為了更好地開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件,及時(shí)、有效地對(duì)存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施,保證人民群眾用械安全,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜公告如下:??
一、所有在中國(guó)境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)(境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)其在中國(guó)的代理人,下同),必須按照《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕400號(hào))的要求,對(duì)所有上市品種開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。相關(guān)報(bào)告表格等可在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)下載。
二、對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告,并迅速展開(kāi)調(diào)查,分析原因,必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施,以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其在中國(guó)上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施,包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、銷(xiāo)毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷,必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告(報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)附件)。
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國(guó)上市產(chǎn)品及類(lèi)似產(chǎn)品在國(guó)外和香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施糾正缺陷,涉及重新注冊(cè)等問(wèn)題的,須按照有關(guān)法規(guī)要求及時(shí)辦理相應(yīng)手續(xù)。對(duì)于通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)停止其生產(chǎn)、銷(xiāo)售,并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的監(jiān)督管理,并對(duì)違規(guī)企業(yè)依法采取相應(yīng)管理措施。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(略)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月二日
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城市街道辦事處組織條例
1970-01-01全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《上海合作組織憲章》的決定
2002-08-29中華人民共和國(guó)個(gè)人所得稅法
1999-08-30中華人民共和國(guó)水法(2002)
2002-08-29中華人民共和國(guó)海上交通安全法
1983-09-02全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)關(guān)于在河道、航道范圍內(nèi)開(kāi)采砂石、砂金適用法律問(wèn)題的再次答復(fù)
1991-03-07中華人民共和國(guó)稅收征收管理法(1992)
1992-09-04全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)收養(yǎng)法》的決定 附:修正本
1998-11-04全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)務(wù)院增發(fā)今年國(guó)債和調(diào)整中央財(cái)政預(yù)算方案的決議
1998-08-29中華人民共和國(guó)草原法(修訂)
2003-03-01中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法(修訂)
2004-04-06全民健身?xiàng)l例(2016修訂)
2016-02-06戒毒條例(2018修正)
2018-09-18農(nóng)藥管理?xiàng)l例(2017修訂)
2017-03-16防治海洋工程建設(shè)項(xiàng)目污染損害海洋環(huán)境管理?xiàng)l例(2018修正)
2018-03-19中華人民共和國(guó)進(jìn)出口關(guān)稅條例(2003年修訂)
2003-11-23國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定
2014-07-29城市市容和環(huán)境衛(wèi)生管理?xiàng)l例(2011修訂)
2011-01-08國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中央國(guó)家機(jī)關(guān)及有關(guān)單位對(duì)口支援贛南等原中央蘇區(qū)實(shí)施方案的通知
1970-01-01農(nóng)村基層干部廉潔履行職責(zé)若干規(guī)定(試行)
2011-07-13國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)植物新品種保護(hù)條例》的決定
2013-01-31中華人民共和國(guó)稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則(2012修正)
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2012-06-28國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2012年全國(guó)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品工作要點(diǎn)的通知
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