各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 　　為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規(guī)范進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可工作，我部組織制定了《進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　附件：進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定 　　二○一○年八月九日 　　附件： 　　進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定 　　第一條 為規(guī)范進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的安全性評估和許可工作，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。 　　第二條 本規(guī)定所稱進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品，是指由境外生產(chǎn)經(jīng)營的，尚未進口且我國未制定公布相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品。但是，以下食品不屬于進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品： 　　(一)已制定食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的食品; 　　(二)國務(wù)院有關(guān)部門公告或列入允許進口名單的食品; 　　(三)由已有標(biāo)準(zhǔn)的各種原料混合而成的預(yù)混食品; 　　(四)其他不屬于進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品。 　　第三條 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品應(yīng)當(dāng)符合食品安全要求和國務(wù)院有關(guān)部門的管理規(guī)定。 　　第四條 衛(wèi)生部負責(zé)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可工作，制定公布安全性評估技術(shù)規(guī)范并指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品技術(shù)審評機構(gòu)，負責(zé)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的申報受理、組織安全性評估、技術(shù)審核和報批等工作。 　　第五條 申請進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可的，進口商應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u機構(gòu)提出申請，并提交以下材料： 　　(一)申請表; 　　(二)配方或成分; 　　(三)生產(chǎn)工藝; 　　(四)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法; 　　(五)附有標(biāo)簽的最小銷售包裝的食品樣品; 　　(六)境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料; 　　(七)其他有助于評估的資料。 　　第六條 申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，并對申請材料的真實性負責(zé)。 　　第七條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、食品、營養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的專家，對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的安全性進行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評審結(jié)論。 　　根據(jù)技術(shù)評審需要，審評機構(gòu)可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。 　　對技術(shù)評審中需要補充資料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通知申請人。申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。 　　需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。 　　第八條 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 　　第九條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，對符合食品安全要求的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品準(zhǔn)予許可。 　　對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。 　　第十條 衛(wèi)生部對準(zhǔn)予許可的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品進行公告，并將相關(guān)文件送達申請人。公告內(nèi)容包括該食品的通用名稱、參考標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和檢驗方法等。 　　符合上述公告要求的進口食品，不需再次申請許可。 　　第十一條 衛(wèi)生部根據(jù)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性評估結(jié)果，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制定公布相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。 　　相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，原公告自動廢止。 　　第十二條 進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的進口商和經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)依法建立食品進口和銷售記錄制度。 　　第十三條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時組織對已取得許可證明文件的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品進行重新評估： 　　(一)有證據(jù)表明進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性可能存在問題的; 　　(二)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的。 　　對經(jīng)重新評價認為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部有權(quán)廢除原公告并禁止其經(jīng)營和使用。 　　第十四條 進口保健食品和進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品，按照保健食品和新資源食品管理規(guī)定執(zhí)行。 　　第十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。 　　附件： 　　1.進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品申報與受理規(guī)定 　　2.進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品行政許可申請表及填表說明(略) 　　3.進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定起草說明 　　附件1： 　　進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品申報與受理規(guī)定 　　第一條 為規(guī)范進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的申報與受理工作，根據(jù)《進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。 　　第二條 申請進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的單位或者個人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評部門提交申報資料原件1份，復(fù)印件4份及樣品1件。 　　申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并裝訂成冊。 　　(一)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品行政許可申請表; 　　(二)配方或成分; 　　(三)生產(chǎn)工藝; 　　(四)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法; 　　(五)市售標(biāo)簽; 　　(六)境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料; 　　(七)國際組織或者其他國家的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn); 　　(八)安全性評估資料或其他有助于評估的資料; 　　(九)附有標(biāo)簽的最小銷售包裝的食品樣品。 　　第三條 除官方證明文件外，申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人單位公章或騎縫章。 　　第四條 申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成份名稱、人名以及外國地址等除外。 　　第五條 食品的配方或成份應(yīng)當(dāng)包括食品名稱、成份的組成及比例、主要成份的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)、原料來源等。 　　第六條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：詳細、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分。 　　第七條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成份含量定性定量檢測方法，以及相關(guān)指標(biāo)的檢測方法。 　　第八條 附有標(biāo)簽的最小銷售包裝的食品樣品應(yīng)當(dāng)包括銷售樣品及標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，必要時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用方法、使用范圍、食用量、不適宜人群、警示性標(biāo)示等。 　　第九條 境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 　　(一)由生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)機構(gòu)公證認證后，在中國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國使(領(lǐng))館辦理認證，或者由出具單位確認; 　　(二)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期; 　　(三)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申報的內(nèi)容完全一致; 　　(四)1份證明文件載明多個產(chǎn)品的，在首個產(chǎn)品申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產(chǎn)品申報時可提供復(fù)印件，并提交書面說明。 　　(五)證明文件應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。 　　第十條 其他有助于評估的資料可以包括下列內(nèi)容： 　　(一)國際組織或者其他國家的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)文本和管理規(guī)定; 　　(二)境外具有相應(yīng)試驗條件的實驗室或國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)、成份分析檢驗報告或資料、毒理學(xué)文獻資料; 　　(三)其他資料。 　　第十一條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接收申報資料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的，予以受理;對申報資料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。 　　第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)審查意見，在1年內(nèi)提交補充資料原件1份，補充資料應(yīng)當(dāng)注明日期，逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請。 　　第十三條 終止申報或者未獲批準(zhǔn)的，申請人可以申請退回已提交的境外允許生產(chǎn)經(jīng)營的證明材料和委托代理證明，其他申報資料一律不予退還，由審評機構(gòu)存檔備查。 　　附件3： 　　進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定起草說明 　　一、起草依據(jù) 　　《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)第四十四條、第六十三條規(guī)定，“進口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品，進口商應(yīng)在首次進口前，向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請并提交相關(guān)的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門自收到申請之日起六十日內(nèi)組織對相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料進行審查;對符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布;對不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說明理由。” 　　《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十七條規(guī)定，“進口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品，進口商應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗檢疫機構(gòu)提交依照食品安全法第六十三條規(guī)定取得的許可證明文件，出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的要求對進口的尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品進行檢驗”。 　　按照上述規(guī)定，進口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品由我部進行安全性評估后發(fā)布公告，明確檢驗項目、方法及要求作為產(chǎn)品進口檢驗的依據(jù)。我部起草了《進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品許可管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。 　　二、起草過程 　　2009年2月23日，我部監(jiān)督局組織召開進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品管理專題會議，邀請標(biāo)準(zhǔn)、食品、營養(yǎng)等專家對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的監(jiān)管和行政許可制度進行研究，重點討論進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的范圍和定義，起草了《規(guī)定》(初稿)及配套的《申報受理規(guī)定》。 　　2月—3月，我部監(jiān)督局多次召開會議進行研究，形成了征求意見稿。5月，在網(wǎng)上向社會公開征求《規(guī)定》(征求意見稿)意見，同時向外交部、工信部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局、工商總局、藥監(jiān)局等相關(guān)部門征求意見。在征求意見結(jié)束后，對各方意見進行整理、匯總，并將處理情況反饋相關(guān)部門，說明采納和不予采納的理由。 　　6月，我部向WTO通報了《規(guī)定》。11月，我部監(jiān)督局組織召開研討會，研究WTO成員對《規(guī)定》的評議意見，再次研究進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的范圍和許可形式。會議決定將征求意見稿中原批準(zhǔn)后公告形式修改為批準(zhǔn)后發(fā)放許可證明文件并公告形式，這既符合《食品安全法》及實施條例的規(guī)定，同時也符合《行政許可法》有關(guān)要求。 　　2010年2月，我部監(jiān)督局向政法司上報《規(guī)定》，并按照政法司意見進行修改完善。 　　2010年8月4日，我部監(jiān)督局會同政法司再次對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的許可形式進行研究。會議決定對準(zhǔn)予許可的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品進行公告，不再發(fā)放許可證明文件。 　　三、主要內(nèi)容及需要說明的問題 　　(一)關(guān)于進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的范圍 　　按照《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，本《規(guī)定》將進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品規(guī)定為：由境外生產(chǎn)經(jīng)營的，尚未進口且我國未制定公布相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品。采用排除方式規(guī)定不屬于《規(guī)定》范圍，即： 　　1.已制定食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的食品; 　　2.國務(wù)院有關(guān)部門公告或列入允許進口名單的食品; 　　3.已有標(biāo)準(zhǔn)各食品原料經(jīng)混合而成的食品; 　　4.其他不屬于進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品。同時，規(guī)定了進口保健食品、進口新資源食品按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。 　　(二)關(guān)于行政許可及相關(guān)要求 　　按照法律規(guī)定，我部負責(zé)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的行政許可，對準(zhǔn)予許可的進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品進行公告。擬按照我部行政審批要求，統(tǒng)一由衛(wèi)生監(jiān)督中心負責(zé)申報受理和組織技術(shù)評審，具體程序參照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》以及《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。同時，為減少行政許可數(shù)量，本《規(guī)定》明確了其他進口商進口符合公告要求的食品，不需再次申請。 　　(三)關(guān)于監(jiān)督管理 　　出入境檢驗檢疫機構(gòu)負責(zé)進口食品的檢驗、監(jiān)督，簽發(fā)通關(guān)證明。對于進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品，出入境檢驗檢疫機構(gòu)依據(jù)我部發(fā)放的許可證明文件上載明的檢驗方法和要求進行檢驗，決定是否予以通關(guān)。因此，本《規(guī)定》主要針對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的許可規(guī)定，不涉及監(jiān)督管理方面的內(nèi)容。 　　(四)關(guān)于與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定的銜接 　　本《規(guī)定》第十一條規(guī)定了我部根據(jù)進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的安全風(fēng)險評估結(jié)果，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定，對進口無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品適時制定相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。明確了相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)制定公布后，原公告自動廢止。不僅解決了那些不存在安全風(fēng)險的尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的進口問題，也可實現(xiàn)行政許可與標(biāo)準(zhǔn)制定的有效銜接。