第一條 新資源食品初審工作程序:
(一)申請生產新資源食品的單位和個人,必須向其所在省、自治區、直轄市食品衛生監督機構提出衛生審查申請,填寫《新資源食品審查申請表》并報送下列申報資料及樣品。
申報資料包括:
1.食品新資源名稱及國內外研究利用情況;
2.新資源食品名稱、配方及生產工藝;
3.產品成分(包括營養物質、有生物效應物質及有毒有害物質等)的分析報告;
4.食品新資源的安全性毒理學評價報告或有關文獻資料(外文資料應提交原文及中文譯文);
5.個別地區有食用習慣的食品應提供有關該食品食用歷史的證明資料;
6.該產品的質量標準;
7.產品標簽及說明書樣稿(正式打印件)。
(二)受理申請的食品衛生監督機構對申報資料進行技術審查,并對連續試制的三批樣品進行食品衛生質量檢驗,在申報者報送最后一批樣品后的30個工作日內向同級衛生廳(局)提交檢驗報告和技術審查意見書。
(三)省、自治區、直轄市衛生廳(局)在15個工作日內對申報資料的完整性進行審查,并結合食品衛生監督機構的技術審查意見提出初步審查意見。初步審查通過的,將申請表及申報資料(一式十五份)送衛生部食品衛生監督檢驗所;初步審查未通過的,應及時退審。
第二條 新資源食品試生產審批程序:
(一)衛生部食品衛生監督檢驗所在收到申報資料后的30個工作日內,對資料進行全面復核,申報資料不符合要求的,在此期間通知申報者補報資料或安排復審試驗;資料符合要求的,發收審通知。
(二)新資源食品審評會分別于每年5月和10月下旬召開,在審評會前40天通過復核審查的新資源食品,方可列入審評會審評。衛生部食品衛生監督檢驗所應在審評會前40天將參加審評的新資源食品復核資料送達審評委員。
(三)審評會后,新資源食品審評委員會向衛生部提交審評報告,衛生部根據審評意見在30個工作日內作出是否批準的決定,審批通過的,發給“新資源食品試生產衛生審查批件”;審批未通過的,應及時退審。
第三條 試生產的新資源食品轉為正式生產的審批程序:
(一)擬將試生產的新資源食品轉為正式生產的單位和個人,須提前6個月向所在省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出申請。受理申請的衛生廳(局)在接到申請后4個月內,委托省級食品衛生監督機構對該產品進行市場抽樣檢驗,并根據檢驗結果提出審查意見報衛生部。
(二)衛生部根據審查意見和該產品試生產期的產品衛生、安全狀況以及是否違反《新資源食品衛生管理辦法》等情況審批。審批通過的,發給“新資源食品衛生審查批件”;審批未通過的,應及時退審。
第四條 新資源食品審批過程中所需進行的各項檢驗、審查和審批均須收費,費用由申報者負擔。
新資源食品的申報資料除存檔外,申報單位可在審批后一個月內要求退回,逾期不提出要求的,由衛生部食品衛生監督檢驗所負責銷毀。
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