食品藥品監(jiān)管總局關于加強省級醫(yī)療器械技術審評能力建設的指導意見

　　食藥監(jiān)械管〔2013〕220號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關公眾健康與生命安全，事關民生與社會和諧。醫(yī)療器械注冊管理工作是保證醫(yī)療器械安全有效的重要手段，醫(yī)療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。目前，地方醫(yī)療器械技術審評能力不足、審評人員配備不充足、審評制度建設滯后的現(xiàn)象普遍存在，醫(yī)療器械技術審評的能力和水平亟待全面提升。為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》(國發(fā)〔2013〕18號)，現(xiàn)就進一步加強省級醫(yī)療器械技術審評能力建設，提出以下指導意見：

　　一、指導思想

　　全面貫徹落實科學發(fā)展觀，以保證公眾用械安全有效為目的，努力建立最嚴格的醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評工作機制，全面提升醫(yī)療器械技術審評能力，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供強有力的技術保障。

　　二、總體目標

　　力爭通過2～3年的時間，省級醫(yī)療器械技術審評能力逐步提高，審評人員配置合理，規(guī)章制度不斷完善，信息化水平不斷提高，以實現(xiàn)制度化、規(guī)范化、科學化的審評工作目標，對醫(yī)療器械注冊管理工作和監(jiān)管工作提供有力的技術支撐，為保證公眾用械安全有效服務。

　　三、基本原則

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)應當加強對地方醫(yī)療器械技術審評能力建設的指導。總局醫(yī)療器械技術審評機構負責對省級醫(yī)療器械技術審評機構的業(yè)務指導，建立人員與技術的培訓交流機制，不斷提升技術審評能力。建立省級醫(yī)療器械技術審評機構之間的業(yè)務溝通渠道，逐步形成國家指導、地方互通、全國協(xié)調(diào)一致的工作格局。

　　(二)省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照地方政府對食品藥品監(jiān)管工作的整體要求和部署，積極推動醫(yī)療器械技術審評能力建設，落實人員編制，爭取財政支持，逐步達到與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應、職責分工明確、規(guī)模結構合理的醫(yī)療器械技術審評能力要求。

　　(三)省級醫(yī)療器械技術審評機構應當在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領導下，按照職能分工和工作要求，建立健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保醫(yī)療器械技術審評等各項業(yè)務工作規(guī)范有序地開展。

　　四、主要任務

　　(一)明確省級醫(yī)療器械技術審評的相關職責。為提高工作效率，加強溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，充分發(fā)揮技術支撐作用，鼓勵省級食品藥品監(jiān)督管理部門將醫(yī)療器械相關技術支撐資源進行整合。

　　省級醫(yī)療器械技術審評機構主要承擔如下工作：

　　1.承擔境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術審評;

　　2.承擔第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查和臨床試驗指導原則的起草工作;

　　3.對省級以下醫(yī)療器械技術審評工作進行業(yè)務指導和培訓;

　　4.負責醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾怼⑴嘤柡涂己?

　　5.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核和注冊申報資料的真實性核查;

　　6.承擔總局委托的醫(yī)療器械技術審評任務和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的起草工作;

　　7.承擔省級食品藥品監(jiān)督管理部門下達的其他任務。

　　(二)加強醫(yī)療器械技術審評隊伍建設。省級醫(yī)療器械技術審評機構，應當合理配置技術審評人員。專職審評人員的配備，應當考慮本行政區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、機構的具體職能、醫(yī)療器械產(chǎn)品年均申報注冊數(shù)量以及產(chǎn)品技術審評的專業(yè)需求等。原則上，年均申報注冊數(shù)每30～50件，應當配備1～2名專職審評員;年均申報注冊數(shù)不足30件的，至少應當配備1名專職審評員。

　　省級醫(yī)療器械技術審評機構，應當具有與其審評工作任務和人員數(shù)量相適應的辦公用房和辦公設施，包括審評辦公室、會議室、咨詢室、檔案資料室、信息化系統(tǒng)和設備等。

　　省級醫(yī)療器械技術審評機構，要健全人才選用機制，健全考評和激勵機制，加強培訓力度，不斷提高醫(yī)療器械技術審評工作質(zhì)量和效率。鼓勵參加國內(nèi)外學術交流，參與醫(yī)療器械標準制修訂工作。要加強對審評專家的培訓與管理，充分發(fā)揮其對技術審評工作的技術咨詢作用。

　　(三)加強醫(yī)療器械技術審評制度和信息化建設。省級醫(yī)療器械技術審評機構，要逐步建立健全與有效履行技術審評職能有關的制度和規(guī)定，如：審評程序、審查規(guī)范、審評標準、審評指導原則等。建立健全與加強監(jiān)督規(guī)范審評行為有關的制度和規(guī)定，如：審評紀律、職業(yè)道德規(guī)范、審評評議考核和審評責任追究制度等。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要大力加強醫(yī)療器械審評審批信息化建設，建立健全醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，完善注冊基礎數(shù)據(jù)庫，推進審評審批信息公開，提高醫(yī)療器械技術審評工作信息化水平。

　　五、保障措施

　　(一)組織保障。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想，提高認識，加強對醫(yī)療器械技術審評能力建設的組織領導。要堅持一把手負總責，分管領導具體抓，落實責任，明確任務，切實把醫(yī)療器械技術審評能力建設作為一件大事擺上重要位置。

　　(二)機制保障。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要主動與其他相關部門加強溝通協(xié)商，拓展工作思路，改進工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立健全工作機制，著力推動醫(yī)療器械技術審評能力建設各項目標任務的落實。

　　(三)經(jīng)費保障。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分利用現(xiàn)有資源，積極爭取地方財政支持，保障醫(yī)療器械技術審評能力建設和工作開展所必需的場地、設施和經(jīng)費。

　　總局將組織開展對省級醫(yī)療器械技術審評能力建設情況進行考核和評估，并進行通報。對于達不到相關要求的，要積極進行整改。整改后仍達不到要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將相關審評工作，委托給具備審評能力的其他省級醫(yī)療器械技術審評機構。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2013年10月23日