第一章　總　則

　　第二章　生產(chǎn)環(huán)境與布局

　　第三章　生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求

　　第四章　原材料、產(chǎn)品包裝及倉儲衛(wèi)生要求

　　第五章　衛(wèi)生質(zhì)量控制

　　第六章　人員要求

　　第七章　附　則

　　第一章　總　則

　　第一條　為了加強消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的使用安全，特制定本衛(wèi)生規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規(guī)定制定。

　　第三條　本規(guī)范涉及的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。

　　第四條　從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

　　第五條　地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。

　　第二章　生產(chǎn)環(huán)境與布局

　　第六條　生產(chǎn)企業(yè)應當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅害蟲孳生地的清潔區(qū)內(nèi)。

　　一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)應當距影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的污染源500米以外，廠區(qū)周圍環(huán)境應當綠化。

　　第七條　生產(chǎn)企業(yè)布局合理，應當符合相應衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設置應當能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有逆向交叉。

　　第八條　生產(chǎn)布局必須符合生產(chǎn)工藝流程，應當設置原料間、生產(chǎn)車間、成品間、質(zhì)檢部門等，生產(chǎn)工序銜接合理。

　　第九條　生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應衛(wèi)生安全設施，并符合國家衛(wèi)生安全有關規(guī)定。

　　第十條　動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應當不影響生產(chǎn)衛(wèi)生。

　　第三章　生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求

　　第十一條　生產(chǎn)區(qū)必須設更衣室，室內(nèi)應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手、消毒設施。

　　第十二條　生產(chǎn)區(qū)廁所必須為水沖式，并保持清潔衛(wèi)生。

　　第十三條　生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面及工作臺面應當便于清洗消毒。凈化車間的內(nèi)裝修應當選用不起塵的材料。

　　第十四條　生產(chǎn)企業(yè)必須具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設備。

　　第十五條　生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，應當對車間環(huán)境采取消毒措施。

　　第十六條　生產(chǎn)設備、工具、容器、場所和工作衣、帽、鞋，應當根據(jù)產(chǎn)品特點，在使用前進行清洗、消毒。

　　第十七條　生產(chǎn)用水水質(zhì)應當達到生產(chǎn)工藝要求。

　　隱形眼鏡護理液以及有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品的生產(chǎn)用水應當用無菌水。

　　消毒劑生產(chǎn)用水應當符合生活飲用水衛(wèi)生標準。

　　一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)沖洗用水應當符合去離子水、注射用水標準。

　　第十八條　進入人體無菌組織、器官的一次性使用醫(yī)療用品、隱形眼鏡護理液以及有特殊衛(wèi)生要求的消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝，必須在十萬等級潔凈度以上凈化車間進行。

　　第十九條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生學要求按GB 15979、GB 15980及國家有關衛(wèi)生標準的規(guī)定執(zhí)行。

　　第四章　原材料、產(chǎn)品包裝及倉儲衛(wèi)生要求

　　第二十條　用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應的檢驗報告或證明材料。

　　第二十一條　原材料和成品必須分開存放，并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應當符合產(chǎn)品相應的保存要求。

　　一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品應當離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

　　第二十二條　待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開存放，并有易于識別的明顯標記。產(chǎn)品出入庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。

　　第五章　衛(wèi)生質(zhì)量控制

　　第二十三條　企業(yè)應當建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品企業(yè)標準或者質(zhì)量標準中的衛(wèi)生指標及檢驗方法應當符合國家有關衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求。

　　第二十四條　企業(yè)應當建立自檢制度，具備相應的檢驗儀器、設備。用于生產(chǎn)與檢驗的計量器具應按要求定期檢定，記錄備查。

　　第二十五條　從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的人員必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核合格，并取得上崗證。

　　第二十六條　每批產(chǎn)品投放市場前必須進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。

　　第二十七條　企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特點開展對車間環(huán)境衛(wèi)生自檢和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量自檢，不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的自檢項目：

　　（一）消毒器械　生產(chǎn)企業(yè)應當對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度或與消毒滅菌效果相關的理化指標進行檢測；

　?。ǘ┫緞┥a(chǎn)企業(yè)應當對每批原材料和每個班組生產(chǎn)的產(chǎn)品理化指標進行檢測。無特定有效含量檢測方法的，如植物、生物類提取物等產(chǎn)品應當建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法；

　　（三）評價消毒與滅菌效果的指示器材應當建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法；

　?。ㄋ模┮淮涡允褂冕t(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每班次生產(chǎn)的產(chǎn)品進行微生物指標檢測；

　　（五）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進行微生物指標檢測；

　　第二十八條　產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報告應當完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。

　　第二十九條　生產(chǎn)過程的各項原始記錄應當妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個月。

　　第六章　人員要求

　　第三十條　企業(yè)必須配備經(jīng)專業(yè)培訓的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。

　　第三十一條　直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員，上崗前及每年必須進行一次健康體檢，取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。

　　患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)。

　　第三十二條　生產(chǎn)人員上崗前必須進行消毒衛(wèi)生知識及有關衛(wèi)生標準的培訓，并取得衛(wèi)生培訓合格證，方可上崗。

　　第三十三條　工作人員的工作服應當穿戴整潔，操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生要求，應當清潔、消毒雙手。

　　從事一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的從業(yè)人員在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。

　　第三十四條　工作人員在生產(chǎn)過程中不得進行吸煙、進食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。

　　第七章　附　則

　　第三十五條　本規(guī)范下列用語含義：

　　產(chǎn)品批次：產(chǎn)品最終經(jīng)消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產(chǎn)品批次；其他產(chǎn)品以同一批原料、在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次。

　　10萬等級潔凈度凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內(nèi)微小氣候達到以下要求：溫度18－28℃，相對濕度50－65％，進風口風速不小于0.25m/s，室內(nèi)外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數(shù)不大于3500個/L，空氣細菌菌落數(shù)不大于500cfu／m3，物體表面細菌菌落數(shù)不大于10cfu／cm2.第三十六條　本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第三十七條　本規(guī)范自2001年1月1日起實施。