各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院:
為規(guī)范保健食品審批,現(xiàn)印發(fā)《真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定》、《益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定》。請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件:
1、真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定
2、可用于保健食品的真菌菌種名單
3、真菌菌種檢定單位名單
4、益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定
5、可用于保健食品的益生菌菌種名單
6、益生菌菌種檢定單位名單
二○○一年三月二十三日
附件:1、真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定
第一章 總則
第一條 為規(guī)范真菌類保健食品評(píng)審工作,確保真菌類保健食品的食用安全,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的具有特定功能的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全,無毒無害,生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。
第三條 除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外,可用于保健食品的真菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。
使用名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的,應(yīng)先向衛(wèi)生部申請(qǐng)菌種審查,并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評(píng)審后,決定是否將該真菌菌種列入"可用于保健食品的真菌菌種名單".
第四條 衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》對(duì)保健食品的真菌菌種檢定單位進(jìn)行認(rèn)定,菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。
真菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位進(jìn)行。
第二章 評(píng)審規(guī)定
第五條 申報(bào)真菌類保健食品,除按《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》的要求提交資料外,還應(yīng)提供以下資料:
1、 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁文。
2、菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。
3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。
4、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定機(jī)構(gòu)出具的菌種檢定報(bào)告。
5、菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害,不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素或真菌毒素的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素和真菌毒素的檢測(cè)報(bào)告。
6、菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)。
7、對(duì)經(jīng)過馴化、誘變的菌種,應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
8、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
9、省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查的審核意見。
第六條 真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種,建立菌種檔案資料,內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門書面匯報(bào)管理情況。
第七條 真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
1、 利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP),并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。
2、利用真菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模,即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力,并以中試產(chǎn)品報(bào)批。
3、生產(chǎn)真菌類保健食品的企業(yè)必須嚴(yán)格管理,必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室,菌種必須有專人管理,應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
第八條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更,否則產(chǎn)品必須重新申報(bào)。
第九條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品,如菌絲體容易獲得子實(shí)體,可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名;否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品(包括原料名稱),不得冠以其子實(shí)體的名稱。
第十條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中,除培養(yǎng)基外,不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。
第十一條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。
第三章 附則
第十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件2:可用于保健食品的真菌菌種名單
釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
產(chǎn)朊假絲酵母 Cadida atilis
乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾擬青霉
Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
靈芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉靈芝 Ganoderma tsugae
紅曲霉 Monacus anka
紫紅曲霉 Monacus purpureus附件3:真菌菌種檢定單位名單
衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所
中國科學(xué)院微生物研究所
南開大學(xué)生命科學(xué)院
附件4:益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定
第一章 總則
第一條 為規(guī)范益生菌類保健食品評(píng)審工作,確保益生菌類保健食品的食用安全,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡,對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)制劑。
第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。
益生菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全,無不良反應(yīng);生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。
第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。
使用名單之外的益生菌菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的,應(yīng)先向衛(wèi)生部申請(qǐng)菌種審查,并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評(píng)審后,決定是否將該益生菌菌種列入"可用于保健食品的益生菌菌種名單".
第五條 衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》對(duì)保健食品的益生菌菌種檢定單位進(jìn)行認(rèn)定,菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。
益生菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位進(jìn)行。
第二章 評(píng)審規(guī)定
第六條 申報(bào)益生菌類保健食品,除按《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》的要求提交資料外,還應(yīng)提供以下資料:
1、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁文。
2、菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。
3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。
4、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定機(jī)構(gòu)出具的菌種檢定報(bào)告。
5、菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。
6、菌種的保藏方法。
7、對(duì)經(jīng)過馴化、誘變的菌種,應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
8、以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。
9、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
10、省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查的審核意見。
第七條 益生菌類保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)滿足以下條件:
1、保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致,每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代,工作種子傳代不超過5代。
2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種,建立菌種檔案資料,內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門書面匯報(bào)管理情況。
3、菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害,不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。
4、從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。
第八條 益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
1、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP),并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。
2、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模,即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力,并以中試產(chǎn)品報(bào)批。
3、生產(chǎn)益生菌類保健食品的企業(yè)必須嚴(yán)格管理,必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施;必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室,菌種必須有專人管理,應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé);生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更,否則產(chǎn)品必須重新申報(bào)。
第十條 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。
第十一條 活菌類益生菌保健食品在其保存期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存,應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)示。
第十三條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中,除培養(yǎng)基外,不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。
第十四條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。
第三章 附則
第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件 5:可用于保健食品的益生菌菌種名單
兩岐雙岐桿菌 Bifidobacterium bifidum
嬰兒雙岐桿菌 B. infantis
長雙岐桿菌 B. longum
短雙岐桿菌 B. breve
青春雙岐桿菌 B. adolescentis
保加利亞乳桿菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳桿菌 L. acidophilus
干酪乳桿菌干酪亞種 L. Casei subsp. casei
嗜熱鏈球菌 Streptococcus thermophilus
附件6: 益生菌菌種檢定單位名單
衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所
中國科學(xué)院微生物研究所
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中華人民共和國槍支管理法(2015年修正)
2015-04-24十一屆全國人大一次會(huì)議關(guān)于07年預(yù)算執(zhí)行情況與08年預(yù)算的決議
2008-03-18省各界人民代表會(huì)議組織通則[失效]
1970-01-01全國人民代表大會(huì)關(guān)于《中華人民共和國村民委員會(huì)組織法(草案)》的決定
1987-04-01中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法(96修正)
1996-05-15全國人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《關(guān)于修改二00一年六月十五日在上海(中華人民共和國)簽署的<打擊恐怖主義、分裂主義和極端主義上海公約>的議定書》、《關(guān)于修改二00二年六月七日在圣彼得堡(俄羅斯聯(lián)邦)簽署的<上海合作組織憲章>的議定書》等的決定
2004-06-25中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法(2004修正)
2004-08-28中華人民共和國土地管理法
2004-08-28香港特別行政區(qū)第一屆政府推選委員會(huì)的具體產(chǎn)生辦法
1996-08-10全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國刑法》第九十三條第二款的解釋
2000-04-29中華人民共和國文物保護(hù)法
1982-11-19中華人民共和國企業(yè)破產(chǎn)法(試行)[失效]
1986-12-02全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)國務(wù)院關(guān)于華僑捐資興辦學(xué)校辦法的決議
1970-01-01全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國中國人民銀行法》的決定 附:修正本
2003-12-27中華人民共和國車船稅法實(shí)施條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法實(shí)施條例(2019修正)
2019-03-02住房公積金管理?xiàng)l例(2019修正)
2019-03-24中華人民共和國內(nèi)河交通安全管理?xiàng)l例(2019修正)
2019-03-02氣象災(zāi)害防御條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國瀕危野生動(dòng)植物進(jìn)出口管理?xiàng)l例(2018修正)
2018-03-19工程咨詢行業(yè)管理辦法
2017-11-06博物館條例
2015-02-09浙江省電網(wǎng)設(shè)施建設(shè)保護(hù)和供用電秩序維護(hù)條例
2014-07-11國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中央國家機(jī)關(guān)及有關(guān)單位對(duì)口支援贛南等原中央蘇區(qū)實(shí)施方案的通知
1970-01-01國務(wù)院關(guān)于同意建立金融監(jiān)管協(xié)調(diào)部際聯(lián)席會(huì)議制度的批復(fù)
2013-08-15國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
2013-03-26國務(wù)院關(guān)于確定三沙市城市總體規(guī)劃由國務(wù)院審批的通知
2013-01-30國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知
2012-12-29國務(wù)院關(guān)于廣東省海洋功能區(qū)劃(2011—2020年)的批復(fù)
2012-11-01國務(wù)院關(guān)于廣西壯族自治區(qū)海洋功能區(qū)劃(2011—2020年)的批復(fù)
2012-10-10