第一章　總則

　第一條　為加強流通領域的中藥質量管理，完善工作職能，嚴肅質量管理紀律，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三章藥品經營企業(yè)的管理規(guī)定制定本規(guī)范。
　　本規(guī)范適用于中藥商業(yè)收購（調撥）銷售、儲存等流通環(huán)節(jié)質量管理。

　第二條　各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市中藥主管部門都應建立相應的質量管理機構，切實加強對中藥商業(yè)質量工作的領導。必須推行全面質量管理，結合中藥商業(yè)的實際情況，建立切實可行的科學管理制度和方法，以適應中藥事業(yè)日益發(fā)展的需要。

　第三條　中藥商業(yè)企業(yè)必須認真貫徹藥品管理法和有關藥政法規(guī)及本規(guī)范，實行法定標準，服從藥政管理，接受藥政部門和中藥行業(yè)上級主管部門的督促檢查。

　　　　　　　　　　　　　第二章　質量標準

　第四條　《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》和地方藥品標準及中藥炮制規(guī)范是中藥的法定質量標準，它是中藥生產、收購、銷售、使用各環(huán)節(jié)供貨驗收和退貨仲裁的法定依據(jù)。法定質量標準是基本的要求，各級中藥商業(yè)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。

　　　　　　　　　　 第三章　質量管理機構與人員

　第五條　企業(yè)經理負責質量管理的領導工作，對中藥商業(yè)質量負全面責任，經常聽取用戶、質量管理部門和廣大職工對中藥質量的意見，主持召開質量分析會，了解和研究質量動態(tài)，處理重大質量問題，以及獎勵質量管理先進集體和個人。
　　中藥商業(yè)企業(yè)承包后，承包的經理必須對本規(guī)范負責。

　第六條　保證和提高中藥商品質量是經營企業(yè)每個職工的職責。

　第七條　各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市藥材公司、二級站及相當于二級站的市公司設置質量管理機構，配備必要的檢驗人員和儀器、設備，采用傳統(tǒng)與現(xiàn)代檢驗相結合的方法，負責本地區(qū)的中藥行業(yè)質量管理工作。
　　縣公司（包括三級批發(fā)）應建立質量管理檢驗機構或設置專職質量管理檢驗人員，負責本縣中藥行業(yè)購、銷、存等各個環(huán)節(jié)的質量管理、檢查和驗收工作。

　第八條　質量管理部門的主要職責是：在經理領導下，對中藥商品流通過程中各個環(huán)節(jié)進行綜合性的日常質量管理工作，內容包括：
　?。保J真貫徹國家和上級主管部門有關質量工作的方針、政策、法規(guī)和條例，研究落實措施。
　?。玻撠煴镜貐^(qū)和本企業(yè)質量管理方面規(guī)章制度（如質量責任制、質量驗收、驗發(fā)制度、異狀商品處理方法等）的制定和督促執(zhí)行，協(xié)助領導建立商品質量保證體系。
　?。常畢⒓庸I(yè)部門產品質量標準的審核、新產品鑒定工作，負責收集質量標準。
　?。矗⑸唐焚|量信息檔案，為有關業(yè)務部門提供質量信息。
　?。担芯繃鴥韧庀冗M的質量管理方法并結合實際組織推廣應用。
　　６．協(xié)同有關科室對職工進行質量管理知識的教育。
　　７．負責商品質量方面的技術情報、技術咨詢的工作。
　?。福ㄆ谠L問用戶，了解使用者對商品質量的評價和要求。

　第九條　各級質量管理機構負責對管轄地區(qū)所屬中藥商業(yè)企業(yè)的質量管理工作進行技術指導和業(yè)務督促。

　第十條　質量檢驗工作的主要任務是：
　　１．嚴格按法定的質量標準，對本企業(yè)經營的全部商品進行質量檢驗并出具報告。
　?。玻撠煴O(jiān)督產品質量標準和進貨合同有關質量規(guī)定的執(zhí)行。
　?。常兴幧唐返臋z驗應在重視和發(fā)揚傳統(tǒng)鑒別經驗的同時，積極采用現(xiàn)代檢測方法。

　第十一條　化驗室一般在以下情況做抽樣檢驗：
　?。保b別中藥材、中藥飲片的品種真?zhèn)?、質量優(yōu)劣，以及有疑問的品種。
　?。玻_認商品質量是否變異。
　　３．儲存時間較長的商品。
　?。矗９莛B(yǎng)護中認為應抽驗的商品。

　第十二條　質量檢驗技術受上級質量管理部門和當?shù)厮帣z部門指導。

　第十三條　對商品檢驗結果發(fā)生分歧時，向企業(yè)領導匯報，必要時提請上級質量部門復驗，或提請藥檢部門仲裁。

　第十四條　各中藥商業(yè)企業(yè)都要配備一定比例的中藥技術人員（占企業(yè)全體人員的４％）負責商品質量管理方面的業(yè)務技術指導。

　第十五條　二級站（公司）質量管理、檢驗機構的負責人必須由主管中藥師或從事中藥工作１０年以上的專業(yè)技術人員擔任，縣公司和三級批發(fā)企業(yè)質量管理、檢驗機構負責人必須由中藥師或從事中藥工作１０年以上有實踐經驗的專業(yè)技術人員擔任。

　第十六條　從事經營、質量管理、檢驗、養(yǎng)護、保管的人員，必須經過專業(yè)培訓，考核成績合格者，由企業(yè)發(fā)給合格證書，方能上崗工作。質量管理負責人應保持相對穩(wěn)定，其任免、調動，必須請求本企業(yè)上級主管部門同意后方可執(zhí)行。

　第十七條　直接接觸中藥的人員，應每年進行１次健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病和身體條件不適合做此項工作的，企業(yè)領導應及時調整其工作。

　　　　　　　　　　 第四章　采購（調撥）和收購

　第十八條　購進中藥商品必須遵循下列原則：
　?。保兴幉?、中藥飲片
　　采購、收購中藥材、中藥飲片首先鑒別真?zhèn)巍?yōu)劣。購進的中藥材必須符合購進地藥材質量標準要求，購進中藥飲片必須符合購進地的“中藥炮制規(guī)范”的質量標準要求。
　　２．中成藥
　　（１）須是從取得《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產企業(yè)或持有《藥品經營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品經營企業(yè)購進。
　?。ǎ玻╉毷切l(wèi)生行政部門批準發(fā)給批準文號并注冊商標和生產批號的品種。
　?。ǎ常┌b和標志應符合有關規(guī)定和儲運要求。
　　（４）產品質量穩(wěn)定。

　第十九條　收購、經營的毒劇、麻醉藥品按國家有關規(guī)定辦理。

　第二十條　新產品的經營，應執(zhí)行衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定。新產品試銷期間，質量管理部門要配合業(yè)務部門收集意見，了解質量情況，試銷結束時，應對該新產品的質量情況提出分析意見，反饋給有關部門和藥品生產企業(yè)。

　第二十一條　調撥供應人員，對需貨單位應正確介紹中藥商品的有關情況。

　　　　　　　　　　　　 第五章　儲存和養(yǎng)護

　第二十二條　中藥商品儲存和養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質量，降低消耗，收發(fā)迅速，避免事故。

　第二十三條　倉庫應具備適合所經營商品特性的條件、環(huán)境。庫區(qū)內場地平整無積水，庫房應具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染的設施。

　第二十四條　毒劇和貴細中藥應分別存放并建立相應的庫存養(yǎng)護設施，專人專庫、雙人雙鎖保管，并有明顯標志。做到購、銷、存的帳貨、帳卡相符。

　第二十五條　在特殊條件下儲存的商品，應經常檢查，各種測量和檢測儀器應經常校驗，記錄結果，加以保存。

　第二十六條　商品入庫時，應按憑證核對品名、規(guī)格、數(shù)量，并鑒別、檢驗，確認質量優(yōu)劣、品種真?zhèn)?。質量合格者由倉庫質檢人員開具入庫單，方可入庫。對質量不合格、貨單不符的商品，倉庫質量管理、檢驗人員有權拒收，或單獨存放，掛以明顯標志，并將情況及時向領導和有關部門反映。

　第二十七條　保管人員應熟悉商品質量性能及儲存要求，按商品不同的自然屬性分類，按區(qū)、庫、排、號科學儲存。儲存中應遵守以下各點：
　　１．內服藥與外用藥，應分開存放。
　　２．毒、劇藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行，標志明顯。
　?。常L期儲存的怕壓或發(fā)熱易燃的藥品應定期翻碼倒垛。貨垛之間采取必要的隔墊措施，并加強檢查。
　?。矗素浬唐窇獑为毚娣?，及時處理。因質量問題而退貨的商品經返工后必須重新檢驗合格后方能返回倉庫。退貨商品要做出記錄（包括退貨單位、日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、退貨理由、檢查結果、處理日期及處理情況等內容）并將記錄保存兩年。
　　５．搬運和堆垛應嚴格遵守商品外包裝標志的要求，安全操作。
　?。叮畮齑嫱贩N應及時輪換更新。

　第二十八條　要貫徹“先進先出”、“遠期先出”和“易變先出”的商品出庫原則。商品出入庫時應登記生產批號及出入庫年月日，在庫商品可采取貨垛上放置不同顏色的醒目標牌，防止錯發(fā)。

　第二十九條　要把好商品出庫驗發(fā)關，變質和過期商品嚴禁發(fā)貨。

　第三十條　倉庫應根據(jù)在庫商品量，建立商品養(yǎng)護組織或設立專職商品養(yǎng)護員。

　第三十一條　商品養(yǎng)護工作的具體任務應包括：
　　１．指導保管人員對商品進行合理貯存。
　?。玻畽z查庫存商品的儲存條件是否符合要求，配合保管員進行倉間溫濕度管理，及時調整庫存條件。
　?。常畬齑嫔唐范ㄆ谶M行循環(huán)質量抽查，抽查的周期應視商品的質量要求和季節(jié)變化而定，對物理外觀有變化及儲存日久的品種，應抽樣送化驗室重新檢驗。
　?。矗畬z查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出處理意見和改進養(yǎng)護措施，配合保管人員對有問題的商品進行必要的整理。
　?。担鶕?jù)季節(jié)氣候變化，擬定商品檢查計劃和商品養(yǎng)護工作計劃，列出重點養(yǎng)護的品種，并組織實施。
　?。叮⑸唐佛B(yǎng)護措施。
　?。罚畬χ攸c品種開展留樣觀察，考察商品變化的原因和規(guī)律，為指導確定合理庫存期提供資料。
　?。福凑震B(yǎng)護協(xié)作組織的分工，開展養(yǎng)護科研工作，逐步使倉庫養(yǎng)護科學化、現(xiàn)代化。

　　　　　　　　　　　　 第六章　批發(fā)與零售

　第三十二條　中藥批發(fā)單位應配備中藥師以上的技術人員，對用戶和患者應正確介紹商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，不得夸大宣傳。

　第三十三條　發(fā)藥時必須有質量核對和驗發(fā)手續(xù)制度。毒劇藥品應建立雙人核對制度。質量不合格，已變質商品不得銷售，質量可疑的商品應重新檢驗，合格者方可銷售。

　第三十四條　門市部零售中藥，必須做到：
　?。保磩┬?、用途分類陳列于貨柜。
　　２．陳列是內服藥與外用藥分開，一般藥與消毒、防腐殺蟲滅鼠藥分開，憑醫(yī)生處方銷售的藥品與一般藥分開。
　　３．毒劇、麻醉藥品應嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行，必須做到專柜存放、專人管理、專帳記錄。
　?。矗⑶鍧嵭l(wèi)生制度，堅持定期清藥斗，使藥品不污染。
　?。担畧?zhí)行驗收、驗發(fā)、核對手續(xù)。霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格品，嚴禁進店和出售。
　?。叮{配處方必須經過審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍、妊娠禁忌或者某１味藥超出１次服用劑量的處方，應拒絕調配，必要時須經處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調配。
　?。罚髦兴庨T市部，必須配備中藥士或相當中藥士水平的人員，并配備必要的設備、輔料，進行小炒、小制，以適應中醫(yī)處方要求的臨床需要，該炮制而未炮制的藥材不得配方。
　　８．各中藥門市部在調劑處方時，對每１味藥都要用戥子稱重（１方多劑的要回戥分戥），分量準確，嚴格配方復核制和崗位責任制。

　　　　　　　　　　　　　第七章　教育培訓

　第三十五條　企業(yè)領導要對全體職工進行“質量第一”和職業(yè)道德的教育，重視中藥商品的質量管理，嚴格執(zhí)行有關質量方面的各項規(guī)章制度。

　第三十六條　企業(yè)應按照不同崗位的需要，分別對職工進行全面質量管理知識、常用數(shù)理統(tǒng)計工具，以及商品知識和質量意識的培訓教育。對質量管理、檢驗人員應定期進行專業(yè)培訓。

　第三十七條　企業(yè)必須根據(jù)不同崗位要求，對新職工進行專業(yè)培訓，考核合格后方能上崗。

　　　　　　　　　　　　　　第八章　獎懲

　第三十八條　對質量管理、檢驗工作成績突出，商品質量保證體系健全，兩年以上未發(fā)生重大質量事故的企業(yè)和個人，由企業(yè)主管部門給予榮譽和物質獎勵。對達不到本規(guī)范要求或造成重大質量事故的企業(yè)和個人，要給予批評、通報、經濟處罰，直至追究企業(yè)領導者及直接責任者的責任。

　第三十九條　因管理混亂，商品質量得不到保證，用戶反映大的企業(yè)，其上級主管部門應令其限期改進，必要時令其停止整頓。

　第四十條　質量管理、檢驗人員的工作，受國家法律保護，對拒不采納質管、質檢人員的正確意見，造成重大質量事故的人員，以及對堅持原則的質管、質檢人員進行打擊報復的，都應嚴肅處理，追究責任。

　　　　　　　　　　　　　　第九章　附則

　第四十一條　本規(guī)范下列用語的含義是：
　　中藥：包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

　第四十二條　各省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市應根據(jù)本規(guī)范，結合本地區(qū)實際，制定實施細則。

　第四十三條　本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局負責解釋。

　第四十四條　本規(guī)范自１９９０年１月１日起施行。