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《財政總預算會計制度》暫行補充規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-24 · 83人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:

  為加強藥品生產監督管理工作,確保人民用藥安全有效,根據《藥品管理法》及有關規定,我局于1999年開展了全國藥品生產企業許可證統一換證工作。這次換證工作是對全國現有藥品生產企業的一次全面清理整頓,經過各級藥品監督管理部門以及藥品生產企業的共同努力,使藥品的生產和質量管理水平有了明顯提高,也為全面監督實施藥品GMP奠定了良好的基礎。2001年9月,我局在杭州召開了“全國藥品生產企業許可證換證工作總結會”,會議全面總結了換證工作的經驗和教訓,對工作中存在的問題進行了研究和討論,并對下一步工作提出了具體的要求和安排。根據杭州會議精神,為全面貫徹執行即將實施的新修訂的《藥品管理法》,現就本次換證收尾工作中的有關問題通知如下:

  一、2001年年底以前全國《藥品生產企業許可證》換證工作要全部結束。凡在換證過程中保留換證資格并要求其限期整改的企業,應當于2001年底前達到換證標準,由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局換發《藥品生產企業許可證》;對逾期仍未達到換證標準的,要堅決取消換證資格。自2002年1月1日起,凡未換證的整改企業一律按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍辦理有關審批手續后方可從事藥品生產活動。請各省(區、市)藥品監督管理局于2001年12月31日前將整改企業換證情況及換證企業名單報我局安全監管司。

  二、根據我局信息化建設的總體部署和要求,我局擬建立全國藥品生產企業管理系統數據庫。該庫今后將作為受理企業藥品GMP認證申請和藥品生產監督管理工作的重要依據。請各地于2001年12月31日前將換發《藥品生產企業許可證》的整改企業情況,按要求的格式和內容用電子郵件發到我司,文件采用word文檔或excel表格形式均可。凡尚未報送換發《藥品生產企業許可證》企業名單磁盤和使用“許可證換發系統軟件”壓縮程序報送以及所報內容不全的,請按以上要求重新報送。

  電子郵件地址為:liushuang@sda.gov.cn.

  三、各地應嚴格按照我局《關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》(國藥監安〔2001〕448號)規定,對未取得粉針劑、大容量注射劑GMP認證證書的生產企業,一律不予換發《藥品生產企業許可證》;對2000年年底以前已經開始GMP改造,但在2001年底前不能申請認證的粉針劑、大容量注射劑生產企業,應當于2001年12月31日前將改造時間、工期進度、完成期限等情況和現已完成的工作項目以及有關的認證申報資料和證明文件,報經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查并提出處理意見后報送到我局安全監管司審核。我局將根據申報企業的具體情況,研究決定是否同意延期認證。自2002年1月1日起,該類企業若有申請生產該劑型藥品的,將按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍辦理。

  以上請你們及時通知有關企業遵照執行。

  國家藥品監督管理局

  二○○一年十一月二十二日

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