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關(guān)于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-06 · 2451人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  近期,我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)口企業(yè)要求對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,現(xiàn)將醫(yī)用霧化器等19種產(chǎn)品的分類界定通知如下:

  一、霧化器:在呼吸裝置系統(tǒng)中,一端接入氧氣,用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化,產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中,作為II類醫(yī)療器械管理。

  二、皮膚保護(hù)劑:與人工糞袋一起使用,使腸造口與皮膚之間沒有間隙,作為I類醫(yī)療器械管理。

  三、口角拉鉤:用于幫助患者拉開口腔,為治療或注射提供適宜的口角,作為I類醫(yī)療器械管理。

  四、唾液吸引頭:與標(biāo)準(zhǔn)牙科治療椅上的吸水管連接,為患者吸出口腔內(nèi)唾液,作為I類醫(yī)療器械管理。

  五、菌斑顯示液/片:用于幫助使用者了解自己牙齒被細(xì)菌腐蝕的程度,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

  六、冷光美白機(jī):用于照射涂了美白劑的牙齒達(dá)到美白牙齒的作用,作為II類醫(yī)療器械管理。

  七、義齒貼合點(diǎn)指示劑:用于涂布于牙科修復(fù)體組織面,檢測(cè)修復(fù)體不良接觸部位,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  八、醫(yī)用固定套及護(hù)具:用于人體組織損傷的臨時(shí)固定,作為I類醫(yī)療器械管理。

  九、醫(yī)用螺釘扳手:用于擰松或擰緊植入式心臟起搏器與起搏電極導(dǎo)線,作為I類醫(yī)療器械管理。

  十、立體固定系統(tǒng):由固定鋼針、定位導(dǎo)軌、圓環(huán)固定裝置、軸向安裝十字支架、直角圓筒軸、圓弧等組成,按照放射治療計(jì)劃系統(tǒng)得到的位置距離數(shù)值,手動(dòng)控制組件在X軸、Y軸、Z軸上移動(dòng),從而達(dá)到固定的作用(其中固定鋼針可重復(fù)使用,與分類目錄6801-6中“探針”類似,為I類產(chǎn)品),作為I類醫(yī)療器械管理。

  十一、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械:與內(nèi)窺鏡同時(shí)使用,通過軟內(nèi)窺鏡,遠(yuǎn)距離夾取活組織進(jìn)行檢查,作為II類醫(yī)療器械管理。

  十二、小型醫(yī)用吸氧器:有氣霧裝氧罐、吸氧面罩、調(diào)節(jié)閥及鼻吸管等組成,用于醫(yī)療急救或高原旅游,作為11類醫(yī)療器械管理。

  十三、角膜刀:由不銹鋼及尼龍材料制成,用于切除角膜,作為I類醫(yī)療器械管理。

  十四、測(cè)瓣器:作為I類醫(yī)療器械管理。

  十五、樣品保存遠(yuǎn)程傳送卡:用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運(yùn)輸,不作為醫(yī)療器械管理。

  十六、運(yùn)動(dòng)護(hù)具:不作為醫(yī)療器械管理。

  十七、病人用鞋及鞋墊:不作為醫(yī)療器械管理。

  十八、流體恒溫器:用于隔著流體管壁對(duì)流體進(jìn)行低溫、恒溫加熱,與人體無任何接觸,不作為一醫(yī)療器械管理。

  十九、延伸電纜:用于連接電生理電極導(dǎo)管和外接設(shè)備,不作為醫(yī)療器械管理。

  上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年6月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
  二○○四年十二月二十七日

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