由于通過血液可以傳播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴(yán)重的傳染病。為了保障臨床用血的安全，血液制品的質(zhì)量，防止供受血之間的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必須防止上述疾病的感染者進(jìn)入供血隊伍，防止上述疾病病原體陽性血漿直接輸注病人或用于血液制品生產(chǎn)。為此必須用當(dāng)前質(zhì)量最好、最可靠的診斷試劑篩查供血員及其血樣。在當(dāng)前我國各廠家試劑質(zhì)量良莠不齊，有關(guān)機(jī)制不健全，并難以實施的情況下，較為可靠的措施是以較高的標(biāo)準(zhǔn)對用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定，其程序和要求按所附《用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的程序和要求》執(zhí)行。各級藥政、藥監(jiān)部門做好監(jiān)督檢查工作，對于在供血員血樣檢驗中擅自使用非國家檢定試劑者按生產(chǎn)和使用劣藥處理。

　　附件：用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的程序和要求

用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的程序和要求

　　一、擬實行批批國家檢定的體外免疫診斷試劑品種

　　1.乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgEIA）

　　2.丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVEIA）

　　3.艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVEIA）

　　4.梅毒診斷試劑（RPR及USR）

　　二、用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營單位資格審查

　　1.廠房、人員、設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)藥發(fā)（1991）第40號文要求的《肝炎診斷試劑生產(chǎn)基本條件》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　2.有內(nèi)部質(zhì)量控制的實驗措施，特別要有完善的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和經(jīng)考核合格的質(zhì)量檢定人員。

　　3.軟件完善，所制訂規(guī)章制度嚴(yán)格、可行；制造檢定記錄科學(xué)、完整。

　　4.產(chǎn)品要有衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生產(chǎn)或試生產(chǎn)文號。國外試劑要有進(jìn)口注冊證。

　　5.有大量生產(chǎn)能力。

　　6.乙型肝炎表面抗原診斷試劑92年度抽檢連續(xù)三批合格，靈敏度≤1ng（adr亞型）；丙型肝炎抗體診斷試劑用國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的檢定所研制的198份臨床考核Panel檢定結(jié)果陰性、陽性和總符合率均要求達(dá)95％以上。艾滋抗體和梅毒診斷試劑仍按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定。

　　三、批批檢定的實施方案及程序

　　1.凡生產(chǎn)銷售擬用于供血員血樣檢驗體外免疫診斷試劑的單位均需向中國藥品生物制品檢定所提出抽樣檢定申請（見附件1）。申請表中應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、批號、批量和自檢結(jié)果。并抄送所在?。ㄊ校┑乃幷蛩幤繁O(jiān)督部門。

　　2.國家檢定所收到申請后，檢定所或衛(wèi)生部藥品監(jiān)督辦公室派一名工作人員與當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┧幷块T一齊查閱制檢記錄、抽樣，并封存產(chǎn)品（封條如附件2）。當(dāng)條件成熟后，由當(dāng)?shù)厮幷蛩幤繁O(jiān)督部門代表國家檢定所執(zhí)行該工作。

　　3.樣品送達(dá)中國藥品生物制品檢定所后，如無特殊情況（如連休、放假等）兩周內(nèi)發(fā)出檢定報告。

　　4.檢定完成后，由檢定所向申請單位發(fā)出檢定報告。合格者按封存產(chǎn)品的數(shù)量由檢定所如數(shù)向省藥品監(jiān)督部門或申請單位發(fā)給印有檢定合格字樣的防偽標(biāo)簽（見附件3），由所在?。ㄊ校┬l(wèi)生廳（局）藥政局（處）或省藥品監(jiān)督辦派員監(jiān)督生產(chǎn)單位啟封，將標(biāo)簽貼在包裝開口處。對檢定結(jié)果不符合用于供血員血樣檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品再用國家規(guī)定的一般標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。如符合該標(biāo)準(zhǔn)則只發(fā)檢定報告，自行解封產(chǎn)品，不貼防偽標(biāo)簽，可供臨床診斷使用；如用一般標(biāo)準(zhǔn)判定仍不合格則由封存人（藥品監(jiān)督員）監(jiān)督報廢，并填寫報廢書。當(dāng)丙肝抗體試劑轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)時，均采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)判定。

　　5.已貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品銷售時要填寫銷售記錄（見附件4），銷售記錄中要載明購貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、國家檢定報告書號、收貨人等內(nèi)容。

　　6.送檢品同時，送檢單位要交納檢定費(fèi)，檢定合格交納防偽標(biāo)簽費(fèi)后方發(fā)放防偽標(biāo)簽。

　　7.送檢單位應(yīng)承擔(dān)抽樣人員的交通和食宿費(fèi)。

　　四、對體外免疫診斷試劑生產(chǎn)單位的要求

　　1.凡擬生產(chǎn)用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑，必須接受中國藥品生物制品檢定所的批批檢定。

　　2.中國藥品生物制品檢定所除批批檢定用于供血員血樣檢驗的試劑外，對用于其它領(lǐng)域的體外免疫診斷試劑仍照常從廠家或流通、使用環(huán)節(jié)抽取檢品，進(jìn)行常規(guī)檢定。

　　3.連續(xù)兩次檢定，批合格率低于70％的單位要停產(chǎn)整頓，整頓后生產(chǎn)的連續(xù)兩個三批產(chǎn)品仍不合格則取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。如在廠家連續(xù)三次抽不到產(chǎn)品亦將被取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

　　五、對用戶要求

　　1.各用戶均應(yīng)具有認(rèn)真負(fù)責(zé)，操作準(zhǔn)確、熟練，具有良好判斷和分析能力的技術(shù)人員和相應(yīng)的儀器設(shè)備。

　　2.要嚴(yán)格按照生產(chǎn)單位印制的使用說明書進(jìn)行操作。

　　3.用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑，必須使用貼有中國藥品生物制品檢定所檢定合格字樣防偽標(biāo)簽的（包括衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口的或世界衛(wèi)生組織贈送的試劑）試劑。

　　4.采供血單位與用血單位對同一份血樣檢測結(jié)果不符時，要會同進(jìn)行重試，重試仍得不出明確結(jié)論時由衛(wèi)生行政部門指定的上級單位仲裁，仍有爭議時可送中國藥品生物制品檢定所仲裁。其經(jīng)濟(jì)損失由錯誤方承擔(dān)。如因試劑亞型或抗原決定簇不全造成的錯誤，經(jīng)濟(jì)損失由試劑生產(chǎn)廠家承擔(dān)。