　　第十七條　生產廠房內要有足夠的空間和場地安置設備、物料，進行生產操作；用于存放中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。

　　第十八條　潔凈廠房內的輸送管道及水電、工藝管線均應暗裝（如設在技術夾層內），照明設備應避免形成積塵和不易清潔的部位。

　　第十九條　生產廠房內的照度一般不應低于200勒克斯；對照明度另有要求的生產部位可增加局部照明。

　　第二十條　廠房按生產工藝和產品質量的要求劃分為一般生產區和潔凈廠房（區），潔凈廠房（區）按要求劃分潔凈級別。潔凈廠房（區）內空氣的塵粒數和活微生物數應符合規定，測定結果應予記錄。

　　廠房（區）的潔凈級別及換氣次數要求如下：

　　注一：測狀態以靜態為據。

　　注二：判定潔凈級別所列0.5微米和5微米兩種粒徑，測試時可選用一種。

　　第二十一條　一般生產區無潔凈級別規定，小容量注射劑的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預混劑、消毒藥、外用殺蟲藥的生產以及參觀走廊等可設置在一般生產區。

　　第二十二條　粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經無菌過濾）、過濾、灌封，應在10000級環境下的100級區域或100級環境內進行。

　　第二十三條　不可滅菌的小容量注射劑（灌封前經無菌過濾）的配液灌封，可滅菌的小容量注射劑灌封，大輸液灌封、壓塞等應在10000級環境或第二十一條的環境中進行。

　　第二十四條　粉針及水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應在100000級環境里進行。

　　第二十五條　片劑或其他口服固體制劑及非無菌原料藥的精制、烘干、包裝等工序應在大于10萬級的潔凈環境中進行，對產生粉塵的工序應安裝有效的除塵裝置，含塵空氣經處理后排放。

　　第二十六條　潔凈廠房應密閉。窗戶、天花板及進入室內的管線、風口、燈罩等與墻壁或天花板的連接部位均應嚴密。潔凈級別不同的廠房應保持大于或等于4.9帕的壓差，并應有指示壓差的裝置。潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房呈相對正壓。

　　第二十七條　潔凈廠房的溫度和濕度應與其生產、工藝要求相適應，并適宜操作人員的生產操作。一般控制溫度為18—24 ℃，相對濕度控制在45—65％之間。特殊情況另定。

　　第二十八條　潔凈級別不同的廠房之間應設緩沖間（或通道）。進入潔凈廠房的人員或物料應分別通過與其潔凈級別相適應的緩沖間（或通道）。潔凈廠房內除了人用、物用緩沖設施及安全門外，不應有通向操作區外的其他門、窗或通道。

　　第二十九條　潔凈廠房內安裝的洗手池、下水道的位置應適宜，不得對獸藥生產帶來污染。下水道的開口位置應對廠房的潔凈級別影響最小，并有避免污染的措施。

　　第三十條　生產青霉素類產品應有獨立的分裝車間及空調系統，且不得與其他產品的生產車間相連接，如確需利用停產的青霉素分裝車間分裝其他產品時，則必須進行青霉素殘留量的處理至清潔，經測試合格后才能生產其他產品。再進行青霉素生產前應進行同樣處理。

　　第三十一條　中藥材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應在與其生產規模相適應的各自的生產廠房內進行，這類廠房應有良好的通風除煙、除塵、降溫設施。用于藥材篩選、切片、粉碎等易產生粉塵的生產廠房應有捕塵、防震等設施，并易于清潔。用于藥材的提取、濃縮、蒸發等的生產廠房應具有防止蒸氣外溢及良好的除濕、排風設施。

　　第三十二條　中藥材的前處理、提取、濃縮以及進行動物臟器、組織等的洗滌、處理、加工等操作工序不宜與制劑生產使用同一生產廠房。

　　第三十三條　倉貯區建筑應符合防水、防火、防蟲鼠的要求，并且有照明和通風設施。倉貯面積應適用于物料及產品按類別和有秩序地存放。待檢、合格、不合格的物料應分庫保管或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。

　　對溫度、濕度有特殊要求的物料和產品應放置于能控制溫度、濕度、能保證其穩定性的倉貯條件下貯存。

　　對易燃易爆的危險品，廢品、回購物料應有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按有關管理規定保存。

　　倉貯區各倉庫之間應有符合規定的消防間距和交通要道。

　　第三十四條　獸藥生產企業的質量管理部門根據需要設置的檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室、實驗動物室及其他各類實驗室不得與獸藥生產互相干擾，其設施應與生產品種的檢驗相適應。實驗動物室應按國家有關規定要求進行設計、建造。

　　第三十五條　兼產獸藥生產企業生產獸藥，必須設立或隔離出單獨的獸藥生產區，要有隔離措施，生產區內的廠房、設施等均應符合《規范》及本《細則》的要求，生產獸藥用的物料及成品應在獸藥生產區內存放和流通。獸藥生產區與其他生產區之間要有相應措施防止交叉污染。

第四章　設備與設備管理

　　第三十六條　獸藥生產必須具備相應的生產和檢驗設備，以保證生產的正常進行和獸藥產品的質量控制。

　　第三十七條　生產設備的造型設計、安裝應符合所生產獸藥的種類、劑型、工藝和產品質量的要求，并易于清洗、消毒或滅菌。

　　第三十八條　設備應定期進行維修保養和驗收。其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。設備需要更新時，應驗證對產品質量無影響時，方能使用。

　　第三十九條　凡與藥品直接接觸的設備表面均需光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得影響所加工獸藥質量或吸附所加工獸藥。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。

　　第四十條　生產操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養制度。應有清潔間，并有專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應分別存放。

　　第四十一條　設備的布局應符合工藝流程和便于維護保養，并能防止混藥和遺漏工序。

　　第四十二條　用于粉碎、過篩、混合等生產操作的生產設備應安裝捕塵和防止交叉污染及排除異物的裝置，尤應注意防止金屬屑、木屑污染產品。篩網、沖頭及沖模，每次使用之前和使用之后應檢查其完整性。

　　第四十三條　滅菌設備的選擇、安裝、使用應與獸藥生產的要求相適應。滅菌設備內部工作情況須用儀表監測，定期驗證。

　　第四十四條　純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕，其管道不應有不循環的靜止角落，并規定滅菌、沖洗周期。貯罐的通氣口應安裝不脫纖維的疏水性除菌濾器。注射用水如貯存時間需要超過24小時者，必須在80℃以上保溫或其他適宜方法無菌貯存在優質不銹鋼貯槽中。

　　檢驗儀器、設備的配備應滿足產品檢驗的需要，生產廠應能對自己生產的獸藥品種進行法定方法的檢驗。

　　第四十五條　用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和質量檢驗的要求，有明顯的狀態標志，并規定校正期限。熱壓滅菌設備、用于分裝無菌或滅菌制劑的灌封設備及除菌濾器安裝后應驗證，并規定驗證周期。

　　第四十六條　生產、檢驗設備均應有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養的實際情況，并由專人管理。

第五章　衛生

　　第四十七條　廠區和廠房應保持整潔。廢舊物料、生產、生活垃圾應分別集中，定點定器，加蓋堆放，專人負責，定期清潔。生產區內不得堆放垃圾和廢棄物料。

　　第四十八條　獸藥生產企業應制定衛生制度，其內容規定：

　?。ㄒ唬┣鍧嵷熑螀^和責任人員；

　?。ǘ┣鍧嵉拈g隔時間和方法；

　　（三）清潔要達到的要求。

　　第四十九條　生產、倉貯、化驗室等區域的衛生要符合以下要求：

　?。ㄒ唬３终R、清潔、衛生，無廢物、無垃圾積存、無蟲害、無有害動物，生產區內不得存放非生產物料。

　?。ǘ┥a操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養制度。定點清潔存放備用。

　　第五十條　獸藥生產企業應按清潔級別的要求制定人及物料進入生產區的衛生規程。

　　第五十一條　從事獸藥生產的車間、工序、崗位均按生產要求和不同潔凈級別的要求分別建立廠房、設備、容器等的清潔規程。

　　內容至少應包括：清潔方法、程序、間隙時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。清潔記錄應保存。

　　第五十二條　工作服的選材、式樣及穿戴方式應適合生產操作區的要求；不同潔凈級別區域里生產操作人員的工作服應有明顯區別，不得混用。

　　無菌工作服必須全部包蓋頭發、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。工作服應定期清洗，不同潔凈區使用的工作服宜使用各自的清洗設施，無菌工作服應選用合適的清洗和滅菌方法。

　　第五十三條　潔凈廠房僅限于該區生產操作人員和經批準的人員進入，其物料及人員進入的方式應遵循潔凈廠房的衛生管理制度。

　　第五十四條　潔凈區的生產操作人員不得化妝和佩戴裝飾物，并不得用手直接接觸藥品。

　　第五十五條　生產區內嚴禁吸煙和帶入生活用品、食品或個人雜物等。

　　第五十六條　潔凈廠房應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、原料、包裝材料、成品等產生污染。消毒劑應輪換使用，防止產生微生物耐藥菌株。

　　第五十七條　獸藥生產企業的生產人員應建立健康檔案，每年至少體檢一次，患有可能污染或影響獸藥產品質量的疾病（傳染病、精神病、藥物過敏、皮膚病）的人不得從事直接接觸藥品的生產。

第六章　生產管理

　　第五十八條　凡正式生產的獸藥產品都必須制定工藝規程和崗位操作規則。

　　產品工藝規程由車間主任組織編寫，廠技術部門組織審查，由技術廠長（或總工程師）批準后頒布執行。工藝規程應有車間主任、技術科長、技術廠長（或總工程師）簽字及批準執行日期。

　　崗位操作規則由車間技術人員組織編寫，經車間主任批準，報廠技術部門備案后執行。崗位操作規則應有車間技術人員、車間主任簽字及批準執行日期。

　　第五十九條　原料藥工藝規程內容包括：

　?。?）產品概述；

　?。?）原輔材料、包裝材料規格、質量標準；

　?。?）化學反應過程（包括副反應）及生產工藝流程（工藝及設備流程）；

　?。?）工藝過程；

　?。?）生產工藝和質量控制檢查（包括中間體檢查）中間體及成品質量標準。

　?。?）技術安全與防火（包括勞動保護環境衛生）；

　?。?）綜合利用（包括回收副產品的處理）與“三廢”治理（包括“三廢”排放標準）；

　?。?）操作工時與生產周期；

　?。?）勞動組織與崗位定員；

　　（10）設備一覽表及主要設備生產能力（設備包括儀表規格型號）；

　?。?1）原材料、動力消耗定額和技術經濟指標；

　　（12）物料平衡（包括原料利用率的計算）；

　?。?3）附錄（有關物理常數、曲線、圖表、計算公式、換算表……）；

　?。?4）附頁（登記批準日期、文號、內容等）。

　　第六十條　制劑工藝規程內容包括：

　?。?）生產工藝流程；

　　（2）操作過程及流程；

　?。?）處方和依據；

　?。?）設備一覽表及主要設備生產能力；

　　（5）技術安全、工藝衛生及勞動保護；

　?。?）技術經濟指標的計算；

　?。?）包裝要求、標簽、說明書與貯存方法；

　?。?）勞動組織與崗位定員；

　?。?）成品、半成品、原輔料質量標準、消耗定額和技經指標；

　?。?0）半成品檢查方法和控制；

　?。?1）附錄（常用理化常數、換算表……）；

　?。?2）附頁（登記批準修改日期、文號等）。

　　第六十一條　原料藥崗位操作規則的內容包括：

　?。?）原材料規格性能；

　?。?）本崗位化學反應及副反應；

　　（3）生產操作方法與要點；

　　（4）重點操作的復核制度；

　?。?）安全防火和勞動保護；

　　（6）中間體（本崗位制成品）或崗位制成品質量標準及控制規定；

　?。?）主要設備維護、使用與清洗；

　?。?）異?，F象的處理和報告；

　　（9）度量衡器的檢查與校正；

　　（10）綜合利用與“三廢”治理；

　?。?1）工藝衛生和環境衛生；

　　（12）技術經濟指標的計算；

　?。?3）附錄（有關理化常數、計算公式……）；

　?。?4）附頁（批準日期、文號、內容、修改時登記修改日期、內容、批準日期等）。

　　第六十二條　制劑崗位操作規則：

　?。?）生產操作方法；

　?。?）重點操作復核、復查制；

　?。?）半成品質量標準及控制規定；

　?。?）安全防火和勞動保護；

　?。?）異常情況的處理和報告；

　　（6）設備維修、使用情況；

　?。?）技術經濟指標的計算；

　?。?）工藝衛生與環境衛生；

　?。?）度量衡器檢查與校正；

　　（10）附錄（有關理化常數、計算公式、換算表……）；

　?。?1）附頁（登記批準修改日期、文號等）。

　　第六十三條　工藝規程、崗位操作規則的編制應符合下列規定：

　?。?）各種工藝技術參數和技術經濟定額的計量單位均按國家規定采用的國際計量單位；

　?。?）成品名稱按中華人民共和國獸藥典或獸藥管理部門批準的法定名稱為準；

　　（3）原輔料名稱一律采用化學名，適當附注商品名或其他通用別名；

　?。?）成品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數。

　　第六十四條　廠技術部門應定期組織操作工人和有關管理人員進行工藝規程、崗位操作規則的教育和學習，并定期按生產工人的技術等級標準進行技術考核。新工人和調入新崗位的操作人員，須經本崗位技術培訓和GMP教育。

　　第六十五條　各工序向倉庫、車間中轉庫或上下工序領取的原輔料、半成品（中間體），包裝材料均應記錄登賬并辦理交接手續。

　　第六十六條　生產操作開始前，操作人員必須對工藝衛生、設備狀況進行檢查，檢查內容包括：

　　（1）檢查生產場所衛生是否符合該區域清潔衛生要求；

　　（2）更換生產品種及規格前按清場要求進行清場，未取得“清場合格證”不得進行另一個品種的生產；

　?。?）對設備狀況進行嚴格檢查，檢查合格后，掛上“合格”標牌后方可使用，正在檢修或停用的設備上，應掛上“不得使用”的狀態標志；

　?。?）對計量容器、度量衡器進行檢查、校正，對生產用的測定儀器、儀表，進行必要的調試；

　?。?）設備、工具、容器是否符合標準；

　?。?）所用原輔料、半成品（中間體），應按質量標準核對檢驗報告單，仔細鑒別，盛裝容器要桶蓋一致，并有明顯標志。

　　第六十七條　投料及計算、秤量要有人復核，操作人、復查人均應簽名。

　　第六十八條　崗位操作須按“工藝規程”所定的工藝條件，“崗位操作規則”規定的操作方法進行，不準擅自變動操作內容。廠技術部門和車間工藝員還應按工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規定準確執行。

　　第六十九條　凡不同品種規格的制劑生產不得在同一操作室內進行。同一品種、同一規格不同批號的制劑生產及包裝操作在同一室內進行時，室內須設置能防止產生差錯的隔離設施。

　　第七十條　生產過程應按工藝、質量控制要點進行中間檢查，及時預防、發現和消除事故差錯，并認真填寫生產記錄。

　　第七十一條　對有毒、有害、易燃、易爆崗位要建立相應的防爆防范措施，并付諸實施，防止事故發生。

　　第七十二條　各工序生產的半成品（中間體）應按“工藝規程”規定的質量標準作為交接的依據。半成品（中間體）的貨位處應掛待檢牌或用黃色繩圍欄。由車間檢驗室抽樣檢驗，被抽樣的盛器上應貼上半成品（中間體）待檢驗或標有待檢驗標記，根據檢驗結果，由車間檢驗室發放半成品（中間體）合格證，取下黃色繩或待檢牌后，才能移交下工藝，并填寫半成品（中間體）交接記錄。不合格的半成品（中間體）應貼上不合格證，不得流入下工藝。

　　第七十三條　在一定生產周期經過一系列加工過程所制定的質量均一的一組藥品，編為一個批號，批號的劃分一定要具有質量的代表性，并可根據批號查明該批的生產日期和生產記錄，進行質量追蹤。

　　1、可滅菌的小容量及大容量注射劑，以一個配液鍋所配制的均質的藥液作為一個批量。使用多個過濾設備、多臺灌裝設備，則應驗證確有同一性能者，使用多臺滅菌器，則應驗證有同一滅菌條件者。用多臺滅菌器滅菌按滅菌器每次滅菌數可作為一個小批。

　　2、無菌分裝注射劑以同一批原料藥粉的分裝量作為一個批量。使用多臺灌裝機，則應驗證確有同一性能者。

　　3、凍干無菌分裝注射劑以凍干前同一批藥液的凍干量作為一個批量。使用多臺凍干機，則應驗證確有同一性能者。

　　4、片劑以壓片前一個總混合器的顆?；旌狭孔鳛橥粋€批量。使用多臺壓片機，則應驗證確有同一性能者。

　　5、原料藥經過最后混合具有均一性的成品為一個批號。

　　第七十四條　清場要求：

　　1、地面無積灰、無結垢。門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜品；

　　2、使用的工具、容器、應清潔、無異物，無前次產品的遺留物；

　　3、設備內外無前次生產遺留的藥品，無油垢；

　　4、非專用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌；

　　5、凡直接接觸藥品的機器、設備及管道、工具、容器應每天或每批清洗或清理。而同一設備連續加工同一非無菌產品時，其清洗周期由有關規定確定；

　　6、包裝工序調換品種時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理；

　　7、固體制劑工序調換品種時一律調換烘布、布袋。

　　第七十五條　生產每批藥品要有完整的生產記錄，內容包括：

　　1、名稱、劑型、規格，本批的配方及投料量。

　　2、批次、生產日期及時間。

　　3、操作的步驟、發生特別事故和特殊現象所采取的措施。

　　4、生產各階段的實際收得率與理論收得率的比值。

　　5、所用的容器、標簽、包裝材料的說明。

　　6、在生產中所進行的檢驗及其結果。

　　7、該批產品的檢驗結果（附質量管理部門的檢驗報告書）。如該批產品不合格，應有其處置的記錄。

　　生產記錄由操作人員填寫，內容真實，數據完整，字跡清晰，并由車間技術負責人簽字。生產記錄應按批號歸檔，保存至有效期或負責期后一年。未規定有效期的，生產記錄至少保存三年。

　　第七十六條　每批待包裝品的計算收得率與實際收得率進行核對，若有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，經批準方可按正常產品處理。

第七章　質量管理

　　第七十七條　獸藥生產企業的質量管理部門應直屬企業領導人，負責獸藥生產全過程的質量監督。質量管理部門應配備一定數量的質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查員，質檢人員總數不得少于生產人員總數的4％，并有與檢驗要求相適應的儀器、設備和環境條件。

　　第七十八條　質量管理部門的主要任務和權限：

　　1、負責物料檢驗規格標準和管理制度的制定和修定，并報請有關管理部門審核批準。

　　2、制定物料檢驗項目和詳細的操作規則。

　　3、負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。

　　4、有決定原料、中間產品投料及成品出庫的權利。

　　5、有決定內、外包裝物料、標簽、使用說明書等的使用權利。

　　6、有處理退回的獸藥及不合格產品的權利。

　　7、負責制定物料的取樣、留樣制度，物料貯存期及獸藥失效期。

　　8、負責原料、中間產品及成品的質量穩定性評價，為確定原料的貯存期、藥品的失效期或質量負責期提供依據。

　　9、評定原料、中間產品及成品的貯存條件。

　　10、負責對檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品（對照品）、標準溶液、培養基、實驗動物等制定管理辦法。

　　11、負責對潔凈廠房（區）的塵粒數和活微生物數的監測以及各種生產用水的質量監測。

　　12、負責制定質量檢驗人員、專職和兼職質量檢查人員的職責，并保證其工作的正常進行。

　　13、負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的專業培訓，參與獸藥生產企業對各類人員的《規范》和獸藥質量意識的培訓和教育工作。

　　14、質量管理部門應定期向獸藥行政管理部門匯報獸藥生產的質量情況，并接受獸藥監察部門的業務指導。

　　第七十九條　企業除必須執行獸藥的法定標準外，還應制定成品的企業內定標準；半成品（中間體）、副產品的質量標準；原輔料、包裝材料的質量標準；工藝用水的質量標準。

　　第八十條　質量標準由廠技術部門會同質控等有關部門制定，經技術副廠長或總工程師審核，廠長批準、簽章后下達，按規定日期起執行。質量標準每3～5年由廠技術部門組織復核或修定。審查、批準和執行辦法與制定時相同。在修定期限內，確實需要修改的可向技術部門提出申請審查，批準和執行辦法也與制定時相同。

　　第八十一條　原輔料質量標準的主要內容應包括代號、品名、規格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途、標準依據等。

　　包裝材料質量標準的主要內容應包括材質、外觀、尺寸、規格和理化項目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量標準中，還應制定符合獸藥標準要求的衛生標準。

　　第八十二條　質量檢驗應按以下抽樣規定進行。

　　1、對原輔料、半成品（中間體）、成品、副產品及包裝材料都應分別制定抽樣辦法，對抽樣環境的潔凈要求，抽樣人員、抽樣容器，抽樣的部位順序、抽樣方法、抽樣量、樣品混合方法、抽樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間，以及對無菌或有毒物料在取樣時的特殊要求都應有明確的規定。

　　2.抽樣數量：一般原輔料總件數N≤3時，每件抽；為4～300時，抽樣量為＿　　　　　　　　　　　　?。摺蘊＋1；N＞300時；抽樣量為√N／2＋1.半成品（中間體）、副產品、包裝材料及特殊要求原料等按具體情況另行規定。

　　3、抽樣時應填寫抽樣記錄，內容有抽樣日期、品種、代號、規格、批號、編號、數量、來源、包裝，必要的抽樣說明和抽樣人簽名等。每件被抽樣的容器上要貼上取樣證。

　　4、易變質的原輔料，貯存期超過規定時，領用前要重新抽樣。

　　第八十三條　質量檢驗室應制定檢驗操作規程：

　　1、原輔料（包括工藝用水）、半成品（中間體）、成品、副產品及包裝材料的檢驗操作規程由檢驗室根據質量標準組織編制，經質控負責人審查，技術副廠長或總工程師批準、簽章后，按規定日期起執行。

　　2、檢驗操作規程每3～5年復審、修訂一次。審查、批準和執行辦法與制定時相同。在修定期限內確實需要修定時，審查、批準和執行辦法也與制定時相同。

　　3、檢驗操作規程內容應包括：檢品名稱（中、外文名）、代號、結構式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度和檢驗操作方法等。檢驗操作方法必須規定檢驗使用的試劑、設備和儀器、操作原理及方法，計算公式和允許誤差等。

　　4、滴定溶液、標準溶液、指示劑、試劑及酸堿度、熱源、生物效價等單項檢驗操作方法，參閱獸藥典或有關規定，編入檢驗規程附錄。

　　第八十四條　檢驗人員應按規定作好操作記錄。

　　1、檢驗操作記錄為檢驗所得數據、記錄、運算等原始資料。

　　2、檢驗結果由檢驗人簽字，專業技術負責人復核，檢驗報告單由質量管理部門負責人審查、簽字，并建立檢驗臺賬。

　　3、檢驗操作記錄、檢驗報告單須按批號保存三年或藥品有效期后一年。

　　第八十五條　企業的質量控制應包括以下方面：

　　1、原輔料、包裝材料、標簽的質量控制。

　　2、生產過程的質量控制，各級質量員做好質量檢查記錄，填寫半成品及成品的質量月報。

　　3、質量管理部門負責質量事故的處理。發生質量事故時應會同生產、技術部門分析質量事0故原因，提出解決辦法。在未找到原因及解決辦法前應暫停生產。

　　4、質量檢驗室應設有符合要求的留樣觀察室，建立產品留樣觀察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間。指定專人負責留樣考察工作，填寫留樣觀察記錄，定期做好總結。在留樣觀察中發現產品質量問題應及時報告質量管理部門，必要時應會同銷售部門追回已銷售產品。

　　5、質量管理部門應建立產品質量檔案，并指定專人負責此項工作。質量檔案內容包括產品簡介（品名、規格、批準文號及批準日期、簡要工藝流程、處方等），質量標準沿革，主要原材料、半成品、成品質量標準，歷年質量情況及評比，留樣觀察情況與國內外產品對照情況，重大質量事故記錄，用戶訪問意見備總，檢驗方法變更情況，提高質量的試驗總結等。

　　6、建立用戶訪問制度。質量管理部門應會同銷售部門定期訪問用戶，收集產品質量意見。對用戶的申訴意見應及時處理。

　　7、質量檢驗室應指定專人負責全廠計量校驗工作。指定專人負責標準品（對照品），檢驗用菌種、標準液、滴定液的管理工作。

第八章　銷售管理

　　第八十六條　獸藥產品的銷售與發運應執行“先進——先出”的原則，即先入庫的藥品先銷售。銷售及發運時應注意外包裝的加固。需冷藏的產品銷售發運時應有冷藏條件，發往高寒地區的液體產品應有防寒措施。不得銷售未經質量管理部門檢驗合格的成品，以及過期、失效成品。

　　第八十七條　產品銷售應有銷售記錄，內容至少應包括品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨單位、經辦人等。根據記錄應能追查每批獸藥出售情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄應保存至藥品失效或負責期后一年。未規定失效期產品的銷售記錄應保存三年。

　　第八十八條　產品退貨應有記錄，內容至少應包括品名、批號、規格、數量、退貨單位和地址、退貨原因、日期、處理意見及經辦人等。因產品質量原因退貨的，經銷部門應根據銷售記錄迅速查出該批號產品的其他用戶，并主動通知用戶退貨。若退貨原因涉及其他批號時，應同時研究處理。涉及重大質量問題時應及時向農牧行政部門提出書面報告。

　　第八十九條　用戶提出的產品質量意見和使用中出現的產品不良反應，及時認真調查，采取適當處理措施，詳細記錄，存檔備查。由于使用獸藥產生損害或不良反應，必須及時向農牧行政部門書面報告。

第九章　生產管理和質量管理文件

　　第九十條　獸藥生產企業應有完整的生產管理和質量管理文件，文件分為標準和記錄（憑證）兩類：標準類包括各種規章、制度、法規、標準、規程等。

　　1、標準：由國家、地方、企業頒布和制定的技術標準和管理標準，其內容應該包括：

　　（1）生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各項管理制度。

　?。?）原料、輔料及包裝材料的規格標準、檢驗方法和管理制度。

　?。?）每一種產品的生產管理文件，如產品處方、生產指令、生產工藝規程和崗位操作規則等。

　?。?）每一種產品的質量管理文件，如物料的檢驗標準、檢驗操作規程、取樣及留樣制度、原輔料及包裝材料的貯存期和產品失效期的確認制度，中間產品的管理制度，實驗室的管理制度，不合格產品處理制度和退貨處理制度等。

　　（5）廠房、設備、儀器等的設計、安裝、使用、維護保養制度。

　?。?）各項衛生管理制度。如環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，物料及人員進出潔凈廠房的衛生管理制度，體檢制度，“三廢”處理制度等。

　?。?）人員的《規范》培訓和崗位專業技術培訓制度等。

　　（8）其他。如成品的出入庫制度，物料報廢制度，緊急情況處理制度等。

　　2、記錄（憑證）：生產的全過程（從藥品原料的驗收至成品銷售）均應予以記錄。記錄包括各種物料驗收、檢驗、發放記錄、生產操作記錄、清場記錄、質量管理記錄、質量審計報告、廠房、設備儀器的監測、維修、檢驗記錄，銷售和用戶意見記錄等。其他記錄（質量申訴、退貨、穩定性試驗、自檢等記錄）。記錄包括表示物料、物件、設備、房間等狀態的單、證、卡、牌等。

　　第九十一條　生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。明確制定審查和批準的責任。使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

　　第九十二條　制定文件的一般要求：

　　1、文件的標題、內容應準確簡練，條理清楚，用詞確切。

　　2、各類文件應有編碼和日期。

　　3、文件使用的語言應正確、易懂。

　　4、文件數據的填寫應真實、清晰、不得任意撕毀和涂改，若確需修正，修正后應簽名和標明日期，并使原數據仍可辨認。

　　5、文件應定期審閱，及時修訂。文件修改、撤銷的審閱、批準程序與制定時相同。

　　6、文件不得使用手抄件。

　　7、文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求。各種記錄應保存三年或產品有效期后一年。

第十章　原料

　　第九十三條　獸藥生產所需的原料的購入、使用等應制定管理制度。

　　第九十四條　獸藥生產所需的原料應符合國家獸藥標準或其他藥用標準。進口原料藥應符合進口獸藥質量標準并有口岸獸藥監察所的獸藥檢驗報告書。

　　第九十五條　原料采購時應填寫訂單，內容至少應包括：訂貨號、生產廠及供貨單位名稱和地址、品名及商標、批準文號、質量標準、訂貨數量、有關包裝和運輸的注意事項、訂貨日期、訂貨單位和經辦人等。

　　第九十六條　原料到貨后，由采購部門及倉庫管理人員依據訂貨單驗收，檢查有無合格證書及包裝情況，如有污損應撿出單放，并及時記錄。進入倉庫前，對外包裝進行初步清潔，同時做好收貨記錄，內容至少包括：收貨日期、訂貨號、編號、品名、批號、質量標準或規格要求，供貨單位、包裝件數、單位包裝量、包裝形式、收貨人等。原料入庫后，應有醒目的“待驗”標志，并填報檢驗申請單，由質量管理部門取樣檢驗。

　　第九十七條　購入的中藥材應有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位，并應附有質量合格證。

　　藥品生產企業購入的中藥材應由專業技術人員或藥工人員按照藥材規格標準進行初驗（如：包裝是否完整；有無受潮、發霉、蟲蛀；真偽鑒別等），必要時用標本做對照。初檢合格的藥材入庫待驗。符合藥用要求的藥材方可用于藥品生產。

　　第九十八條　倉貯部門應根據質量管理部門的檢驗報告書，對原料更換相應的“合格”、“不合格”狀態標志，按批次隔離，分批存放，并有易于識別的明顯標記，建立庫存原料賬卡。不合格、過失效期的原料，應及時審批處理。

　　第九十九條　原料不得露天堆放，應在適當的倉貯區內離地存放，對有溫度、濕度及特殊要求的原料按規定條件貯存，避免受潮變質。固體、液體原料應分區貯存。揮發性物質的存放應注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的凈藥材應更換潔凈容器或包裝，不得與未加工炮制的藥材混放；對凈藥材、貴細藥材、毒性藥材等應分設專庫或專柜。有貯存條件要求的原料、輔料應按規定條件貯存。

　　第一百條　獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管要嚴格執行國家有關的規定。

　　第一百零一條　藥材進行加工前應清除雜質和藥材的非藥用部位，并應作質量檢驗（必要時應用標本作對照），經復核無誤后方可投入加工。

　　第一百零二條　生產用原料應按批生產文件填寫領料單。發、領雙方應根據批生產文件核對原料品名、規格、批號、數量及檢驗合格證，并簽字、記錄。

　　第一百零三條　對倉貯原料應根據其穩定性質規定各自的貯存期，一般不得超過三年。貯存期滿應按質量標準全項復驗，合格者方可使用，如遇特殊情況應及時復驗。

第十一章　標簽和包裝

　　第一百零四條　只有既符合工藝要求又符合質量標準的產品并簽署生產記錄后方能進行包裝操作，在包裝前，標簽、說明書、紙盒、包裝箱應經質量管理部門檢驗合格方可使用。包裝操作完成后，在未收到產品合格證前應將產品移入待驗區存放。

　　第一百零五條　標簽和包裝材料的管理和領用程序如下：

　　1、標簽、說明書、包裝材料應按品種、規格有柜保存，并由專人驗收、保管、發放領用。

　　2、發料人按每批包裝指令發放，領料人按實際需要量領取。

　　3、計數發放、領用人核對無誤后在領料單上簽字。

　　4、使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。

　　5、印有批號的殘損或剩余的標簽及包裝材料應指定專人（兩人以上）負責銷毀。

　　6、做好領用、銷毀記錄，并經包裝負責人簽字。

　　第一百零六條　每批產品的包裝均應有記錄。批包裝記錄的內容至少應包括：

　　1、待包裝產品的名稱、批號、規格。

　　2、印有批號的包裝樣本、標簽和使用說明書。

　　3、待包裝產品和包裝材料的領取數量及發、領用人、核對人簽名。

　　4、包裝方法。

　　5、已包裝產品的數量。

　　6、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。

　　7、本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。

　　8、生產操作負責人簽名。

　　第一百零七條　藥品的標簽、使用說明書應與農牧行政部門批準的內容相一致。標簽、使用說明書印刷后需經企業質量管理部門校對無誤后，發放使用。

　　第一百零八條　出廠成品均有標簽和說明書。標簽的內容至少應包括：

　　1、品名、規格。

　　2、生產廠名、地址、郵政編碼。

　　3、注冊商標、批準文號、批號、批次、有效期或負責期。

　　4、獸藥、劇毒藥標記。

　　安瓿上印字至少應包括廠名、品名、批號、規格、獸用標記等，字跡必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應印有品名、批號、規格、獸用標記、生產單位等。

　　使用說明書上至少應印有藥品的批準文號、藥品名稱、主要成分、用法、用量、藥理作用、毒副反應、適應癥、獸用標記、禁忌、注意事項、貯存條件等內容。

　　說明書的內容也可以印在標簽上。

　　第一百零九條　同一車間同時有數條生產線進行包裝時，應有有效隔離設施。外觀相似的產品不應在相鄰的包裝生產線上包裝。包裝生產線均須標明所加工產品的名稱、批號。

　　第一百一十條　對于包裝車間使用的潤滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液等應分別存放，并有明顯標記。

第十二章　附則

　　第一百一十一條　本細則由中華人民共和國農業部負責解釋。

　　第一百一十二條　本細則自1995年1月1日起試行。