各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》已經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行，并做好宣傳培訓，切實落實到執法工作中。

　　國家食品藥品監督管理局

　　2012年11月2日

　　藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

　　第一章　總　則

　　第一條　為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和規章，依據國務院《關于加強法治政府建設的意見》等規定，制定本規則。

　　第二條　本規則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規和規章規定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。

　　第三條　食品藥品監督管理部門辦理藥品和醫療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

　　第四條　食品藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。

　　第二章　實體規則

　　第五條　對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

　　第六條　當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：

　　(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

　　(三)生產、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;

　　(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害后果的;

　　(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械，經處理后重犯的;

　　(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的;

　　(七)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的;

　　(八)法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。

　　第七條　當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

　　(一)主動消除或者減輕藥品和醫療器械違法行為危害后果的;

　　(二)受他人脅迫有藥品和醫療器械違法行為的;

　　(三)配合食品藥品監督管理部門查處藥品和醫療器械違法行為有立功表現的;

　　(四)其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

　　第八條　當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

　　違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。

　　第九條　一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

　　第十條　當事人有下列情形之一的，應當按照藥品和醫療器械監管法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

　　(一)藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的;

　　(二)藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的;

　　(三)不按照法定條件、要求從事藥品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品和醫療器械，造成嚴重后果的;

　　(四)藥品、醫療器械經營企業未建立或者未執行藥品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的;

　　(五)藥品、醫療器械生產企業發現其生產的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的;

　　(六)藥品、醫療器械經營企業發現其銷售的藥品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的;

　　(七)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;

　　(八)其他屬于“情節嚴重”情形的。

　　本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

　　第十一條　藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”，并依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

　　(一)進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法;

　　(二)藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;

　　(三)藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

　　第十二條　當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。

　　第十三條　罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上(不含中限)、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下(不含中限)、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下(不含下限)。

　　第三章　程序規則

　　第十四條　食品藥品監督管理部門在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。

　　第十五條　食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

　　第十六條　食品藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核;當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

　　第十七條　對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。

　　第十八條　食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

　　第十九條　食品藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議及裁量理由。

　　聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。

　　第二十條　食品藥品監督管理部門行政執法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合理裁量。

　　第四章　監督規則

　　第二十一條　各級食品藥品監督管理部門應當加強行政執法規范化建設，規范行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

　　第二十二條　省級以上食品藥品監督管理部門應當結合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規范行政處罰裁量權的行使。

　　第二十三條　各級食品藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。

　　第二十四條　上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

　　第五章　附　則

　　第二十五條　省級食品藥品監督管理部門應當根據法律、法規、規章和本規則，制定和修訂行政處罰裁量基準。

　　裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據本規則，對裁量權行使的具體規范。

　　第二十六條　本規則自2013年1月1日起施行。