第一條　為確保《中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“中藥GSP")驗收工作的順利進行，提高中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，保證藥品質(zhì)量，更好地為人民健康服務(wù)，制定本辦法。

　　第二條　所有經(jīng)營中藥的藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，均應(yīng)按照本辦法申請驗收。

　　第三條　國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)制定推行國家中藥GSP規(guī)劃和計劃，并組織實施。

　　第四條　各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負責(zé)制定本地區(qū)推行中藥GSP規(guī)劃和計劃，并組織實施。

　　第五條　申請驗收的企業(yè)必須具備以下條件：

　　1.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》齊全的企業(yè)。

　　2.連續(xù)兩年無虧損的企業(yè)。

　　3.連續(xù)三年未發(fā)生重大質(zhì)量事故的企業(yè)。

　　第六條　申請驗收的企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填寫《中藥GSP合格企業(yè)驗收申請表》，并報送以下資料：

　　(一)《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等法定文件的復(fù)印件；

　　(二)企業(yè)下屬單位名錄；

　　(三)企業(yè)基本情況報告表。

　　第七條　中藥GSP合格企業(yè)申請、驗收及審批程序：

　　(一)申請：申請驗收的企業(yè)，須提交書面驗收申請報告，填寫由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一印制的《中藥GSP合格企業(yè)驗收申請表》，并按本辦法第六條規(guī)定準備有關(guān)資料，一式三份(省中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門一份、國家中醫(yī)藥管理局兩份)報省(區(qū)、市)中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門。

　　省(區(qū)、市)中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門應(yīng)在認真審查企業(yè)上報材料的基礎(chǔ)上，組織對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并簽署意見后，報國家中醫(yī)藥管理局。

　　(二)申報材料的審查：國家中醫(yī)藥管理局對企業(yè)上報的《中藥GSP合格企業(yè)驗收申請表》和有關(guān)材料進行審查。

　　(三)現(xiàn)場檢查：對經(jīng)初審合格的企業(yè)，國家中醫(yī)藥管理局將組織檢查組，制定現(xiàn)場檢查方案，并根據(jù)現(xiàn)場檢查方案和《中藥GSP合格企業(yè)驗收細則》對申請企業(yè)進行全面檢查。檢查結(jié)束，檢查組應(yīng)寫出現(xiàn)場檢查報告，并提出評估意見。

　　(四)審批：國家中醫(yī)藥管理局將根據(jù)檢查組意見進行綜合評定和審批。經(jīng)審批合格的，由國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)中藥GSP驗收合格證書和標識。

　　第八條　中藥GSP驗收合格證書有效期為5年。獲得中藥GSP驗收合格證書的企業(yè)，應(yīng)在有效期滿前6個月重新提出申請。

　　第九條　對獲得中藥GSP驗收合格證書的企業(yè)，在每年的《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢中將予以免檢。

　　第十條　獲得中藥GSP驗收合格證書的企業(yè)，有下列情形之一的，應(yīng)及時上報國家中醫(yī)藥管理局。

　　(1)企業(yè)搬遷或進行重大技術(shù)改造。

　　(2)發(fā)生重大質(zhì)量事故。

　　(3)企業(yè)法人代表或質(zhì)量負責(zé)人發(fā)生變動。

　　第十一條　國家中醫(yī)藥管理局將采取定期或不定期現(xiàn)場檢查的方式，加強對獲得證書企業(yè)的監(jiān)督管理。定期檢查每2年一次，不定期檢查視需要臨時安排。

　　第十二條　獲得證書的企業(yè)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合驗收標準的，將視情節(jié)對其進行警告或暫停使用中藥GSP驗收合格證書和標識的處罰，并限期整改。

　　第十三條　獲得證書的企業(yè)發(fā)生下列情形之一，將收回其中藥GSP驗收合格證書和標識。

　　(1)企業(yè)被警告或暫停使用中藥GSP驗收合格證書期間，未采取措施或雖采取了措施但仍未達到標準的。

　　(2)《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》三者之一被吊銷的。

　　(3)經(jīng)營假藥或發(fā)生其它重大質(zhì)量事故的。

　　(4)轉(zhuǎn)讓、租借中藥GSP驗收合格證書的。

　　(5)驗收標準發(fā)生變更，企業(yè)不愿或不能確保符合新標準的。

　　第十四條　沒有獲得中藥GSP驗收合格證書的零售企業(yè)不能參加中國中藥名店的評選。

　　第十五條　本辦法自發(fā)布之日起施行。